Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Oral verabreichtes ENT-01 für Verstopfung im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (KARMET) (KARMET)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Enterin Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oral verabreichtem ENT-01 zur Behandlung von Verstopfung im Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit (KARMET)

Diese Studie wird als multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Ungefähr 72 Patienten werden im Verhältnis 3:1 randomisiert einer Behandlung oder einem Placebo zugeteilt, wobei ungefähr 54 Patienten der Behandlung mit dem aktiven Prüfprodukt und ungefähr 18 Patienten der Behandlung mit Placebo zugeteilt werden.

- Studien-Update-

Änderung 3 – In dieser Änderung werden weitere 80 Patienten (ungefähr) 1:1 randomisiert einer Behandlung oder einem Placebo (doppelblind) zugeteilt, wobei jeder Gruppe ungefähr 40 Probanden zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ambulant durchgeführt. Jeder Patient hat 6 Besuche in der Klinik: einen Screening-Besuch, einen Randomisierungsbesuch, 3 Folgebesuche und 1 Besuch am Ende der Studie.

Die Patienten-Randomisierung wird basierend auf der während des Screening-Zeitraums ermittelten wöchentlichen Basislinie der vollständigen spontanen Darmbewegungsrate (CSBM) stratifiziert. Die Patienten dürfen ihre Dosierung basierend auf den Protokollspezifikationen anpassen. Notfallmedikamente werden allen Patienten zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass sie ihren Stuhlgang regelmäßig entleeren.

Die Patienten werden auch gebeten, an bis zu 2 Teilstudien teilzunehmen: einer pk-Studie und/oder einer Stuhlmikrobiom-Studie. Den ersten 20 Patienten, die der pk-Studie zustimmen, werden bei der Randomisierung und bei 2 Nachsorgeuntersuchungen zusätzliche Blutproben entnommen. Die ersten 20 Patienten, die der Stuhlmikrobiomstudie zustimmen, werden bei der Randomisierung und bei 2 Nachsorgeuntersuchungen Stuhlproben abgeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91321
        • Trial Connections - Care Access Research, Santa Clarita
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Care Access Research, Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33145
        • Elias Research - Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Elias Research - Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Vereinigte Staaten, 46011
        • BTC Network - Community Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Interspond - The Neuromedical Clinic of Central Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70810
        • The NeuroMedical Center, P.C.
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Neurology Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Interspond - Neurology Center of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Neuroscience Researc Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Elias Research - Neurology Diagnostics Research
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Interspond - Premier Neurology
      • Indian Land, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29707
        • Interspond - Metrolina Neurological Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75218
        • BTC Network - Neurological Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter von 30-90 Jahren, beide Geschlechter
  2. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und bereit und in der Lage sein, die Studienverfahren einzuhalten.
  3. Bei den Probanden muss die Parkinson-Krankheit diagnostiziert werden, definiert als das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden Kardinalmerkmale, in Ermangelung alternativer Erklärungen oder atypischer Merkmale: Ruhetremor, Starrheit, Bradykinesie und/oder Akinesie, Haltungs- und Ganganomalien.
  4. Es gibt unzureichende Kriterien für das Reizdarmsyndrom (IBS)
  5. Verstopfung, die seit über 6 Monaten besteht und nicht auf Erstlinienbehandlungen anspricht, typischerweise rezeptfreie Behandlungen wie Milch von Magnesia (1 g), Miralax (17 g in 8 Unzen Wasser) oder das Äquivalent, mindestens einmal wöchentlich mit einer inkonsistenten Reaktion über einen Zeitraum von 6 Wochen oder das Subjekt ist mit den Erstlinienbehandlungen unzufrieden.
  6. Body-Mass-Index (BMI) von 18-40 kg/m2

  7. Die Probanden müssen die Kriterien von Rom IV für funktionelle Verstopfung erfüllen, die 2 oder mehr der folgenden Punkte umfassen:

    1. Pressen bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
    2. Klumpiger oder harter Stuhl bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
    3. Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei mindestens 25 % der Stuhlgänge
    4. Gefühl einer anorektalen Obstruktion/Blockierung bei mindestens 25 % der Defäkationen
    5. Manuelle Manöver zur Erleichterung von mindestens 25 % der Defäkationen (z. B. digitale Evakuierung, Unterstützung des Beckenbodens)
  8. Selbstangabe von weniger als 3 vollständigen spontanen Stuhlgängen pro Woche
  9. Weicher Stuhl ist ohne die Verwendung von Abführmitteln selten vorhanden
  10. Die Probanden müssen in der Lage sein, Daten zu lesen, zu verstehen und genau in das Tagebuch einzutragen, um eine vollständige Teilnahme an der Studie zu gewährleisten.
  11. Weibliche Probanden müssen negative Serum- oder Urin-Schwangerschaftstests haben und dürfen nicht stillen. Bei gebärfähigen Frauen muss während der gesamten Studie eine hormonelle (d. h. orale, implantierbare oder injizierbare) und Einzelbarrierenmethode oder eine Doppelbarrierenmethode zur Empfängnisverhütung angewendet werden. Ein vasektomierter Partner ist in Verbindung mit einer anderen Einzelbarrierenmethode zulässig.
  12. Bei Frauen, die keine Kinder gebären können, muss dies im CRF dokumentiert sein (d. h. Eileiterunterbindung, Hysterektomie oder postmenopausal [definiert als mindestens ein Jahr seit der letzten Menstruation]). Der postmenopausale Status wird bei Frauen unter 60 Jahren durch das follikelstimulierende Hormon (FSH) bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Studienverfahren einzuhalten.
  2. Diagnose der sekundären Obstipation über die Parkinson-Krankheit hinaus
  3. Die Überprüfung der Screening-Tagebücher zeigt weniger als 11 Tage Tagebuchausfüllung und/oder 3 oder mehr vollständige spontane Stuhlgänge (CSBM) pro Woche, basierend auf der während des Screening-Zeitraums gemeldeten durchschnittlichen CSBM-Rate

  4. Ein beeinträchtigtes Magen-Darm-System, das Folgendes umfasst:

    1. Strukturelle, metabolische oder funktionelle GI-Erkrankungen oder -Störungen
    2. Akute GI-Erkrankung innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
    3. Vorgeschichte größerer GI-Operationen innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch (eine Vorgeschichte mit Cholezystektomie, Polypektomie, Hernienreparatur oder Appendektomie ist nicht ausschließend, solange sie mehr als 30 Tage vor dem Screening-Besuch durchgeführt wurden)
  5. Unfähig oder nicht bereit, Abführmittel, Opiate, Clonazepam oder Medikamente, die Verstopfung verursachen können, 2 Wochen vor dem Dosisanpassungszeitraum und während des Rests der Studie abzusetzen.
  6. Unfähig oder nicht bereit, sich am Ende des Screeningzeitraums von Protonenpumpenhemmern und Antazida zurückzuziehen.
  7. Unfähig oder nicht bereit, sich während der Studie von Pimavanserin zurückzuziehen.
  8. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei Screening-Labors oder körperlichen Untersuchungen, die eine weitere Bewertung oder Behandlung erfordern.
  9. Eine andere neurologische Störung als die Parkinson-Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte.
  10. Bei Behandlung mit intrajejunalem Dopamin oder Carbidopa/Levodopa (d. h. Duopa).
  11. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung mit einem neuen Medikament gegen die Parkinson-Krankheit beginnen oder ein bestehendes Medikament ändern.
  12. Unfähig, ein stabiles Diätregime aufrechtzuerhalten.
  13. Probanden mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die sie daran hindert, die Einverständniserklärung zu verstehen.
  14. Personen, die unter gesetzliche Vormundschaft gestellt wurden.
  15. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  16. Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
  17. Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb des Monats vor der Dosierung in der vorliegenden Studie.
  18. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die korrekte Interpretation der Studie beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung
Die Tablette ENT-01 wird einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Aktive Prüfbehandlung ENT-01
ENT-01 wird einmal täglich in Tablettenform verabreicht.
Andere Namen:
  • HNO-01
Placebo-Komparator: Placebo-Behandlung
Die Placebo-Tablette wird einmal täglich oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo-Behandlung
Placebo wird einmal täglich in Tablettenform verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftreten – Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung bis zu 10 Wochen
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse, wie von NCI CTCAE v.4.3 gemeldet und bewertet.
Durch Studienbehandlung bis zu 10 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende toxische Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Durch Studienbehandlung Dosierungszeitraum bis zu 10 Wochen

Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen dosislimitierende toxische Nebenwirkungen auftreten, wie von NCI CTCAE v.4.3 gemeldet und bewertet.

Gemäß dem Protokoll sind dosislimitierende toxische Nebenwirkungen Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Schwindel.
Durch Studienbehandlung Dosierungszeitraum bis zu 10 Wochen
Änderung des wöchentlichen CSBM-Primärwirksamkeitsendpunkts zu Studienbeginn
Zeitfenster: 25-tägige Behandlungsdauer, davon ein Teil mit fester Dosis.

Änderung gegenüber der wöchentlichen CSBM-Basisrate des Teilnehmers während des Behandlungszeitraums mit fester Dosis.

Der Zeitraum mit fester Dosis beginnt am ersten Tag oder der höchsten Dosis des Probanden, bei der der Proband keine dosislimitierende Toxizität (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Schwindel) verspürte. Der Zeitraum mit fester Dosis wird nicht für alle Probanden ein spezifischer Zeitraum sein, da dies nicht der Fall ist Der Proband beginnt mit der festen Dosisperiode basierend auf seiner Verträglichkeit gegenüber der ENT-01-Dosierung.
25-tägige Behandlungsdauer, davon ein Teil mit fester Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Verstopfung bei den Teilnehmern im Vergleich zu den sekundären Wirksamkeitsendpunkten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Während der Studienbehandlung Dosierungszeitraum bis zu 10 Wochen
Der Teilnehmer berichtete über eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet gemäß der Bristol-Stool-Bewertungsskala (0–5) mit zunehmendem Schweregrad der Leichtigkeit der Darmentleerung.
Während der Studienbehandlung Dosierungszeitraum bis zu 10 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Basis-Stuhlmikrobioms – Untersuchungsergebnis
Zeitfenster: Dosierungszeitraum und Abschluss der Studienbehandlung bis zu 24 Wochen
Erfassung des Ausgangszustands des Darmmikrobioms der Teilnehmer, wie im Stuhl beobachtet, bis hin zur behandlungsbedingten Wirkung von ENT-01 auf das Stuhlmikrobiom
Dosierungszeitraum und Abschluss der Studienbehandlung bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Enterin Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
  • Studienstuhl: Michael Zasloff, MD PhD, Enterin Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENT-01-030

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Aktive Prüfbehandlung ENT-01

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren