- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03781856
La Vida Buena fedmeprogram for barn
La Vida Buena (Det gode liv) Evaluering: En kvasi-eksperimentell intervensjon av en helsearbeider ledet familiebasert barnefedmeprogram for latinamerikanske barn i alderen 5-8 år på grensen mellom USA og Mexico
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
La Vida Buena er et Mariposa-prosjekt for å utdanne barn og familier om sunne mat- og treningsvaner. Helsetilbyderne ved Mariposa Nogales og Rio Rico klinikker vil henvise barn mellom 5-8 år som er overvektige eller overvektige og deres foreldre. Hvert barn må delta sammen med en forelder eller voksen omsorgsperson som er minst 18 år. Før programmet starter vil deltakeren delta på en informasjonssamtykke/registreringssesjon hvor de vil bli bedt om å signere et samtykkeskjema for seg selv og barnet sitt dersom de ønsker å delta. Studien vil be om viss informasjon fra hver deltaker for å avgjøre om programmet fungerer. Hver familie vil svare på et spørreskjema på tre punkter: i begynnelsen av programmet, tre måneder etter påbegynt av programmet, og seks måneder etter starten av programmet, i totalt seks måneder.
Spørreskjemaet vil inneholde spørsmål om forbruk av frukt, grønnsaker og karbohydrater, familiens atferd og vaner angående spising og trening, moderat og kraftig fysisk aktivitet, stillesittende atferd, lokal mat og miljøfaktorer som påvirker familien. I tillegg vil barnets vekt bli målt på hvert tidspunkt.
Deltakelse i La Vida Buena vil ta 6 måneder. På Nogales-området vil deltakerne bli invitert til en rekke ukentlige klasser i løpet av 8 uker som tilbys av Mariposa-klinikken relatert til barnets sunne vekt, trening og ernæring. På Rio Rico-området vil deltakerne bli tilbudt én ansikt til ansikt pedagogisk økt om barns sunn vekt med Mariposa-ansatte. Deltakerne vil få BMI-målinger og spørreskjema tre måneder etter oppstart av programmet, samt seks måneder etter oppstart av La Vida Buena-programmet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Nogales, Arizona, Forente stater, 85621
- Mariposa Community Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 5 til 8 år
- Over 85. persentil for fedme
- Ledsaget av en forelder eller verge.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke mellom 5 og 8 år
- Ikke over 85. persentilen for fedme.
- Ikke ledsaget av en forelder eller verge.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: La Vida Buena-programmet
Administrert i en gruppe setting i løpet av 8 uker i en felles setting.
|
Intervensjonen er en serie interaktive en times ukentlige klasser i løpet av 8 uker relatert til barnets sunne vekt, trening og ernæring.
Tilrettelagt av helsearbeidere i samfunnet, er timene interaktive og lekebaserte og designet for å engasjere både barnet og medfølgende forelder eller foresatte i aktiviteter.
|
|
Aktiv komparator: Kort pedagogisk økt
Administrert en til en eller i gruppesammenheng i en times økt på klinikken
|
En times økt om ernæring og fysisk aktivitet for å ta opp overvekt tilrettelagt av en helsearbeider i lokalsamfunnet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Vekt og høyde målt ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Økt fysisk aktivitet målt ved International Physical Activity Questionnaire - Short Form
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Inntak av frukt og grønnsaker
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Målt ved selvrapporterte porsjoner per dag eller uke med høyere verdier som anses å være et bedre resultat
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Enkelt forbruk av karbohydrater
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Målt ved selvrapportering per dag eller uke med lavere verdier som anses å være et bedre resultat
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
|
Familiens sunne vaner
Tidsramme: baseline til 6 måneders oppfølging
|
Målt av Family Nutrition and Physical Activity Tool designet for å fange opp sunne familievaner.
Den tilpassede skalaen inkluderer 16 elementer som har en poengsum fra 1 til 4 som måler fysisk aktivitet, idrettsdeltakelse, TV-titting og videospill for deres negative innvirkning på fedme hos barn.
Total poengsum varierer fra 16 til 64 poeng, med en økt poengsum assosiert med positive utfall.
Det er ingen terskel eller grenseverdi for skalaen.
|
baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maia Ingram, University of Arizona
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1710977008
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .