- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03781856
Programa de Obesidade Infantil La Vida Buena
Avaliação de La Vida Buena (A boa vida): uma intervenção quase experimental de um agente comunitário de saúde liderado por um programa familiar de obesidade infantil para crianças hispânicas de 5 a 8 anos de idade na fronteira EUA-México
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
La Vida Buena é um projeto da Mariposa para educar crianças e famílias sobre alimentação saudável e hábitos de exercícios. Os profissionais de saúde das clínicas Mariposa Nogales e Rio Rico encaminharão crianças entre 5 e 8 anos com sobrepeso ou obesidade e seus pais. Cada criança deve participar com um dos pais ou cuidador adulto que tenha pelo menos 18 anos de idade. Antes do início do programa, o participante participará de uma sessão informativa de consentimento/registro, na qual será solicitado a assinar um formulário de consentimento para si e para seu filho, caso deseje participar. O estudo pedirá certas informações de cada participante para determinar se o programa está funcionando. Cada família responderá a um questionário em três momentos: no início do programa, três meses após o início do programa e seis meses após o início do programa, totalizando seis meses.
O questionário incluirá perguntas sobre consumo de frutas, vegetais e carboidratos, comportamento e hábitos familiares em relação à alimentação e exercícios, atividade física moderada e vigorosa, comportamento sedentário, alimentos locais e fatores ambientais que impactam a família. Além disso, o peso da criança será medido a cada momento.
A participação em La Vida Buena terá duração de 6 meses. No site Nogales, os participantes serão convidados para uma série de aulas semanais ao longo de 8 semanas que estão sendo oferecidas pela clínica Mariposa relacionadas a peso saudável infantil, exercícios e nutrição. No site de Rio Rico, os participantes terão uma sessão educacional presencial sobre peso saudável infantil com a equipe da Mariposa. Os participantes serão agendados para medições de IMC e questionários três meses após o início do programa, bem como seis meses após o início do Programa La Vida Buena.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Nogales, Arizona, Estados Unidos, 85621
- Mariposa Community Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 5 a 8 anos de idade
- Acima do percentil 85 para obesidade
- Acompanhado dos pais ou responsável legal.
Critério de exclusão:
- Não entre as idades de 5 e 8
- Não acima do percentil 85 para obesidade.
- Não acompanhado dos pais ou responsável legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa La Vida Buena
Administrado em grupo ao longo de 8 semanas em um ambiente comunitário.
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A intervenção é uma série de aulas semanais interativas de uma hora ao longo de 8 semanas relacionadas ao peso saudável da criança, exercícios e nutrição.
Facilitadas por agentes comunitários de saúde, as aulas são interativas e baseadas em brincadeiras e projetadas para envolver tanto a criança quanto os pais ou responsáveis acompanhantes nas atividades.
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Comparador Ativo: Breve sessão educacional
Administrado individualmente ou em grupo em uma sessão de uma hora na clínica
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Uma sessão de uma hora sobre nutrição e atividade física para combater a obesidade facilitada por um agente comunitário de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IMC
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Peso e altura medidos no início, pós-intervenção e 6 meses.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Aumento da atividade física conforme medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física - Formulário Resumido
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Consumo de frutas e vegetais
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Conforme medido por porções autorreferidas por dia ou semana, com valores mais altos considerados um melhor resultado
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Consumo de carboidratos simples
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Conforme medido por porções de auto-relato por dia ou semana com valores mais baixos considerados um melhor resultado
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Hábitos saudáveis em família
Prazo: linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Conforme medido pela Ferramenta de Nutrição Familiar e Atividade Física projetada para capturar hábitos familiares saudáveis.
A escala adaptada inclui 16 itens com pontuação de 1 a 4 que medem atividade física, participação em esportes, visualização de televisão e videogames por sua influência negativa na obesidade infantil.
A pontuação total varia de 16 a 64 pontos, sendo que uma pontuação aumentada está associada a resultados positivos.
Não há limite ou corte para a escala.
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linha de base até 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maia Ingram, University of Arizona
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1710977008
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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