Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orálně podávané ENT-01 pro zácpu související s Parkinsonovou nemocí (KARMET) (KARMET)

31. ledna 2024 aktualizováno: Enterin Inc.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti perorálně podávané ENT-01 pro léčbu zácpy související s Parkinsonovou nemocí (KARMET)

Tato studie bude provedena jako multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie. Přibližně 72 pacientů bude randomizováno v poměru 3:1 k léčbě nebo placebu, přičemž přibližně 54 pacientů bude přiděleno k podávání aktivního hodnoceného přípravku a přibližně 18 pacientům bude přiděleno placebo.

- Aktualizace studie-

Pozměňovací návrh 3 – V tomto dodatku bude dalších 80 pacientů (přibližně) randomizováno v poměru 1:1 k léčbě nebo placebu (dvojitě zaslepené), přičemž do každé skupiny bude přiděleno přibližně 40 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prováděna ambulantně. Každý pacient bude mít 6 návštěv na klinice: screeningovou návštěvu, randomizační návštěvu, 3 následné návštěvy a 1 návštěvu na konci studie.

Randomizace pacientů bude stratifikována na základě výchozí týdenní míry úplného spontánního pohybu střev (CSBM) stanovené během období screeningu. Pacientům bude umožněno upravit si dávkování na základě specifikací protokolu. Všem pacientům budou poskytnuty záchranné léky, aby se zajistilo, že se budou pravidelně pohybovat.

Pacienti budou také požádáni, aby se zúčastnili až 2 dílčích studií: studie pk a/nebo studie mikrobiomu stolice. Prvním 20 pacientům, kteří souhlasí se studií pk, budou odebrány další vzorky krve při randomizaci a při 2 následných návštěvách. Prvních 20 pacientů, kteří souhlasí se studií mikrobiomu stolice, poskytne vzorky stolice při randomizaci a při 2 následných návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91321
        • Trial Connections - Care Access Research, Santa Clarita
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Care Access Research, Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Elias Research - Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Elias Research - Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Spojené státy, 46011
        • BTC Network - Community Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Interspond - The Neuromedical Clinic of Central Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70810
        • The NeuroMedical Center, P.C.
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Spojené státy, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Spojené státy, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Neurology Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Interspond - Neurology Center of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Neuroscience Researc Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Elias Research - Neurology Diagnostics Research
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Interspond - Premier Neurology
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Interspond - Metrolina Neurological Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75218
        • BTC Network - Neurological Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 30-90 let, obě pohlaví
  2. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas a být ochotné a schopné dodržovat studijní postupy.
  3. Subjektům musí být diagnostikována Parkinsonova choroba definovaná jako přítomnost alespoň tří z následujících hlavních rysů, při absenci alternativních vysvětlení nebo atypických rysů: klidový třes, rigidita, bradykineze a/nebo akineze, abnormality držení těla a chůze.
  4. Neexistují dostatečná kritéria pro syndrom dráždivého tračníku (IBS)
  5. Zácpa, která je přítomna déle než 6 měsíců a nereaguje na první linii, typicky volně prodejné léčby, jako je Milk of Magnesia (1 g), Miralax (17 g v 8 uncích vody) nebo ekvivalent alespoň jednou týdně s nekonzistentní odpovědí po dobu 6 týdnů nebo je subjekt nespokojený s léčbou první linie.
  6. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-40 kg/m2

  7. Subjekty musí splňovat kritéria Říma IV pro funkční zácpu, která zahrnují 2 nebo více z následujících:

    1. Cedení během nejméně 25 % defekací
    2. Hrudkovaná nebo tvrdá stolice minimálně u 25 % defekací
    3. Pocit neúplné evakuace u nejméně 25 % defekací
    4. Pocit anorektální obstrukce/blokády alespoň u 25 % defekací
    5. Manuální manévry pro usnadnění alespoň 25 % defekací (např. digitální evakuace, podpora pánevního dna)
  8. Vlastní hlášení méně než 3 kompletních spontánních stolic za týden
  9. Řídká stolice je zřídka přítomna bez použití projímadel
  10. Subjekty musí být schopny číst, rozumět a přesně zaznamenávat data do deníku, aby byla zaručena plná účast ve studii.
  11. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči a nesmí být kojící. U žen schopných porodit děti musí být během studie používána hormonální (tj. orální, implantovatelná nebo injekční) metoda s jednou bariérou nebo metoda kontroly porodnosti s dvojitou bariérou. Partner po vasektomii bude povolen jako jeden ve spojení s jinou jednobariérovou metodou.
  12. Ženy, které nemohou mít děti, to musí mít zdokumentované v CRF (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo postmenopauza [definovaná jako minimálně jeden rok od poslední menstruace]). Postmenopauzální stav bude potvrzen folikuly stimulujícím hormonem (FSH) u žen mladších 60 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost nebo ochota poskytnout informovaný souhlas nebo dodržet postupy studie.
  2. Diagnóza sekundární zácpy nad rámec Parkinsonovy choroby
  3. Přehled screeningových deníků ukazuje méně než 11 dní dokončení deníku a/nebo 3 nebo více úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden na základě průměrné frekvence CSBM hlášené během období screeningu

  4. Poškozený gastrointestinální systém, který zahrnuje:

    1. Strukturální, metabolické nebo funkční onemocnění nebo poruchy GI
    2. Akutní GI onemocnění do 2 týdnů od screeningové návštěvy
    3. Anamnéza velké GI operace do 30 dnů od screeningové návštěvy (anamnéza cholecystektomie, polypektomie, opravy kýly nebo apendicektomie nejsou vylučující, pokud byly provedeny více než 30 dnů před screeningovou návštěvou)
  5. Neschopnost nebo ochotu přestat užívat laxativa, opiáty, klonazepam nebo jakékoli léky, které mohou způsobit zácpu, 2 týdny před obdobím úpravy dávky a po zbytek studie.
  6. Na konci období screeningu není schopen nebo nechce vysadit inhibitory protonové pumpy a antacida.
  7. Neschopnost nebo ochotu ukončit užívání pimavanserinu během studie.
  8. Jakékoli klinicky významné abnormality ve screeningových laboratořích nebo fyzikálním vyšetření vyžadující další hodnocení nebo léčbu.
  9. Neurologická porucha jiná než Parkinsonova choroba, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat provádění studie.
  10. Při léčbě intrajejunálním dopaminem nebo karbidopou/levodopou (tj. Duopa).
  11. Subjekty, které začínají užívat nový lék na Parkinsonovu chorobu nebo upravují stávající lék během 2 týdnů před zařazením.
  12. Neschopnost udržet stabilní dietní režim.
  13. Subjekty s kognitivní poruchou, která jim brání porozumět informovanému souhlasu.
  14. Subjekty pod zákonným opatrovnictvím.
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  16. Anamnéza nadměrného užívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek.
  17. Účast na experimentálním hodnocení léčiva během měsíce před dávkováním v této studii.
  18. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího zmátl správnou interpretaci studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba
Tableta ENT-01 se bude užívat jednou denně ústy.
Lék: Aktivní vyšetřovací léčba ORL-01
ENT-01 bude podáván ve formě tablet jednou denně.
Ostatní jména:
  • ORL-01
Komparátor placeba: Léčba placebem
Placebo tableta se bude užívat jednou denně ústy.
Lék: Léčba placebem
Placebo bude podáváno ve formě tablet jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhody související s léčbou – koncový bod bezpečnosti
Časové okno: Prostřednictvím studie léčby až 10 týdnů
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou, jak byly hlášeny a hodnoceny NCI CTCAE v.4.3.
Prostřednictvím studie léčby až 10 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku
Časové okno: Průběžná léčba Doba dávkování až 10 týdnů

Počet účastníků, u kterých došlo k nežádoucím účinkům toxicity omezujícím dávku, jak je hlášeno a hodnoceno NCI CTCAE v.4.3.

Podle protokolu jsou nežádoucími účinky toxicity omezujícími dávku zvracení, průjem, bolest břicha a závratě.
Průběžná léčba Doba dávkování až 10 týdnů
Změna základního týdenního CSBM-Primary Efficacy Endpoint
Časové okno: 25denní léčebné období, z nichž část je při fixní dávce.

Změna od výchozí týdenní frekvence CSBM účastníka během období fixní dávky.

Období fixní dávky začíná prvním dnem nebo nejvyšší dávkou subjektu, při které subjekt nezaznamenal dávku omezující toxicitu (nevolnost, zvracení, průjem nebo závratě) Období fixní dávky nebude pro všechny subjekty specifickým časovým obdobím, protože subjekt zahájí období fixní dávky na základě jejich snášenlivosti k dávkování ENT-01.
25denní léčebné období, z nichž část je při fixní dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v závažnosti zácpy účastníků od výchozích – sekundárních koncových bodů účinnosti
Časové okno: Během studie Doba dávkování až 10 týdnů
Účastník hlásil změnu od výchozí hodnoty hodnocené podle hodnotící stupnice Bristol Stool (0-5) zvyšující se závažnost snadnosti evakuace střev.
Během studie Doba dávkování až 10 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního mikrobiomu stolice – výsledek průzkumu
Časové okno: Období dávkování a dokončení studie až 24 týdnů
Sběr výchozího stavu střevního mikrobiomu účastníka pozorovaného ve stolici až po účinek ENT-01 související s léčbou na mikrobiom stolice
Období dávkování a dokončení studie až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Enterin Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
  • Studijní židle: Michael Zasloff, MD PhD, Enterin Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENT-01-030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit