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ENT-01 administrado por via oral para constipação relacionada à doença de Parkinson (KARMET) (KARMET)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Enterin Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do ENT-01 administrado por via oral para o tratamento da constipação relacionada à doença de Parkinson (KARMET)

Este estudo será conduzido como um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Aproximadamente 72 pacientes serão randomizados 3:1 para tratamento ou placebo, com aproximadamente 54 pacientes alocados para receber o produto experimental ativo e aproximadamente 18 pacientes alocados para receber placebo.

- Atualização de estudo-

Alteração 3 - Nesta alteração, 80 pacientes adicionais (aproximadamente) serão randomizados 1:1 para tratamento ou placebo (duplo-cego) com aproximadamente 40 indivíduos alocados para cada grupo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo será realizado em nível ambulatorial. Cada paciente terá 6 visitas à clínica: uma visita de triagem, uma visita de randomização, 3 visitas de acompanhamento e 1 visita de fim do estudo.

A randomização do paciente será estratificada com base na taxa de evacuação espontânea completa semanal (CSBM) estabelecida durante o período de triagem. Os pacientes poderão ajustar sua dosagem, com base nas especificações do protocolo. Medicamentos de resgate serão fornecidos a todos os pacientes para garantir que eles defecem regularmente.

Os pacientes também serão convidados a participar de até 2 subestudos: um estudo pk e/ou um estudo de microbioma fecal. Os primeiros 20 pacientes a consentir com o estudo pk terão amostras de sangue adicionais coletadas na randomização e em 2 visitas de acompanhamento. Os primeiros 20 pacientes a consentir com o estudo do microbioma fecal fornecerão amostras de fezes na randomização e em 2 visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Trial Connections - Care Access Research, Santa Clarita
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Care Access Research, Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Elias Research - Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Elias Research - Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • BTC Network - Community Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Interspond - The Neuromedical Clinic of Central Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • The NeuroMedical Center, P.C.
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Neurology Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Interspond - Neurology Center of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Neuroscience Researc Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Elias Research - Neurology Diagnostics Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Interspond - Premier Neurology
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Interspond - Metrolina Neurological Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • BTC Network - Neurological Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos de 30 a 90 anos, ambos os sexos
  2. Os indivíduos devem fornecer consentimento informado por escrito e estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo.
  3. Os indivíduos devem ser diagnosticados com Doença de Parkinson definida como a presença de pelo menos três das seguintes características cardinais, na ausência de explicações alternativas ou características atípicas: tremor de repouso, rigidez, bradicinesia e/ou acinesia, anormalidades posturais e de marcha.
  4. Não há critérios suficientes para a Síndrome do Intestino Irritável (SII)
  5. Constipação que está presente há mais de 6 meses e não responde à primeira linha, geralmente tratamentos de venda livre, como leite de magnésia (1g), Miralax (17g em 8 onças de água) ou o equivalente pelo menos uma vez por semana com uma resposta inconsistente durante um período de 6 semanas ou o sujeito está insatisfeito com os tratamentos de primeira linha.
  6. Índice de massa corporal (IMC) de 18-40 kg/m2

  7. Os indivíduos devem preencher os critérios de Roma IV para constipação funcional, que inclui 2 ou mais dos seguintes:

    1. Esforço durante pelo menos 25% das defecações
    2. Fezes irregulares ou duras em pelo menos 25% das defecações
    3. Sensação de evacuação incompleta em pelo menos 25% das defecações
    4. Sensação de obstrução/bloqueio anorretal em pelo menos 25% das defecações
    5. Manobras manuais para facilitar pelo menos 25% das defecações (por exemplo, evacuação digital, apoio do assoalho pélvico)
  8. Autorrelato de menos de 3 evacuações espontâneas completas por semana
  9. Fezes moles raramente estão presentes sem o uso de laxantes
  10. Os sujeitos devem ser capazes de ler, entender e registrar com precisão os dados no diário para garantir a plena participação no estudo.
  11. Indivíduos do sexo feminino devem ter testes de gravidez de soro ou urina negativos e não devem estar amamentando. Para as mulheres capazes de ter filhos, um método hormonal (ou seja, oral, implantável ou injetável) e de barreira única, ou um método de barreira dupla de controle de natalidade deve ser usado durante todo o estudo. Um parceiro vasectomizado será permitido como um em conjunto com outro método de barreira única.
  12. Indivíduos do sexo feminino incapazes de ter filhos devem ter isso documentado no CRF (ou seja, laqueadura, histerectomia ou pós-menopausa [definida como um mínimo de um ano desde o último período menstrual]). O status pós-menopausa será confirmado pelo hormônio folículo estimulante (FSH) em mulheres com menos de 60 anos de idade.

Critério de exclusão:

  1. Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento informado ou a cumprir os procedimentos do estudo.
  2. Diagnóstico de constipação secundária além da doença de Parkinson
  3. A revisão dos diários de triagem indica menos de 11 dias de conclusão do diário e/ou 3 ou mais evacuações espontâneas completas (CSBM) por semana com base na taxa média de CSBM relatada durante o período de triagem

  4. Um sistema gastrointestinal comprometido que inclui:

    1. Doenças ou distúrbios gastrointestinais estruturais, metabólicos ou funcionais
    2. Doença gastrointestinal aguda dentro de 2 semanas da visita de triagem
    3. Histórico de cirurgia GI de grande porte dentro de 30 dias da visita de triagem (histórico de colecistectomia, polipectomia, reparo de hérnia ou apendicectomia não são excludentes, desde que tenham sido realizados mais de 30 dias antes da visita de triagem)
  5. Incapaz ou indisposto a retirar-se de laxantes, opiáceos, clonazepam ou quaisquer medicamentos que possam causar constipação, 2 semanas antes do período de ajuste da dose e durante o resto do estudo.
  6. Incapaz ou indisposto a interromper os inibidores da bomba de prótons e antiácidos no final do período de triagem.
  7. Incapaz ou sem vontade de se retirar da pimavanserina durante o estudo.
  8. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em laboratórios de triagem ou exame físico que requeiram avaliação ou tratamento adicional.
  9. Distúrbio neurológico diferente da doença de Parkinson que, na opinião do investigador, pode interferir na condução do estudo.
  10. No tratamento com dopamina intrajejunal ou carbidopa/levodopa (i.e. Duopa).
  11. Indivíduos iniciando um novo medicamento para a doença de Parkinson ou modificando um medicamento existente dentro de 2 semanas antes da inscrição.
  12. Incapaz de manter um regime alimentar estável.
  13. Sujeitos com deficiência cognitiva que os impeça de compreender o consentimento informado.
  14. Sujeitos colocados sob tutela legal.
  15. Mulheres grávidas ou amamentando.
  16. Histórico de uso excessivo de álcool ou abuso de substâncias.
  17. Participação em um teste de medicamento experimental no mês anterior à dosagem no presente estudo.
  18. Qualquer outro motivo que, na opinião do investigador, possa confundir a interpretação adequada do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Ativo
O comprimido de ENT-01 será tomado uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: Tratamento Investigacional Ativo ENT-01
ENT-01 será administrado em forma de comprimido, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • ENT-01
Comparador de Placebo: Tratamento Placebo
O comprimido de placebo será tomado uma vez ao dia por via oral.
Medicamento: Tratamento Placebo
O placebo será administrado em forma de comprimido, uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de participantes que vivenciam eventos adversos relacionados ao tratamento - desfecho de segurança
Prazo: Através do tratamento do estudo até 10 semanas
O número de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme relatado e avaliado pelo NCI CTCAE v.4.3.
Através do tratamento do estudo até 10 semanas
O número de participantes que apresentam eventos adversos de toxicidade limitante de dose
Prazo: Durante o período de dosagem do tratamento do estudo até 10 semanas

O número de participantes que apresentam eventos adversos de toxicidade limitante da dose, conforme relatado e avaliado pelo NCI CTCAE v.4.3.

De acordo com o protocolo, os eventos adversos de toxicidade limitantes da dose são vômitos, diarréia, dor abdominal e tontura.
Durante o período de dosagem do tratamento do estudo até 10 semanas
Alteração no ponto final de eficácia primário semanal da CSBM da linha de base
Prazo: Período de tratamento de 25 dias, parte dos quais em dose fixa.

Alteração da taxa basal semanal de CSBM do participante durante o período de dose fixa do tratamento.

O período de dose fixa começa no primeiro dia ou na dose mais alta do sujeito em que o sujeito não apresentou toxicidade limitante da dose (náuseas, vômitos, diarréia ou tontura). O período de dose fixa não será um período de tempo específico para todos os sujeitos, uma vez que cada o sujeito iniciará o período de dose fixa com base em sua tolerabilidade à dosagem de ENT-01.
Período de tratamento de 25 dias, parte dos quais em dose fixa.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na gravidade da constipação do participante em relação aos parâmetros de avaliação de eficácia secundários basais
Prazo: Através do período de dosagem do tratamento do estudo até 10 semanas
O participante relatou mudança desde a linha de base conforme avaliado de acordo com a escala de classificação de fezes de Bristol (0-5) de aumento da gravidade da facilidade de evacuação intestinal.
Através do período de dosagem do tratamento do estudo até 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no microbioma de fezes basal - resultado exploratório
Prazo: Período de dosagem e conclusão do tratamento do estudo até 24 semanas
Coleta da condição basal do microbioma intestinal do participante conforme observado nas fezes para o efeito relacionado ao tratamento de ENT-01 no microbioma fecal
Período de dosagem e conclusão do tratamento do estudo até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Enterin Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
  • Cadeira de estudo: Michael Zasloff, MD PhD, Enterin Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ENT-01-030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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