- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03782519
Качество жизни ослабленных пожилых пациентов на добавочном гемодиализе (Qualifragilys)
Качество жизни пациентов ослабленного возраста, находящихся на добавочном гемодиализе: исследование III фазы
Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Диализная популяция стареет. В результате мы наблюдаем высокую распространенность слабости среди диализных пациентов (от 3 до 10 раз выше, чем у общего населения сопоставимого возраста). Слабость — это медицинский синдром, характеризующийся снижением силы, выносливости и снижением физиологических функций, что повышает уязвимость человека к развитию повышенной зависимости и/или смерти. Без систематического подхода врачам трудно определить фенотип слабости, который, однако, может быть обратимым или ослабляться с помощью вмешательств. Фрид и др. развился фенотип слабости, состоящий из 3 или более из: непреднамеренная потеря веса, истощение, отсутствие физической активности, медленная скорость походки и слабая сила хвата. Первичную помощь пациенту на гемодиализе часто оказывает нефролог. Выявление слабости интегрировано в условия первичной медико-санитарной помощи как один из шагов, необходимых для общей оценки человека и планирования формальных профилактических вмешательств в индивидуальном плане ухода. Схемы гемодиализа (ГД) три раза в неделю являются стандартным назначением гемодиализа по умолчанию в западных странах, введенным в 70-х годах. Для добавочного ГД недельная доза диализа зависит от множества клинических факторов, таких как остаточная функция почек, объемный статус, сердечно-сосудистые симптомы, уровень калия, состояние питания и сопутствующие заболевания. Инкрементная схема ГД обычно начинается с 2 сеансов в неделю, а затем используется периодический мониторинг упомянутых выше критериев для определения сроков увеличения дозы и частоты диализа до 3 сеансов в неделю.
Подход, который объединяет систематическую оценку фенотипа слабости нефрологами и индивидуализированную дополнительную терапию ГД, может быть полезен в течение первого года ГД. Это могло бы оптимизировать качество жизни, связанное со здоровьем, и другие соответствующие результаты, не влияя отрицательно на качество диализа. Целью данного исследования является оценка влияния внедрения инкрементной ГД на качество жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с традиционной ГД у пациентов с ослабленным возрастом, находящихся на гемодиализе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ingrid Tissot
- Номер телефона: +33381218427
- Электронная почта: itissot@chu-besancon.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Главный следователь:
- Cécile Courivaud, Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для всех пациентов (пациенты с инцидентом на ГД):
- Пациент старше 60 лет
- Подпись информированного согласия
- Принадлежность к французскому социальному обеспечению или получение такой схемы
- Пациент с хронической болезнью почек 5 стадии (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2)
- Диурез > 0,5 л в сутки
- Кру ≥ 2 мл/мин
- Амбулаторно с плановым началом ГД
- Понимать и читать по-французски
Для рандомизированных пациентов (хрупкие пациенты, перенесшие БГ):
- Слабость по критериям Л. Фрида: оценка больше или равна 3/5
Критерий исключения:
- Невозможность понять причины исследования; психические расстройства
- Активное и/или леченное неопластическое заболевание
- Плановая трансплантация почки в течение 6 мес.
- Пациент с трансплантацией солидных органов, получающий иммуносупрессивную терапию
- Расчетная продолжительность жизни < 6 месяцев
- Пациент с диагнозом тяжелой хронической сердечной недостаточности (> 2 эпизодов застойной сердечной недостаточности, требующих госпитализации, в течение года, предшествующего началу ГД)
- Юридическая инвалидность или ограниченная дееспособность
- Пациент без медицинской страховки
- Беременная
- Пациент в период исключения из другого исследования
- Отказ от сотрудничества с пациентом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инкрементальный гемодиализ
Пациенты, которые начнут ГД с двух сеансов лечения в неделю
|
В начале частота диализа будет снижена до 2 сеансов в неделю (постепенная ГД).
Перед рандомизацией мы определяем, являются ли пациенты слабыми.
Мы будем определять слабость как наличие по крайней мере трех из следующих пяти условий: недоедание согласно оценке диетолога и/или краткой форме мини-оценки питания (MNA), сила хвата и скорость ходьбы с использованием баллов участников по SF-36 Physical. Шкала функционирования (ФФ), истощения с использованием в опроснике качества жизни SF-36 Шкала витальности (ВТ) и физической активности по оценке пациента (один вопрос)
|
|
Активный компаратор: Обычный гемодиализ
Пациенты, которые будут начинать ГД три раза в неделю
|
Перед рандомизацией мы определяем, являются ли пациенты слабыми.
Мы будем определять слабость как наличие по крайней мере трех из следующих пяти условий: недоедание согласно оценке диетолога и/или краткой форме мини-оценки питания (MNA), сила хвата и скорость ходьбы с использованием баллов участников по SF-36 Physical. Шкала функционирования (ФФ), истощения с использованием в опроснике качества жизни SF-36 Шкала витальности (ВТ) и физической активности по оценке пациента (один вопрос)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сводные баллы психического и физического здоровья в исследовании результатов медицинского обследования — краткая форма 36 (MOS SF-36)
Временное ограничение: Через год после начала ГД
|
Через год после начала ГД
|
|
Симптом/проблема, последствия заболевания почек и бремя заболевания почек, параметры качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL)
Временное ограничение: Через год после начала ГД
|
Через год после начала ГД
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N/2016/75
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .