- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03781856
La Vida Buena program för barnfetma
La Vida Buena (Det goda livet) utvärdering: en kvasi-experimentell intervention av en hälsoarbetare i samhället ledd familjebaserat barnfetmaprogram för latinamerikanska barn 5-8 år vid gränsen mellan USA och Mexiko
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
La Vida Buena är ett Mariposa-projekt för att utbilda barn och familjer om hälsosamma mat- och träningsvanor. Hälsovårdarna vid Mariposa Nogales och Rio Ricos kliniker kommer att hänvisa barn mellan 5-8 år som är överviktiga eller feta och deras föräldrar. Varje barn måste delta med en förälder eller vuxen vårdgivare som är minst 18 år. Innan programmet börjar kommer deltagaren att delta i en informationssamtycke/registreringssession där de kommer att bli ombedd att underteckna ett samtyckesformulär för sig själva och sitt barn om de vill delta. Studien kommer att be om viss information från varje deltagare för att avgöra om programmet fungerar. Varje familj kommer att svara på ett frågeformulär vid tre punkter: i början av programmet, tre månader efter att programmet påbörjats och sex månader efter att programmet påbörjats, totalt sex månader.
Enkäten kommer att innehålla frågor om konsumtion av frukt, grönsaker och kolhydrater, familjens beteende och vanor när det gäller att äta och träna, måttlig och kraftig fysisk aktivitet, stillasittande beteende, lokal mat och miljöfaktorer som påverkar familjen. Dessutom kommer barnets vikt att mätas vid varje tidpunkt.
Deltagande i La Vida Buena kommer att ta 6 månader. På Nogales-platsen kommer deltagare att bjudas in till en serie veckokurser under loppet av 8 veckor som erbjuds av Mariposa-kliniken relaterade till barns hälsosamma vikt, träning och kost. På Rio Rico-platsen kommer deltagarna att erbjudas en utbildningssession ansikte mot ansikte om barns hälsosamma vikt med Mariposa-personal. Deltagarna kommer att schemaläggas för BMI-mätningar och frågeformulär tre månader efter att programmet påbörjats, samt sex månader efter att La Vida Buena-programmet påbörjats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Förenta staterna, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 5 till 8 års ålder
- Över 85:e percentilen för fetma
- I sällskap av en förälder eller vårdnadshavare.
Exklusions kriterier:
- Inte mellan 5 och 8 år
- Inte över 85:e percentilen för fetma.
- Inte åtföljd av en förälder eller vårdnadshavare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: La Vida Buena-programmet
Administreras i grupp under loppet av 8 veckor i en gemenskap.
|
Interventionen är en serie interaktiva lektioner på en timme i veckan under loppet av 8 veckor relaterade till barnets hälsosamma vikt, träning och kost.
Lektionerna, som underlättas av hälsovårdspersonal, är interaktiva och lekbaserade och utformade för att engagera både barnet och medföljande förälder eller vårdnadshavare i aktiviteter.
|
Aktiv komparator: Kort pedagogisk session
Administreras en på en eller i grupp i en timmes session på kliniken
|
En entimmessession om kost och fysisk aktivitet för att ta itu med fetma som underlättas av en vårdpersonal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
BMI
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Vikt och längd mätt vid baslinjen, efter intervention och 6 månader.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Ökad fysisk aktivitet mätt med International Physical Activity Questionnaire - Short Form
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
Frukt- och grönsakskonsumtion
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Mätt som självrapporterade portioner per dag eller vecka med högre värden som anses vara ett bättre resultat
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
Enkel kolhydratkonsumtion
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Uppmätt med självrapporteringar per dag eller vecka med lägre värden som anses vara ett bättre resultat
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
Familjens hälsosamma vanor
Tidsram: baseline till 6 månaders uppföljning
|
Som mätt av Family Nutrition and Physical Activity Tool som är utformat för att fånga hälsosamma familjevanor.
Den anpassade skalan inkluderar 16 poster med poäng från 1 till 4 som mäter fysisk aktivitet, idrottsdeltagande, tv-tittande och videospel för deras negativa inverkan på övervikt hos barn.
Totalpoäng varierar från 16 till 64 poäng, med en ökad poäng förknippad med positiva resultat.
Det finns ingen tröskel eller cutoff för skalan.
|
baseline till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Maia Ingram, University of Arizona
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1710977008
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnfetma
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Infratentorial Ependymoma | Childhood Supratentorial Ependymoma | Nydiagnostiserat Childhood EpendymomaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadObehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad Childhood Anaplastic Oligodendrogliom | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad Childhood Gliomatosis Cerebri | Obehandlad barndomsgliosarkom | Obehandlad...Förenta staterna
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastiskt astrocytom | Obehandlad Childhood Brain Stam Gliom | Jättecellsglioblastom | Obehandlad Childhood Anaplastic Astrocytoma | Obehandlad jättecellsglioblastom från barndomen | Obehandlad Childhood Glioblastom | Obehandlad barndomsgliosarkom | Hjärnstamgliom | Obehandlat barndomsfibrillärt... och andra villkorFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Steg II Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastic Large Cell Lymfom | Ann Arbor Steg IV Nonkutant Childhood Anaplastic Large Cell LymfomFörenta staterna
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFrankrike
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAvslutadAlternerande Hemiplegia of ChildhoodFörenta staterna
Kliniska prövningar på La Vida Buena-programmet
-
University of DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Denver Health Medical CenterRekryteringPostpartum depressionFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAktiv, inte rekryterande
-
Queen's UniversityAvslutad
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoBristol-Myers Squibb; University of Alabama at BirminghamRekrytering
-
Bahçeşehir UniversityKoç UniversityAvslutad
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAktiv, inte rekryterande
-
University of CalgaryAlberta Health servicesAvslutadPostpartumdepressionKanada
-
Université de SherbrookeCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekrytering
-
University of Colorado, DenverUniversity of RochesterAnmälan via inbjudanKirurgisk platsinfektion | Staphylococcus Aureus infektion | Ortopediska procedurer | RyggradFörenta staterna