漸進的血液透析における虚弱高齢患者の生活の質 (Qualifragilys)
漸進的血液透析における虚弱高齢患者の生活の質: 第 III 相試験
末期腎不全 (ESRD) は、主要な公衆衛生上の問題です。 透析人口は高齢化しています。 その結果、透析患者の間でフレイルの高い有病率が観察されます (同程度の年齢の一般大衆よりも 3 倍から 10 倍高い範囲)。 フレイルは、筋力、持久力の低下、および生理機能の低下を特徴とする医学的症候群であり、依存症および/または死の増加に対する個人の脆弱性を高めます。 体系的なアプローチがなければ、医師が虚弱表現型を検出することは困難ですが、介入によって可逆的または弱まる可能性があります。 フリード等。意図しない体重減少、疲労、運動不足、歩行速度の遅さ、握力の弱さのうち 3 つ以上からなる脆弱な表現型を発症しました。 血液透析患者のプライマリケアは、多くの場合、腎臓専門医によってサポートされています。 フレイルの特定は、個人の全体的な評価に必要なステップの 1 つとしてプライマリ ケアの設定に統合され、個別化されたケア プランで正式な予防介入を計画します。 週 3 回の血液透析 (HD) スケジュールは、1970 年代に課された、西側諸国の標準的なデフォルトの血液透析処方です。 増分 HD の場合、透析の毎週の投与量は、残腎機能、体液量の状態、心血管症状、カリウム濃度、栄養状態、併存疾患などのさまざまな臨床要因に基づいています。 インクリメンタル HD スキームは、通常、週 2 回のセッションから開始し、上記の基準の定期的なモニタリングを使用して、透析量と頻度を週 3 回のセッションに増やすタイミングを決定します。
腎臓専門医による体系的な虚弱表現型評価と個別化された増分 HD 療法を統合するアプローチは、HD の最初の 1 年以内に有益である可能性があります。 透析の質に悪影響を与えることなく、健康関連の生活の質やその他の関連する結果を最適化できます。 この研究の目的は、虚弱高齢者の血液透析患者に対して、従来の HD と比較して HRQoL に対する増分 HD の実装の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ingrid Tissot
- 電話番号：+33381218427
- メール：itissot@chu-besancon.fr
研究場所
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Besançon、フランス、25000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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主任研究者：
- Cécile Courivaud, Prof.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての患者 (インシデント HD 患者) の場合:
- 60歳以上の患者
- インフォームドコンセントの署名
- フランスの社会保障に加入している、またはそのような制度を受けている
- 慢性腎臓病ステージ 5 の患者 (GFR < 15 ml/分/1.73m2)
- 尿量 > 1 日あたり 0.5 L
- Kru≧2ml/分
- HD開始予定の外来患者
- フランス語を理解して読む
無作為化された患者（フレイルインシデント HD 患者）の場合：
- L. Fried 基準によるフレイル: 3/5 以上のスコア
除外基準:
- 研究の理由を理解できない;精神障害
- 進行中および/または治療中の腫瘍性疾患
- -6か月以内に予定された腎移植
- 免疫抑制療法を受けている固形臓器移植患者
- 推定余命 < 6 か月
- -重度の慢性心不全と診断された患者（HD開始の前年に入院を必要とする2回以上のうっ血性心不全エピソード）
- 法的障害または制限された法的能力
- 健康保険のない患者
- 妊娠中
- 別の研究の除外期間中の患者
- 非協力的な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：段階的な血液透析
週 2 回の治療セッションで HD を開始する患者
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開始時に、透析の頻度は週 2 回のセッションに減らされます (増分 HD)
無作為化の前に、患者が虚弱かどうかを判断します。
以下の 5 つの状態のうち少なくとも 3 つが存在することをフレイルと定義します: 栄養士の評価および/またはミニ栄養評価 (MNA) の短縮形による栄養失調、参加者の SF-36 身体検査のスコアを使用した握力および歩行速度機能 (PF) スケール、QOL アンケートで使用する疲労 SF-36 活力 (VT) スケール、および患者の評価による身体活動 (1 つの質問)
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アクティブコンパレータ：従来の血液透析
週 3 回 HD を開始する患者
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無作為化の前に、患者が虚弱かどうかを判断します。
以下の 5 つの状態のうち少なくとも 3 つが存在することをフレイルと定義します: 栄養士の評価および/またはミニ栄養評価 (MNA) の短縮形による栄養失調、参加者の SF-36 身体検査のスコアを使用した握力および歩行速度機能 (PF) スケール、QOL アンケートで使用する疲労 SF-36 活力 (VT) スケール、および患者の評価による身体活動 (1 つの質問)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS SF-36) の精神的および身体的健康の要約スコア
時間枠：HD開始から1年
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HD開始から1年
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症状/問題、腎疾患の影響、および腎疾患の負担 腎疾患の生活の質 (KDQOL) の次元
時間枠：HD開始から1年
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HD開始から1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Cécile Courivaud, MD, PhD、Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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