- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03782519
Qualità della vita dei pazienti anziani fragili in emodialisi incrementale (Qualifragilys)
Qualità della vita dei pazienti anziani fragili in emodialisi incrementale: uno studio di fase III
La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è un grave problema di salute pubblica. La popolazione in dialisi sta invecchiando. Di conseguenza osserviamo un'alta prevalenza di fragilità tra i pazienti in dialisi (range da 3 a 10 volte superiore rispetto al pubblico in generale di età comparabile). La fragilità è una sindrome medica caratterizzata da forza ridotta, resistenza e ridotta funzione fisiologica che aumenta la vulnerabilità di un individuo per lo sviluppo di una maggiore dipendenza e/o morte. Senza un approccio sistematico è difficile per i medici rilevare il fenotipo di fragilità che tuttavia potrebbe essere reversibile o attenuato dagli interventi. Fritto et al. sviluppato un fenotipo di fragilità costituito da 3 o più di: perdita di peso involontaria, esaurimento, inattività fisica, velocità di andatura lenta e forza di presa debole. L'assistenza primaria del paziente in emodialisi è spesso supportata dal nefrologo. L'identificazione della fragilità è integrata nel setting delle cure primarie come uno dei passaggi necessari per la valutazione complessiva della persona e la pianificazione degli interventi formali di prevenzione in un piano assistenziale individualizzato. I programmi di emodialisi (HD) trisettimanali sono la prescrizione standard di emodialisi predefinita nei paesi occidentali, imposta negli anni '70. Per l'HD incrementale, la dose settimanale di dialisi si basa su una varietà di fattori clinici come la funzione renale residua, lo stato del volume, i sintomi cardiovascolari, il livello di potassio, lo stato nutrizionale e le condizioni di comorbidità. Lo schema HD incrementale generalmente inizia con 2 sessioni settimanali e quindi il monitoraggio periodico dei criteri sopra menzionati viene utilizzato per determinare i tempi per aumentare la dose e la frequenza della dialisi a 3 sessioni settimanali.
Un approccio che integri la valutazione sistematica del fenotipo della fragilità da parte dei nefrologi e la terapia individualizzata incrementale della MH può essere utile entro il primo anno di MH. Potrebbe ottimizzare la qualità della vita correlata alla salute e altri esiti pertinenti senza influire negativamente sulla qualità della dialisi. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'implementazione di una HD incrementale sulla HRQoL in pazienti in emodialisi con incidenti di età fragile rispetto alla HD convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ingrid Tissot
- Numero di telefono: +33381218427
- Email: itissot@chu-besancon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Besançon, Francia, 25000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Investigatore principale:
- Cécile Courivaud, Prof.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti i pazienti (pazienti con HD incidente):
- Paziente di età superiore ai 60 anni
- Firma del consenso informato
- Iscrizione a una previdenza sociale francese o ricezione di un tale regime
- Paziente con malattia renale cronica stadio 5 (VFG <15 ml/min/1,73 m2)
- Produzione di urina > 0,5 L al giorno
- Kru ≥ 2 ml/min
- Ambulatoriale con inizio programmato di HD
- Comprendere e leggere il francese
Per i pazienti randomizzati (pazienti fragili con HD incidente):
- Fragilità secondo i criteri di L. Fritto: punteggio maggiore o uguale a 3/5
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere le ragioni dello studio; disturbi psichiatrici
- Malattia neoplastica attiva e/o trattata
- Trapianto di rene programmato entro 6 mesi
- Paziente trapiantato di organo solido sottoposto a terapia immunosoppressiva
- Aspettativa di vita stimata < 6 mesi
- Paziente con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica grave (> 2 episodi di insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero nell'anno precedente l'inizio della MH)
- Invalidità legale o capacità giuridica limitata
- Paziente senza assicurazione sanitaria
- Incinta
- Paziente nel periodo di esclusione da altro studio
- Paziente non collaborativo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Emodialisi incrementale
Pazienti che inizieranno la MH con due sessioni di trattamento a settimana
|
All'inizio, la frequenza della dialisi sarà ridotta a 2 sessioni settimanali (HD incrementale)
Prima della randomizzazione, determineremo se i pazienti sono fragili.
Definiremo la fragilità come la presenza di almeno tre delle seguenti cinque condizioni: malnutrizione secondo la valutazione del dietista e/o una forma abbreviata di Mini Nutritional Assessment (MNA), forza di presa e velocità dell'andatura utilizzando i punteggi dei partecipanti sul SF-36 Physical Scala di funzionamento (PF), esaurimento utilizzando nel questionario sulla qualità della vita SF-36 scala di vitalità (VT) e attività fisica secondo la valutazione del paziente (una sola domanda)
|
Comparatore attivo: Emodialisi convenzionale
Pazienti che inizieranno la MH tre volte a settimana
|
Prima della randomizzazione, determineremo se i pazienti sono fragili.
Definiremo la fragilità come la presenza di almeno tre delle seguenti cinque condizioni: malnutrizione secondo la valutazione del dietista e/o una forma abbreviata di Mini Nutritional Assessment (MNA), forza di presa e velocità dell'andatura utilizzando i punteggi dei partecipanti sul SF-36 Physical Scala di funzionamento (PF), esaurimento utilizzando nel questionario sulla qualità della vita SF-36 scala di vitalità (VT) e attività fisica secondo la valutazione del paziente (una sola domanda)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Punteggi riassuntivi sulla salute mentale e fisica del Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS SF-36)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio di HD
|
Un anno dopo l'inizio di HD
|
Sintomo/problema, effetti della malattia renale e peso della malattia renale dimensioni della qualità della vita della malattia renale (KDQOL)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio di HD
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Un anno dopo l'inizio di HD
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N/2016/75
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