- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03781856
Programme d'obésité infantile La Vida Buena
Évaluation de La Vida Buena (The Good Life) : Une intervention quasi expérimentale d'un programme familial d'obésité infantile dirigé par un agent de santé communautaire pour les enfants hispaniques de 5 à 8 ans à la frontière américano-mexicaine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La Vida Buena est un projet Mariposa visant à éduquer les enfants et les familles sur les saines habitudes alimentaires et sportives. Les prestataires de santé des cliniques Mariposa Nogales et Rio Rico orienteront les enfants âgés de 5 à 8 ans en surpoids ou obèses et leurs parents. Chaque enfant doit participer avec un parent ou un tuteur adulte âgé d'au moins 18 ans. Avant le début du programme, le participant assistera à une séance d'information sur le consentement/l'inscription où il lui sera demandé de signer un formulaire de consentement pour lui-même et son enfant s'il souhaite participer. L'étude demandera certaines informations à chaque participant afin de déterminer si le programme fonctionne. Chaque famille répondra à un questionnaire à trois moments : au début du programme, trois mois après le début du programme et six mois après le début du programme, pour un total de six mois.
Le questionnaire comprendra des questions sur la consommation de fruits, de légumes et de glucides, le comportement familial et les habitudes en matière d'alimentation et d'exercice, l'activité physique modérée et vigoureuse, le comportement sédentaire, les aliments locaux et les facteurs environnementaux qui ont un impact sur la famille. De plus, le poids de l'enfant sera mesuré à chaque instant.
La participation à La Vida Buena prendra 6 mois. Sur le site de Nogales, les participants seront invités à une série de cours hebdomadaires au cours de 8 semaines qui sont offerts par la clinique Mariposa liés au poids santé, à l'exercice et à la nutrition des enfants. Sur le site de Rio Rico, les participants se verront offrir une séance éducative face à face sur le poids santé des enfants avec le personnel de Mariposa. Les participants seront programmés pour des mesures d'IMC et des questionnaires trois mois après le lancement du programme, ainsi que six mois après le lancement du programme La Vida Buena.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Nogales, Arizona, États-Unis, 85621
- Mariposa Community Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 5 à 8 ans
- Au-dessus du 85e centile pour l'obésité
- Accompagné d'un parent ou d'un tuteur légal.
Critère d'exclusion:
- Pas entre 5 et 8 ans
- Pas au-dessus du 85e centile pour l'obésité.
- Non accompagné d'un parent ou d'un tuteur légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme La Vida Buena
Administré en groupe pendant 8 semaines en milieu communautaire.
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L'intervention consiste en une série de cours hebdomadaires interactifs d'une heure sur une période de 8 semaines liés au poids santé, à l'exercice et à la nutrition de l'enfant.
Animés par des agents de santé communautaires, les cours sont interactifs et basés sur le jeu et conçus pour impliquer à la fois l'enfant et le parent ou tuteur qui l'accompagne dans des activités.
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Comparateur actif: Brève séance éducative
Administré individuellement ou en groupe lors d'une séance d'une heure à la clinique
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Une séance d'une heure sur la nutrition et l'activité physique pour lutter contre l'obésité animée par un agent de santé communautaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC
Délai: de base à 6 mois de suivi
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Poids et taille mesurés au départ, après l'intervention et 6 mois.
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de base à 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique
Délai: de base à 6 mois de suivi
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Augmentation de l'activité physique telle que mesurée par le Questionnaire international sur l'activité physique - Formulaire abrégé
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de base à 6 mois de suivi
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Consommation de fruits et légumes
Délai: de base à 6 mois de suivi
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Tel que mesuré par les portions autodéclarées par jour ou par semaine avec des valeurs plus élevées considérées comme un meilleur résultat
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de base à 6 mois de suivi
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Consommation de glucides simples
Délai: de base à 6 mois de suivi
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Tel que mesuré par les portions autodéclarées par jour ou par semaine, les valeurs inférieures étant considérées comme un meilleur résultat
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de base à 6 mois de suivi
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Habitudes familiales saines
Délai: de base à 6 mois de suivi
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Tel que mesuré par l'Outil de nutrition familiale et d'activité physique conçu pour saisir les saines habitudes familiales.
L'échelle adaptée comprend 16 items notés de 1 à 4 qui mesurent l'activité physique, la participation sportive, l'écoute de la télévision et les jeux vidéo pour leur influence négative sur l'obésité infantile.
Le score total varie de 16 à 64 points, un score plus élevé étant associé à des résultats positifs.
Il n'y a pas de seuil ou de coupure pour l'échelle.
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de base à 6 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maia Ingram, University of Arizona
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1710977008
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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