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La Vida Buena 小児肥満プログラム

2021年4月26日 更新者:University of Arizona

La Vida Buena (The Good Life) の評価: 米国とメキシコの国境にいる 5 ~ 8 歳のヒスパニック系子供たちを対象とした、地域医療従事者主導の家族ベースの小児肥満プログラムの準実験的介入

米国とメキシコの国境にあるアリゾナ州ノガレスにある保健センター、マリポサ コミュニティ ヘルス センターは、子供の肥満を予防し、健康的なライフスタイルをサポートする地域環境を作り出すためのプログラムを提供します。 マリポーサは、La Vida Buena (「良い生活」) プログラムを設計、実行しており、それが家族のより健康的な食事と運動に役立つことをすでに知っています。 マリポーサ コミュニティ ヘルス センターは、5 ~ 8 歳の幼児を対象にこのプログラムをテストします。 医療提供者は、過体重または肥満の子供たちに La Vida Buena プログラムを紹介します。 ラ ヴィダ ブエナ プログラムが機能するかどうかを判断するために、マリポーサ コミュニティ保健センターはノガレス クリニックの過体重または肥満の子供 100 人を対象に 8 週間のプログラムを実施します。 参加者は、プログラムの開始時に体重(BMI)、運動レベル、食生活を測定し、プログラム終了後 3 か月後と 6 か月後に測定します。 マリポーサはこれらの結果を、近くのリオリコ診療所でラ・ヴィダ・ブエナ・プログラムを受けていない子供たちと比較する予定です。 リオリコのこれら100人の過体重または肥満の子供たちは、代わりに1回の教育セッションを受け、BMI、運動レベル、食習慣に関して同じ情報が収集されます。 6 か月の期間後、リオ リコの子供たちは完全なラ ヴィダ ブエナ プログラムを受けることができるようになります。

調査の概要

詳細な説明

La Vida Buena は、子供たちと家族に健康的な食事と運動の習慣を教育するマリポサのプロジェクトです。 マリポサ ノガレス クリニックとリオ リコ クリニックの医療提供者は、過体重または肥満の 5 ~ 8 歳の子供とその親を紹介します。 各お子様は、18 歳以上の親または保護者と一緒に参加する必要があります。 プログラムが始まる前に、参加者は情報同意/登録セッションに出席し、参加を希望する場合は自分自身と子供の同意書に署名するよう求められます。 この研究では、プログラムが機能しているかどうかを判断するために、各参加者から特定の情報を求められます。 各ご家庭は、プログラム開始時、プログラム開始から3か月後、プログラム開始から6か月後の計6か月間、3時点でアンケートに回答していただきます。

アンケートには、果物、野菜、炭水化物の摂取、食事と運動に関する家族の行動と習慣、適度かつ活発な身体活動、座りっぱなしの行動、地元の食べ物、家族に影響を与える環境要因に関する質問が含まれます。 さらに、子供の体重は各時点で測定されます。

ラ・ヴィダ・ブエナへの参加には6か月かかります。 ノガレスの会場では、参加者はマリポーサクリニックが提供する子供の健康的な体重、運動、栄養に関する一連のクラスを8週間にわたって毎週受講するよう招待される。 リオ リコの会場では、参加者はマリポサのスタッフとの子供の健康体重に関する教育セッションを対面で受けることができます。 参加者は、プログラム開始から 3 か月後と、ラ ヴィダ ブエナ プログラム開始から 6 か月後に BMI 測定とアンケートを受ける予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Nogales、Arizona、アメリカ、85621
        • Mariposa Community Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 5歳から8歳まで
  • 肥満度が 85 パーセンタイルを超える
  • 親または法定後見人が同伴する。

除外基準:

  • 5歳から8歳未満ではない
  • 肥満度が 85 パーセンタイルを超えていないこと。
  • 親または法的保護者の同伴はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラ ヴィダ ブエナ プログラム
コミュニティ設定で 8 週間にわたってグループ設定で管理されます。
この介入は、子供の健康的な体重、運動、栄養に関する一連の対話型の毎週 1 時間のクラスを 8 週間にわたって実施します。 地域の医療従事者が進行するこのクラスは、インタラクティブで遊びをベースにしたもので、子供と同伴の親または保護者の両方が活動に参加できるように設計されています。
アクティブコンパレータ:簡単な教育セッション
クリニックでの1時間のセッションで1対1またはグループ設定で投与されます
地域の医療従事者が進行する、肥満に対処するための栄養と身体活動に関する 1 時間のセッション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMI
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで
ベースライン、介入後、および 6 か月時に体重と身長を測定。
ベースラインから6か月の追跡調査まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで
国際身体活動アンケートで測定された身体活動の増加 - 短い形式
ベースラインから6か月の追跡調査まで
果物と野菜の摂取
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで
1 日または 1 週間あたりの自己報告による摂取量によって測定され、値が高いほど良い結果とみなされる
ベースラインから6か月の追跡調査まで
単純な炭水化物の摂取
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで
1 日または 1 週間あたりの自己報告による摂取量によって測定され、値が低いほど良い結果と考えられます。
ベースラインから6か月の追跡調査まで
家族の健康的な習慣
時間枠:ベースラインから6か月の追跡調査まで
家族の健康的な習慣を把握するために設計された家族の栄養と身体活動ツールによって測定。 適応された尺度には、身体活動、スポーツへの参加、テレビ視聴、ビデオゲームの小児期肥満に対する悪影響を測定する 1 から 4 までのスコアの 16 項目が含まれています。 合計スコアは 16 から 64 ポイントの範囲であり、スコアの増加は肯定的な結果に関連付けられます。 スケールにはしきい値やカットオフはありません。
ベースラインから6か月の追跡調査まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Maia Ingram、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2020年6月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月18日

最初の投稿 (実際)

2018年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1710977008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現時点では計画はありませんが、将来的にはリクエストに応じてデータ ディクショナリと個々の参加者のデータが利用可能になる予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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