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ENT-01 administrado por vía oral para el estreñimiento relacionado con la enfermedad de Parkinson (KARMET) (KARMET)

31 de enero de 2024 actualizado por: Enterin Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de ENT-01 administrado por vía oral para el tratamiento del estreñimiento relacionado con la enfermedad de Parkinson (KARMET)

Este estudio se llevará a cabo como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Aproximadamente 72 pacientes serán aleatorizados 3:1 a tratamiento o placebo, con aproximadamente 54 pacientes asignados para recibir el producto activo en investigación y aproximadamente 18 pacientes asignados para recibir placebo.

- Actualización del estudio-

Enmienda 3: en esta enmienda, 80 pacientes adicionales (aproximadamente) serán asignados al azar 1:1 al tratamiento o al placebo (doble ciego) con aproximadamente 40 sujetos asignados a cada grupo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se llevará a cabo de forma ambulatoria. Cada paciente tendrá 6 visitas a la clínica: una visita de selección, una visita de aleatorización, 3 visitas de seguimiento y 1 visita de finalización del estudio.

La aleatorización de los pacientes se estratificará en función de la tasa de movimiento intestinal espontáneo completo (CSBM, por sus siglas en inglés) semanal inicial establecida durante el período de selección. Los pacientes podrán ajustar su dosificación, según las especificaciones del protocolo. Se proporcionarán medicamentos de rescate a todos los pacientes para garantizar que defecen con regularidad.

También se les pedirá a los pacientes que participen en hasta 2 subestudios: un estudio de pk y/o un estudio de microbioma fecal. A los primeros 20 pacientes que den su consentimiento para el estudio pk se les tomarán muestras de sangre adicionales en la aleatorización y en 2 visitas de seguimiento. Los primeros 20 pacientes que den su consentimiento para el estudio del microbioma fecal proporcionarán muestras de heces en la aleatorización y en 2 visitas de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • The Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro Pain Medical Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Pacific Neuroscience Medical Group
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • SC3 Research - Pasadena
      • Santa Clarita, California, Estados Unidos, 91321
        • Trial Connections - Care Access Research, Santa Clarita
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Rocky Mountain Movement Disorders Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
        • Associated Neurologist of Southern CT
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Care Access Research, Norwich
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Elias Research - Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Elias Research - Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • Pharmax Research of South Florida
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33980
        • Parkinson's Disease Treatment Center of SWFL
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • MEDSOL Clinical Research
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Intercoastal Medical Group
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • University of South Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Palm Beach Neurology and Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Estados Unidos, 46011
        • BTC Network - Community Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Interspond - The Neuromedical Clinic of Central Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70810
        • The NeuroMedical Center, P.C.
    • Maryland
      • Elkridge, Maryland, Estados Unidos, 21075
        • Parkinson's and Movement Disorders Center of Maryland
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Neurology Associates Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Interspond - Neurology Center of Las Vegas
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 13756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Evolution Research Group - Neuroscience Research Institution
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Neuroscience Researc Institute of NJ
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton center for neurological disorders
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44095
        • Cleveland Clinic
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Elias Research - Neurology Diagnostics Research
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Interspond - Premier Neurology
      • Indian Land, South Carolina, Estados Unidos, 29707
        • Interspond - Metrolina Neurological Associates
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76021
        • North Texas Movement Disorders Institute
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75218
        • BTC Network - Neurological Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Sentara Neuroscience Institute
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health - Booth Gardner Parkinson's Care Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • University Physicians & Surgeons, Inc. dba Marshall Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 30 a 90 años, ambos sexos
  2. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con los procedimientos del estudio.
  3. Los sujetos deben ser diagnosticados con la enfermedad de Parkinson definida como la presencia de al menos tres de las siguientes características cardinales, en ausencia de explicaciones alternativas o características atípicas: temblor de reposo, rigidez, bradicinesia y/o acinesia, anomalías posturales y de la marcha.
  4. No hay criterios suficientes para el Síndrome del Intestino Irritable (SII)
  5. Estreñimiento que ha estado presente durante más de 6 meses y no responde a los tratamientos de primera línea, por lo general de venta libre, como leche de magnesia (1 g), Miralax (17 g en 8 onzas de agua) o el equivalente al menos una vez por semana con una respuesta inconsistente durante un período de 6 semanas o el sujeto no está satisfecho con los tratamientos de primera línea.
  6. Índice de masa corporal (IMC) de 18-40 kg/m2

  7. Los sujetos deben cumplir con los criterios de Roma IV para el estreñimiento funcional que incluye 2 o más de los siguientes:

    1. Esfuerzo durante al menos el 25% de las defecaciones
    2. Heces grumosas o duras en al menos el 25% de las defecaciones
    3. Sensación de evacuación incompleta en al menos el 25% de las defecaciones
    4. Sensación de obstrucción/bloqueo anorrectal en al menos el 25 % de las defecaciones
    5. Maniobras manuales para facilitar al menos el 25% de las defecaciones (p. ej., evacuación digital, apoyo del suelo pélvico)
  8. Autoinforme de menos de 3 evacuaciones intestinales espontáneas completas por semana
  9. Las heces sueltas rara vez están presentes sin el uso de laxantes.
  10. Los sujetos deben poder leer, comprender y registrar con precisión los datos en el diario para garantizar la plena participación en el estudio.
  11. Las mujeres deben tener pruebas de embarazo en suero u orina negativas y no deben estar amamantando. Para las mujeres que pueden tener hijos, se debe usar un método anticonceptivo hormonal (es decir, oral, implantable o inyectable) y de barrera única o de doble barrera durante todo el estudio. Se permitirá una pareja vasectomizada como tal junto con otro método de barrera única.
  12. Las mujeres que no pueden tener hijos deben tener esto documentado en el CRF (es decir, ligadura de trompas, histerectomía o posmenopausia [definida como un mínimo de un año desde el último período menstrual]). El estado posmenopáusico se confirmará mediante la hormona estimulante del folículo (FSH) en mujeres menores de 60 años.

Criterio de exclusión:

  1. No puede o no quiere dar su consentimiento informado o cumplir con los procedimientos del estudio.
  2. Diagnóstico de estreñimiento secundario más allá de la enfermedad de Parkinson
  3. La revisión de los diarios de detección indica menos de 11 días de completar el diario y/o 3 o más movimientos intestinales espontáneos completos (CSBM, por sus siglas en inglés) por semana según la tasa promedio de CSBM informada durante el período de detección

  4. Un sistema gastrointestinal comprometido que incluye:

    1. Enfermedades o trastornos GI estructurales, metabólicos o funcionales
    2. Enfermedad GI aguda dentro de las 2 semanas de la visita de selección
    3. Antecedentes de cirugía gastrointestinal mayor dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección (los antecedentes de colecistectomía, polipectomía, reparación de hernia o apendicectomía no son excluyentes siempre que se hayan realizado más de 30 días antes de la visita de selección)
  5. No poder o no querer dejar de tomar laxantes, opiáceos, clonazepam o cualquier medicamento que pueda causar estreñimiento, 2 semanas antes del período de ajuste de dosis y durante el resto del estudio.
  6. No puede o no quiere retirarse de los inhibidores de la bomba de protones y los antiácidos al final del período de selección.
  7. No poder o no querer retirarse de la pimavanserina durante el estudio.
  8. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en los laboratorios de detección o examen físico que requiera una evaluación o tratamiento adicional.
  9. Trastorno neurológico distinto de la enfermedad de Parkinson que, en opinión del investigador, podría interferir con la realización del estudio.
  10. En tratamiento con dopamina intrayeyunal o carbidopa/levodopa (es decir, Duopa).
  11. Sujetos que comienzan un nuevo medicamento para la enfermedad de Parkinson o modifican un medicamento existente dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción.
  12. Incapaz de mantener un régimen de dieta estable.
  13. Sujetos con deterioro cognitivo que les impida comprender el consentimiento informado.
  14. Sujetos puestos bajo tutela legal.
  15. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  16. Antecedentes de consumo excesivo de alcohol o abuso de sustancias.
  17. Participación en un ensayo de fármaco en investigación dentro del mes anterior a la dosificación en el presente estudio.
  18. Cualquier otra razón que, en opinión del investigador, pueda confundir la interpretación adecuada del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento activo
La tableta ENT-01 se tomará una vez al día por vía oral.
Droga: Tratamiento activo en investigación ENT-01
ENT-01 se administrará en forma de comprimidos, una vez al día.
Otros nombres:
  • ENT-01
Comparador de placebos: Tratamiento con placebo
La tableta de placebo se tomará una vez al día por vía oral.
Droga: Tratamiento con placebo
El placebo se administrará en forma de comprimidos, una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes que experimentan eventos adversos relacionados con el tratamiento: criterio de valoración de seguridad
Periodo de tiempo: A través del tratamiento del estudio hasta 10 semanas.
El número de eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo informado y evaluado por NCI CTCAE v.4.3.
A través del tratamiento del estudio hasta 10 semanas.
El número de participantes que experimentan eventos adversos de toxicidad limitante de la dosis
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento del estudio Período de dosificación de hasta 10 semanas

El número de participantes que experimentan eventos adversos de toxicidad que limitan la dosis según lo informado y evaluado por NCI CTCAE v.4.3.

Según el protocolo, los eventos adversos de toxicidad limitantes de la dosis son vómitos, diarrea, dolor abdominal y mareos.
Durante el tratamiento del estudio Período de dosificación de hasta 10 semanas
Cambio en el criterio de valoración principal de eficacia semanal de CSBM inicial
Periodo de tiempo: Periodo de tratamiento de 25 días, parte del cual a dosis fija.

Cambio con respecto a la tasa inicial de CSBM semanal del participante durante el período de dosis fija del tratamiento.

El período de dosis fija comienza el primer día o la dosis más alta del sujeto en la que el sujeto no experimentó una toxicidad limitante de la dosis (náuseas, vómitos, diarrea o mareos). El período de dosis fija no será un período de tiempo específico para todos los sujetos ya que cada El sujeto comenzará el período de dosis fija según su tolerabilidad a la dosis de ENT-01.
Periodo de tratamiento de 25 días, parte del cual a dosis fija.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del estreñimiento de los participantes desde el punto final de eficacia inicial-secundario
Periodo de tiempo: Durante el período de dosificación del tratamiento del estudio hasta 10 semanas
El participante informó un cambio desde el inicio evaluado según la escala de calificación de heces de Bristol (0-5) de gravedad creciente de la facilidad de evacuación intestinal.
Durante el período de dosificación del tratamiento del estudio hasta 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma de las heces de referencia: resultado exploratorio
Periodo de tiempo: Durante el período de dosificación del tratamiento del estudio y finalización hasta 24 semanas
Recopilación de la condición inicial del microbioma intestinal del participante observada en las heces sobre el efecto relacionado con el tratamiento de ENT-01 en el microbioma de las heces
Durante el período de dosificación del tratamiento del estudio y finalización hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Enterin Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Denise Barbut, MD, FRCP, Enterin Inc.
  • Silla de estudio: Michael Zasloff, MD PhD, Enterin Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENT-01-030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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