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Qualità della vita dei pazienti anziani fragili in emodialisi incrementale (Qualifragilys)

Qualità della vita dei pazienti anziani fragili in emodialisi incrementale: uno studio di fase III

La malattia renale allo stadio terminale (ESRD) è un grave problema di salute pubblica. La popolazione in dialisi sta invecchiando. Di conseguenza osserviamo un'alta prevalenza di fragilità tra i pazienti in dialisi (range da 3 a 10 volte superiore rispetto al pubblico in generale di età comparabile). La fragilità è una sindrome medica caratterizzata da forza ridotta, resistenza e ridotta funzione fisiologica che aumenta la vulnerabilità di un individuo per lo sviluppo di una maggiore dipendenza e/o morte. Senza un approccio sistematico è difficile per i medici rilevare il fenotipo di fragilità che tuttavia potrebbe essere reversibile o attenuato dagli interventi. Fritto et al. sviluppato un fenotipo di fragilità costituito da 3 o più di: perdita di peso involontaria, esaurimento, inattività fisica, velocità di andatura lenta e forza di presa debole. L'assistenza primaria del paziente in emodialisi è spesso supportata dal nefrologo. L'identificazione della fragilità è integrata nel setting delle cure primarie come uno dei passaggi necessari per la valutazione complessiva della persona e la pianificazione degli interventi formali di prevenzione in un piano assistenziale individualizzato. I programmi di emodialisi (HD) trisettimanali sono la prescrizione standard di emodialisi predefinita nei paesi occidentali, imposta negli anni '70. Per l'HD incrementale, la dose settimanale di dialisi si basa su una varietà di fattori clinici come la funzione renale residua, lo stato del volume, i sintomi cardiovascolari, il livello di potassio, lo stato nutrizionale e le condizioni di comorbidità. Lo schema HD incrementale generalmente inizia con 2 sessioni settimanali e quindi il monitoraggio periodico dei criteri sopra menzionati viene utilizzato per determinare i tempi per aumentare la dose e la frequenza della dialisi a 3 sessioni settimanali.

Un approccio che integri la valutazione sistematica del fenotipo della fragilità da parte dei nefrologi e la terapia individualizzata incrementale della MH può essere utile entro il primo anno di MH. Potrebbe ottimizzare la qualità della vita correlata alla salute e altri esiti pertinenti senza influire negativamente sulla qualità della dialisi. Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'implementazione di una HD incrementale sulla HRQoL in pazienti in emodialisi con incidenti di età fragile rispetto alla HD convenzionale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

783

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Investigatore principale:
          • Cécile Courivaud, Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i pazienti (pazienti con HD incidente):

  • Paziente di età superiore ai 60 anni
  • Firma del consenso informato
  • Iscrizione a una previdenza sociale francese o ricezione di un tale regime
  • Paziente con malattia renale cronica stadio 5 (VFG <15 ml/min/1,73 m2)
  • Produzione di urina > 0,5 L al giorno
  • Kru ≥ 2 ml/min
  • Ambulatoriale con inizio programmato di HD
  • Comprendere e leggere il francese

Per i pazienti randomizzati (pazienti fragili con HD incidente):

- Fragilità secondo i criteri di L. Fritto: punteggio maggiore o uguale a 3/5

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le ragioni dello studio; disturbi psichiatrici
  • Malattia neoplastica attiva e/o trattata
  • Trapianto di rene programmato entro 6 mesi
  • Paziente trapiantato di organo solido sottoposto a terapia immunosoppressiva
  • Aspettativa di vita stimata < 6 mesi
  • Paziente con diagnosi di insufficienza cardiaca cronica grave (> 2 episodi di insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero nell'anno precedente l'inizio della MH)
  • Invalidità legale o capacità giuridica limitata
  • Paziente senza assicurazione sanitaria
  • Incinta
  • Paziente nel periodo di esclusione da altro studio
  • Paziente non collaborativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Emodialisi incrementale
Pazienti che inizieranno la MH con due sessioni di trattamento a settimana
All'inizio, la frequenza della dialisi sarà ridotta a 2 sessioni settimanali (HD incrementale)
Prima della randomizzazione, determineremo se i pazienti sono fragili. Definiremo la fragilità come la presenza di almeno tre delle seguenti cinque condizioni: malnutrizione secondo la valutazione del dietista e/o una forma abbreviata di Mini Nutritional Assessment (MNA), forza di presa e velocità dell'andatura utilizzando i punteggi dei partecipanti sul SF-36 Physical Scala di funzionamento (PF), esaurimento utilizzando nel questionario sulla qualità della vita SF-36 scala di vitalità (VT) e attività fisica secondo la valutazione del paziente (una sola domanda)
Comparatore attivo: Emodialisi convenzionale
Pazienti che inizieranno la MH tre volte a settimana
Prima della randomizzazione, determineremo se i pazienti sono fragili. Definiremo la fragilità come la presenza di almeno tre delle seguenti cinque condizioni: malnutrizione secondo la valutazione del dietista e/o una forma abbreviata di Mini Nutritional Assessment (MNA), forza di presa e velocità dell'andatura utilizzando i punteggi dei partecipanti sul SF-36 Physical Scala di funzionamento (PF), esaurimento utilizzando nel questionario sulla qualità della vita SF-36 scala di vitalità (VT) e attività fisica secondo la valutazione del paziente (una sola domanda)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi riassuntivi sulla salute mentale e fisica del Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS SF-36)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio di HD
Un anno dopo l'inizio di HD
Sintomo/problema, effetti della malattia renale e peso della malattia renale dimensioni della qualità della vita della malattia renale (KDQOL)
Lasso di tempo: Un anno dopo l'inizio di HD
Un anno dopo l'inizio di HD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione della frequenza della dialisi

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