Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Качество жизни ослабленных пожилых пациентов на добавочном гемодиализе (Qualifragilys)

4 апреля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Качество жизни пациентов ослабленного возраста, находящихся на добавочном гемодиализе: исследование III фазы

Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Диализная популяция стареет. В результате мы наблюдаем высокую распространенность слабости среди диализных пациентов (от 3 до 10 раз выше, чем у общего населения сопоставимого возраста). Слабость — это медицинский синдром, характеризующийся снижением силы, выносливости и снижением физиологических функций, что повышает уязвимость человека к развитию повышенной зависимости и/или смерти. Без систематического подхода врачам трудно определить фенотип слабости, который, однако, может быть обратимым или ослабляться с помощью вмешательств. Фрид и др. развился фенотип слабости, состоящий из 3 или более из: непреднамеренная потеря веса, истощение, отсутствие физической активности, медленная скорость походки и слабая сила хвата. Первичную помощь пациенту на гемодиализе часто оказывает нефролог. Выявление слабости интегрировано в условия первичной медико-санитарной помощи как один из шагов, необходимых для общей оценки человека и планирования формальных профилактических вмешательств в индивидуальном плане ухода. Схемы гемодиализа (ГД) три раза в неделю являются стандартным назначением гемодиализа по умолчанию в западных странах, введенным в 70-х годах. Для добавочного ГД недельная доза диализа зависит от множества клинических факторов, таких как остаточная функция почек, объемный статус, сердечно-сосудистые симптомы, уровень калия, состояние питания и сопутствующие заболевания. Инкрементная схема ГД обычно начинается с 2 сеансов в неделю, а затем используется периодический мониторинг упомянутых выше критериев для определения сроков увеличения дозы и частоты диализа до 3 сеансов в неделю.

Подход, который объединяет систематическую оценку фенотипа слабости нефрологами и индивидуализированную дополнительную терапию ГД, может быть полезен в течение первого года ГД. Это могло бы оптимизировать качество жизни, связанное со здоровьем, и другие соответствующие результаты, не влияя отрицательно на качество диализа. Целью данного исследования является оценка влияния внедрения инкрементной ГД на качество жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с традиционной ГД у пациентов с ослабленным возрастом, находящихся на гемодиализе.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

783

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ingrid Tissot
  • Номер телефона: +33381218427
  • Электронная почта: itissot@chu-besancon.fr

Места учебы

      • Besançon, Франция, 25000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Главный следователь:
          • Cécile Courivaud, Prof.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для всех пациентов (пациенты с инцидентом на ГД):

  • Пациент старше 60 лет
  • Подпись информированного согласия
  • Принадлежность к французскому социальному обеспечению или получение такой схемы
  • Пациент с хронической болезнью почек 5 стадии (СКФ <15 мл/мин/1,73 м2)
  • Диурез > 0,5 л в сутки
  • Кру ≥ 2 мл/мин
  • Амбулаторно с плановым началом ГД
  • Понимать и читать по-французски

Для рандомизированных пациентов (хрупкие пациенты, перенесшие БГ):

- Слабость по критериям Л. Фрида: оценка больше или равна 3/5

Критерий исключения:

  • Невозможность понять причины исследования; психические расстройства
  • Активное и/или леченное неопластическое заболевание
  • Плановая трансплантация почки в течение 6 мес.
  • Пациент с трансплантацией солидных органов, получающий иммуносупрессивную терапию
  • Расчетная продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Пациент с диагнозом тяжелой хронической сердечной недостаточности (> 2 эпизодов застойной сердечной недостаточности, требующих госпитализации, в течение года, предшествующего началу ГД)
  • Юридическая инвалидность или ограниченная дееспособность
  • Пациент без медицинской страховки
  • Беременная
  • Пациент в период исключения из другого исследования
  • Отказ от сотрудничества с пациентом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инкрементальный гемодиализ
Пациенты, которые начнут ГД с двух сеансов лечения в неделю
В начале частота диализа будет снижена до 2 сеансов в неделю (постепенная ГД).
Перед рандомизацией мы определяем, являются ли пациенты слабыми. Мы будем определять слабость как наличие по крайней мере трех из следующих пяти условий: недоедание согласно оценке диетолога и/или краткой форме мини-оценки питания (MNA), сила хвата и скорость ходьбы с использованием баллов участников по SF-36 Physical. Шкала функционирования (ФФ), истощения с использованием в опроснике качества жизни SF-36 Шкала витальности (ВТ) и физической активности по оценке пациента (один вопрос)
Активный компаратор: Обычный гемодиализ
Пациенты, которые будут начинать ГД три раза в неделю
Перед рандомизацией мы определяем, являются ли пациенты слабыми. Мы будем определять слабость как наличие по крайней мере трех из следующих пяти условий: недоедание согласно оценке диетолога и/или краткой форме мини-оценки питания (MNA), сила хвата и скорость ходьбы с использованием баллов участников по SF-36 Physical. Шкала функционирования (ФФ), истощения с использованием в опроснике качества жизни SF-36 Шкала витальности (ВТ) и физической активности по оценке пациента (один вопрос)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сводные баллы психического и физического здоровья в исследовании результатов медицинского обследования — краткая форма 36 (MOS SF-36)
Временное ограничение: Через год после начала ГД
Через год после начала ГД
Симптом/проблема, последствия заболевания почек и бремя заболевания почек, параметры качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL)
Временное ограничение: Через год после начала ГД
Через год после начала ГД

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться