- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03782519
Calidad de Vida de Ancianos Frágiles en Hemodiálisis Incremental (Qualifragilys)
Calidad de vida de pacientes de edad frágil en hemodiálisis incremental: un estudio de fase III
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) es un importante problema de salud pública. La población de diálisis está envejeciendo. Como resultado, observamos una alta prevalencia de fragilidad entre los pacientes de diálisis (rango de 3 a 10 veces mayor que en el público general de edad comparable). La fragilidad es un síndrome médico caracterizado por la disminución de la fuerza, la resistencia y la función fisiológica reducida que aumenta la vulnerabilidad de un individuo para desarrollar una mayor dependencia y/o la muerte. Sin un enfoque sistemático, es difícil para los médicos detectar el fenotipo de fragilidad que, sin embargo, podría ser reversible o atenuado por las intervenciones. Frito et al. desarrolló un fenotipo de fragilidad que consta de 3 o más de: pérdida de peso involuntaria, agotamiento, inactividad física, velocidad de marcha lenta y fuerza de agarre débil. La atención primaria del paciente en hemodiálisis a menudo es apoyada por el nefrólogo. La identificación de la fragilidad se integra en el ámbito de la atención primaria como uno de los pasos necesarios para la valoración global de la persona y la planificación de las intervenciones de prevención formal en un plan de cuidados individualizado. Los programas de hemodiálisis (HD) tres veces por semana son la prescripción de hemodiálisis predeterminada estándar en los países occidentales, impuesta en los años 70. Para la HD incremental, la dosis semanal de diálisis se basa en una variedad de factores clínicos, como la función renal residual, el estado del volumen, los síntomas cardiovasculares, el nivel de potasio, el estado nutricional y las condiciones comórbidas. El esquema de HD incremental generalmente comienza con 2 sesiones semanales y luego se utiliza el monitoreo periódico de los criterios mencionados anteriormente para determinar el momento para aumentar la dosis y la frecuencia de diálisis a 3 sesiones semanales.
Un enfoque que integre la evaluación sistemática del fenotipo de fragilidad por parte de los nefrólogos y la terapia de HD incremental individualizada puede ser beneficioso dentro del primer año de HD. Podría optimizar la calidad de vida relacionada con la salud y otros resultados pertinentes sin afectar negativamente la calidad de la diálisis. El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la implementación de una HD incremental en la CVRS en pacientes de edad frágil incidentes en hemodiálisis en comparación con la HD convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ingrid Tissot
- Número de teléfono: +33381218427
- Correo electrónico: itissot@chu-besancon.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Investigador principal:
- Cécile Courivaud, Prof.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todos los pacientes (pacientes incidentes en HD):
- Paciente mayor de 60 años
- Firma de consentimiento informado
- Afiliación a una seguridad social francesa o recepción de dicho régimen
- Paciente con Enfermedad Renal Crónica Estadio 5 (TFG <15 ml/min/1,73m2)
- Producción de orina > 0,5 L por día
- Kru ≥ 2ml/min
- Ambulatorio con inicio programado de HD
- Entender y leer francés.
Para pacientes aleatorizados (pacientes en HD incidentes frágiles):
- Fragilidad según criterios de L. Fried: puntuación mayor o igual a 3/5
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender las razones del estudio; Desórdenes psiquiátricos
- Enfermedad neoplásica activa y/o tratada
- Trasplante renal programado dentro de los 6 meses
- Paciente trasplantado de órgano sólido que recibe tratamiento inmunosupresor
- Esperanza de vida estimada < 6 meses
- Paciente con diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica grave (> 2 episodios de insuficiencia cardíaca congestiva que requirieron ingreso hospitalario en el año anterior al inicio de HD)
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada
- Paciente sin seguro médico
- Embarazada
- Paciente en periodo de exclusión de otro estudio
- Paciente que no coopera
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hemodiálisis incremental
Pacientes que iniciarán HD con dos sesiones de tratamiento por semana
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Al inicio, la frecuencia de diálisis se reducirá a 2 sesiones semanales (HD incremental)
Antes de la aleatorización, determinaremos si los pacientes son frágiles.
Definiremos la fragilidad como la presencia de al menos tres de las siguientes cinco condiciones: desnutrición de acuerdo con la evaluación de un dietista y/o una forma breve de Mini Nutritional Assessment (MNA), fuerza de agarre y velocidad de la marcha utilizando las puntuaciones de los participantes en el SF-36 Physical Escala de funcionamiento (PF), agotamiento utilizando en el cuestionario de calidad de vida SF-36 Escala de vitalidad (VT) y actividad física según valoración del paciente (una sola pregunta)
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Comparador activo: Hemodiálisis convencional
Pacientes que iniciarán HD tres veces por semana
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Antes de la aleatorización, determinaremos si los pacientes son frágiles.
Definiremos la fragilidad como la presencia de al menos tres de las siguientes cinco condiciones: desnutrición de acuerdo con la evaluación de un dietista y/o una forma breve de Mini Nutritional Assessment (MNA), fuerza de agarre y velocidad de la marcha utilizando las puntuaciones de los participantes en el SF-36 Physical Escala de funcionamiento (PF), agotamiento utilizando en el cuestionario de calidad de vida SF-36 Escala de vitalidad (VT) y actividad física según valoración del paciente (una sola pregunta)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntajes resumidos de salud mental y física del Estudio de resultados médicos - Formulario corto 36 (MOS SF-36)
Periodo de tiempo: Un año después del inicio de HD
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Un año después del inicio de HD
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Síntoma/problema, efectos de la enfermedad renal y carga de la enfermedad renal dimensiones de la calidad de vida de la enfermedad renal (KDQOL)
Periodo de tiempo: Un año después del inicio de HD
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Un año después del inicio de HD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N/2016/75
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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