Inkrementaalista hemodialyysihoitoa saavien heikko-ikäisten potilaiden elämänlaatu (Qualifragilys)
Inkrementaalista hemodialyysihoitoa saavien heikko-ikäisten potilaiden elämänlaatu: vaiheen III tutkimus
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on suuri kansanterveysongelma. Dialyysiväestö ikääntyy. Tämän seurauksena havaitsemme dialyysipotilaiden suuren heikkouden esiintyvyyden (vaihtelee 3-10 kertaa enemmän kuin vastaavan ikäisillä väestöllä). Hauraus on lääketieteellinen oireyhtymä, jolle on ominaista heikentynyt voima, kestävyys ja heikentynyt fysiologinen toiminta, mikä lisää yksilön haavoittuvuutta lisääntyneen riippuvuuden ja/tai kuoleman kehittymiselle. Ilman systemaattista lähestymistapaa lääkäreiden on vaikea havaita haurautta fenotyyppiä, joka voi kuitenkin olla palautuva tai interventioiden heikentynyt. Fried et ai. kehitti haurauden fenotyypin, joka koostuu kolmesta tai useammasta seuraavista: tahaton painonpudotus, uupumus, fyysinen passiivisuus, hidas kävelynopeus ja heikko pitovoima. Hemodialyysipotilaan ensihoitoa tukee usein nefrologi. Haurauden tunnistaminen on integroitu perusterveydenhuollon ympäristöön yhtenä askeleena, joka on välttämätön henkilön kokonaisarvioinnissa ja muodollisten ennaltaehkäisytoimenpiteiden suunnittelussa yksilölliseen hoitosuunnitelmaan. Kolmen viikon hemodialyysiohjelmat (HD) ovat länsimaissa 70-luvulla määrätty oletusarvoinen hemodialyysiresepti. Inkrementaalisen HD:n tapauksessa viikoittainen dialyysiannos perustuu useisiin kliinisiin tekijöihin, kuten munuaisten jäännöstoimintaan, tilavuustilaan, sydän- ja verisuonioireisiin, kaliumtasoon, ravitsemustilaan ja muihin vastaaviin sairauksiin. Inkrementaalinen HD-järjestelmä alkaa yleensä kahdella viikoittaisella jaksolla, minkä jälkeen yllä mainittujen kriteerien säännöllistä seurantaa käytetään määrittämään ajoitus dialyysiannoksen ja -tiheyden nostamiseksi kolmeen viikoittaiseen hoitokertaan.
Lähestymistapa, joka yhdistää nefrologien systemaattisen heikkouden fenotyyppiarvioinnin ja yksilöllisen inkrementaalisen HD-hoidon, voi olla hyödyllinen ensimmäisen HD-vuoden aikana. Se voisi optimoida terveyteen liittyvän elämänlaadun ja muita asiaankuuluvia tuloksia vaikuttamatta negatiivisesti dialyysin laatuun. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida heikko-ikäisille hemodialyysipotilaille inkrementaalisen HD:n vaikutusta HRQoL:ään verrattuna perinteiseen HD:hen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ingrid Tissot
- Puhelinnumero: +33381218427
- Sähköposti: itissot@chu-besancon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Päätutkija:
- Cécile Courivaud, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille potilaille (HD-potilaat):
- Yli 60-vuotias potilas
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
- Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvaan tai tällaisen järjestelmän saaminen
- Potilas, jolla on krooninen munuaissairauden vaihe 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Virtsan eritys > 0,5 l päivässä
- Kru ≥ 2 ml/min
- Avohoito, HD:n ajoitettu aloitus
- Ymmärrä ja lue ranskaa
Satunnaistetut potilaat (heikkokohtaiset HD-potilaat):
- Hauraus L. Fried -kriteerien mukaan: pisteet suurempi tai yhtä suuri kuin 3/5
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen syitä; psykiatriset häiriöt
- Aktiivinen ja/tai hoidettu kasvainsairaus
- Suunniteltu munuaisensiirto 6 kuukauden sisällä
- Kiinteä elinsiirtopotilas, joka saa immunosuppressiivista hoitoa
- Arvioitu elinajanodote < 6 kuukautta
- Potilas, jolla on diagnosoitu vaikea krooninen sydämen vajaatoiminta (> 2 kongestiivista sydämen vajaatoimintajaksoa, jotka vaativat sairaalahoitoa HD:n alkamista edeltävänä vuonna)
- Oikeusvamma tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Potilas ilman sairausvakuutusta
- Raskaana
- Potilas toisen tutkimuksen poissulkemisen aikana
- Yhteistyökyvytön potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Inkrementaalinen hemodialyysi
Potilaat, jotka aloittavat HD:n kahdella hoitokerralla viikossa
|
Aloitusvaiheessa dialyysin tiheys pienennetään kahteen viikoittaiseen hoitokertaan (inkrementaalinen HD)
Ennen satunnaistamista selvitämme, ovatko potilaat heikkokuntoisia.
Määrittelemme heikkoudeksi vähintään kolmen seuraavista viidestä tilasta: aliravittu ravitsemusterapeutin arvion ja/tai lyhyen Mini Nutritional Assessment (MNA) -arvioinnin mukaan, pitovoima ja kävelynopeus osallistujien SF-36 Physical -pisteiden perusteella. Toimivuus (PF) asteikko, uupumus käyttämällä elämänlaatukyselyssä SF-36 elinvoimaisuusasteikkoa (VT) ja fyysistä aktiivisuutta potilaan arvion mukaan (yksi kysymys)
|
|
Active Comparator: Perinteinen hemodialyysi
Potilaat, jotka aloittavat HD:n kolme kertaa viikossa
|
Ennen satunnaistamista selvitämme, ovatko potilaat heikkokuntoisia.
Määrittelemme heikkoudeksi vähintään kolmen seuraavista viidestä tilasta: aliravittu ravitsemusterapeutin arvion ja/tai lyhyen Mini Nutritional Assessment (MNA) -arvioinnin mukaan, pitovoima ja kävelynopeus osallistujien SF-36 Physical -pisteiden perusteella. Toimivuus (PF) asteikko, uupumus käyttämällä elämänlaatukyselyssä SF-36 elinvoimaisuusasteikkoa (VT) ja fyysistä aktiivisuutta potilaan arvion mukaan (yksi kysymys)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS SF-36) -tutkimuksen henkisen ja fyysisen terveyden yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Vuosi HD:n aloittamisen jälkeen
|
Vuosi HD:n aloittamisen jälkeen
|
|
Oire/ongelma, munuaissairauden vaikutukset ja munuaissairauden taakka munuaistaudin elämänlaadun (KDQOL) ulottuvuudet
Aikaikkuna: Vuosi HD:n aloittamisen jälkeen
|
Vuosi HD:n aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N/2016/75
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .