Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

La Vida Buena fedmeprogram for barn

26. april 2021 oppdatert av: University of Arizona

La Vida Buena (Det gode liv) Evaluering: En kvasi-eksperimentell intervensjon av en helsearbeider ledet familiebasert barnefedmeprogram for latinamerikanske barn i alderen 5-8 år på grensen mellom USA og Mexico

Mariposa Community Health Center, et helsesenter i Nogales, Arizona på grensen mellom USA og Mexico, vil tilby et program for å forebygge fedme hos barn og skape et lokalmiljø som støtter en sunn livsstil. Mariposa designet og implementerte programmet La Vida Buena ("Det gode liv") og vet allerede at det hjelper familier med å spise mer sunt og trene. Mariposa Community Health Center vil teste dette programmet på yngre barn i alderen 5-8 år. Tilbydere vil henvise barn som er overvektige eller overvektige til La Vida Buena-programmet. For å finne ut om La Vida Buena-programmet fungerer, vil Mariposa Community Health Center implementere det 8-ukers programmet med 100 overvektige eller overvektige barn i Nogales-klinikken deres. De vil måle vekten (BMI), treningsnivåer og matvaner i begynnelsen av programmet og deretter 3 måneder og 6 måneder etter at programmet avsluttes. Mariposa vil sammenligne disse resultatene med barn i den nærliggende Rio Rico-klinikken som ikke mottar La Vida Buena-programmet. Disse 100 overvektige eller overvektige barna i Rio Rico vil i stedet få én pedagogisk økt, og den samme informasjonen vil bli samlet inn angående BMI, treningsnivå og matvaner. Etter 6-månedersperioden vil barna fra Rio Rico kunne motta hele La Vida Buena-programmet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

La Vida Buena er et Mariposa-prosjekt for å utdanne barn og familier om sunne mat- og treningsvaner. Helsetilbyderne ved Mariposa Nogales og Rio Rico klinikker vil henvise barn mellom 5-8 år som er overvektige eller overvektige og deres foreldre. Hvert barn må delta sammen med en forelder eller voksen omsorgsperson som er minst 18 år. Før programmet starter vil deltakeren delta på en informasjonssamtykke/registreringssesjon hvor de vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema for seg selv og barnet sitt dersom de ønsker å delta. Studien vil be om viss informasjon fra hver deltaker for å avgjøre om programmet fungerer. Hver familie vil svare på et spørreskjema på tre punkter: i begynnelsen av programmet, tre måneder etter påbegynt av programmet, og seks måneder etter starten av programmet, i totalt seks måneder.

Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om forbruk av frukt, grønnsaker og karbohydrater, familiens atferd og vaner angående spising og trening, moderat og kraftig fysisk aktivitet, stillesittende atferd, lokal mat og miljøfaktorer som påvirker familien. I tillegg vil barnets vekt bli målt på hvert tidspunkt.

Deltakelse i La Vida Buena vil ta 6 måneder. På Nogales-området vil deltakerne bli invitert til en rekke ukentlige klasser i løpet av 8 uker som tilbys av Mariposa-klinikken relatert til barnets sunne vekt, trening og ernæring. På Rio Rico-området vil deltakerne bli tilbudt én ansikt til ansikt pedagogisk økt om barns sunn vekt med Mariposa-ansatte. Deltakerne vil få BMI-målinger og spørreskjema tre måneder etter oppstart av programmet, samt seks måneder etter oppstart av La Vida Buena-programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Nogales, Arizona, Forente stater, 85621
        • Mariposa Community Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 5 til 8 år
  • Over 85. persentil for fedme
  • Ledsaget av en forelder eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellom 5 og 8 år
  • Ikke over 85. persentilen for fedme.
  • Ikke ledsaget av en forelder eller verge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: La Vida Buena-programmet
Administrert i en gruppe setting i løpet av 8 uker i en felles setting.
Intervensjonen er en serie interaktive en times ukentlige klasser i løpet av 8 uker relatert til barnets sunne vekt, trening og ernæring. Tilrettelagt av helsearbeidere i samfunnet, er timene interaktive og lekebaserte og designet for å engasjere både barnet og medfølgende forelder eller foresatte i aktiviteter.
Aktiv komparator: Kort pedagogisk økt
Administrert en til en eller i gruppesammenheng i en times økt på klinikken
En times økt om ernæring og fysisk aktivitet for å ta opp overvekt tilrettelagt av en helsearbeider i lokalsamfunnet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Vekt og høyde målt ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder.
baseline til 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Økt fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire - Short Form
baseline til 6 måneders oppfølging
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Målt ved selvrapporterte porsjoner per dag eller uke med høyere verdier som anses å være et bedre resultat
baseline til 6 måneders oppfølging
Enkelt forbruk av karbohydrater
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Målt ved selvrapportering per dag eller uke med lavere verdier som anses å være et bedre resultat
baseline til 6 måneders oppfølging
Familiens sunne vaner
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
Målt av Family Nutrition and Physical Activity Tool designet for å fange opp sunne familievaner. Den tilpassede skalaen inkluderer 16 elementer som har en poengsum fra 1 til 4 som måler fysisk aktivitet, idrettsdeltakelse, TV-titting og videospill for deres negative innvirkning på fedme hos barn. Total poengsum varierer fra 16 til 64 poeng, med en økt poengsum assosiert med positive utfall. Det er ingen terskel eller grenseverdi for skalaen.
baseline til 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maia Ingram, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Det er foreløpig ingen plan på plass, men i fremtiden vil dataordbøkene og individuelle deltakerdata være tilgjengelige på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere