Kvalita života křehkých pacientů v inkrementální hemodialýze (Qualifragilys)
Kvalita života pacientů ve slabém věku v inkrementální hemodialýze: studie fáze III
Onemocnění ledvin v konečném stádiu (ESRD) je hlavním problémem veřejného zdraví. Dialyzovaná populace stárne. V důsledku toho pozorujeme vysokou prevalenci křehkosti mezi dialyzovanými pacienty (pohybuje se 3 až 10krát vyšší než u srovnatelně staré veřejnosti). Křehkost je lékařský syndrom charakterizovaný sníženou silou, vytrvalostí a sníženou fyziologickou funkcí, která zvyšuje zranitelnost jedince pro rozvoj zvýšené závislosti a/nebo smrti. Bez systematického přístupu je pro lékaře obtížné detekovat fenotyp křehkosti, který však může být reverzibilní nebo zeslabený intervencemi. Fried a kol. vyvinuli křehký fenotyp sestávající ze 3 nebo více z: neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání, fyzická nečinnost, pomalá rychlost chůze a slabá síla úchopu. Primární péče o hemodialyzovaného pacienta je často podporována nefrologem. Identifikace křehkosti je integrována do nastavení primární péče jako jeden z kroků nezbytných pro celkové posouzení osoby a plánování až po formální preventivní intervence v individualizovaném plánu péče. Harmonogramy hemodialýzy (HD) třikrát týdně jsou standardním výchozím předpisem hemodialýzy v západních zemích, zavedeným v 70. letech. Pro inkrementální HD je týdenní dávka dialýzy založena na různých klinických faktorech, jako je reziduální funkce ledvin, objemový stav, kardiovaskulární symptomy, hladina draslíku, nutriční stav a komorbidní stavy. Inkrementální HD schéma obecně začíná 2 týdenními sezeními a poté se periodické monitorování kritérií uvedených výše používá k určení načasování pro zvýšení dialyzační dávky a frekvence na 3 týdenní sezení.
Přístup, který integruje systematické hodnocení fenotypu křehkosti nefrology a individualizovanou inkrementální HD terapii, může být prospěšný během prvního roku HD. Mohlo by to optimalizovat kvalitu života související se zdravím a další související výsledky, aniž by to negativně ovlivnilo kvalitu dialýzy. Účelem této studie je vyhodnotit u pacientů na hemodialýze s příhodami křehkého věku dopad zavedení inkrementální HD na HRQoL ve srovnání s konvenční HD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ingrid Tissot
- Telefonní číslo: +33381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cécile Courivaud, Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny pacienty (incidentní HD pacienti):
- Pacient starší 60 let
- Podpis informovaného souhlasu
- Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo příjem takového systému
- Pacient s chronickým onemocněním ledvin fáze 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Výdej moči > 0,5 l za den
- Kru ≥ 2 ml/min
- Ambulantně s plánovaným začátkem HD
- Rozumět a číst francouzsky
Pro randomizované pacienty (pacienti s křehkými incidenty s HD):
- Křehkost podle kritérií L. Frieda: skóre větší nebo rovné 3/5
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět důvodům studie; psychiatrické poruchy
- Aktivní a/nebo léčené neoplastické onemocnění
- Plánovaná transplantace ledviny do 6 měsíců
- Pacient s transplantovaným pevným orgánem, který dostává imunosupresivní léčbu
- Předpokládaná délka života < 6 měsíců
- Pacient s diagnózou těžkého chronického srdečního selhání (> 2 epizody městnavého srdečního selhání vyžadující hospitalizaci v roce předcházejícím začátku HD)
- Právní postižení nebo omezená způsobilost k právním úkonům
- Pacient bez zdravotního pojištění
- Těhotná
- Pacient v období vyloučení jiné studie
- Nespolupracující pacient
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Inkrementální hemodialýza
Pacienti, kteří zahájí HD dvěma léčebnými sezeními týdně
|
Na začátku bude frekvence dialýzy snížena na 2 týdenní sezení (inkrementální HD)
Před randomizací určíme, zda jsou pacienti křehcí.
Křehkost budeme definovat jako přítomnost alespoň tří z následujících pěti stavů: podvyživený podle posouzení dietologem a/nebo zkrácená forma Mini Nutritional Assessment (MNA), síla úchopu a rychlost chůze pomocí skóre účastníků na fyzickém testu SF-36 Funkční (PF) škála, vyčerpání využívající v dotazníku kvality života SF-36 škála vitality (VT) a fyzická aktivita dle hodnocení pacienta (jedna otázka)
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční hemodialýza
Pacienti, kteří začnou HD třikrát týdně
|
Před randomizací určíme, zda jsou pacienti křehcí.
Křehkost budeme definovat jako přítomnost alespoň tří z následujících pěti stavů: podvyživený podle posouzení dietologem a/nebo zkrácená forma Mini Nutritional Assessment (MNA), síla úchopu a rychlost chůze pomocí skóre účastníků na fyzickém testu SF-36 Funkční (PF) škála, vyčerpání využívající v dotazníku kvality života SF-36 škála vitality (VT) a fyzická aktivita dle hodnocení pacienta (jedna otázka)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Souhrnné skóre duševního a fyzického zdraví studie lékařských výsledků – krátký formulář 36 (MOS SF-36)
Časové okno: Jeden rok po zahájení HD
|
Jeden rok po zahájení HD
|
|
Symptom/problém, účinky onemocnění ledvin a zátěž onemocněním ledvin dimenze kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL)
Časové okno: Jeden rok po zahájení HD
|
Jeden rok po zahájení HD
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N/2016/75
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .