- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03782519
Livskvalitet for svage ældre patienter i inkrementel hæmodialyse (Qualifragilys)
Livskvalitet for svage ældre patienter i inkrementel hæmodialyse: et fase III-studie
End stage renal disease (ESRD) er et stort folkesundhedsproblem. Dialysebefolkningen bliver ældre. Som følge heraf observerer vi en høj forekomst af skrøbelighed blandt dialysepatienter (spænder fra 3 til 10 gange højere end hos den sammenlignelige ældre almindelige befolkning). Skrøbelighed er et medicinsk syndrom karakteriseret ved nedsat styrke, udholdenhed og nedsat fysiologisk funktion, der øger et individs sårbarhed for at udvikle øget afhængighed og/eller død. Uden systematisk tilgang er det vanskeligt for læger at opdage skrøbelighedsfænotype, som dog kan være reversibel eller svækket af interventioner. Fried et al. udviklet en skrøbelig fænotype bestående af 3 eller flere af: utilsigtet vægttab, udmattelse, fysisk inaktivitet, langsom ganghastighed og svag grebsstyrke. Den primære behandling af hæmodialysepatienter støttes ofte af nefrologen. Identifikation af skrøbelighed er integreret i den primære pleje som et af de trin, der er nødvendige for den overordnede vurdering af personen og planlægning af formelle forebyggende interventioner i en individualiseret plejeplan. Tre gange om ugen hæmodialyse (HD) tidsplaner er standard standard hæmodialyse recept i vestlige lande, pålagt i 70'erne. For inkrementel HS er den ugentlige dosis af dialyse baseret på forskellige kliniske faktorer såsom resterende nyrefunktion, volumenstatus, kardiovaskulære symptomer, kaliumniveau, ernæringsstatus og komorbide tilstande. Inkrementel HD-ordning starter generelt med 2 ugentlige sessioner, og derefter bruges periodisk overvågning af ovennævnte kriterier til at bestemme tidspunktet for at øge dialysedosis og frekvens til 3 ugentlige sessioner.
En tilgang, der integrerer systematisk skrøbelighedsfænotypevurdering af nefrologer og individualiseret inkrementel HS-terapi, kan være gavnlig inden for det første år af HS. Det kunne optimere sundhedsrelateret livskvalitet og andre relevante resultater uden at påvirke kvaliteten af dialyse negativt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hæmodialysepatienter, hvad angår hæmodialysepatienter, virkningen af implementering af en inkrementel HS på HRQoL sammenlignet med konventionel HS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ingrid Tissot
- Telefonnummer: +33381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Ledende efterforsker:
- Cécile Courivaud, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For alle patienter (tilfældet HS-patienter):
- Patient over 60 år
- Underskrift af informeret samtykke
- Tilslutning til en fransk socialsikring eller modtagelse af en sådan ordning
- Patient med kronisk nyresygdom trin 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Urinproduktion > 0,5 L pr. dag
- Kru ≥ 2 ml/min
- Ambulant med planlagt start af HD
- Forstå og læse fransk
For randomiserede patienter (patienter med svage hændelser):
- Skrøbelighed i henhold til L. Fried kriterier: score større end eller lig med 3/5
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå årsagerne til undersøgelsen; psykiatriske lidelser
- Aktiv og/eller behandlet neoplastisk sygdom
- Planlagt nyretransplantation inden for 6 måneder
- Solid organtransplanteret patient, der modtager immunsuppressiv terapi
- Estimeret forventet levetid < 6 måneder
- Patient med diagnosen alvorligt kronisk hjertesvigt (> 2 episoder med kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse i året før starten af HS)
- Retlig handicap eller begrænset retsevne
- Patient uden sygesikring
- Gravid
- Patient i perioden med udelukkelse af en anden undersøgelse
- Usamarbejdsvillig patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inkrementel hæmodialyse
Patienter, der vil begynde HD med to behandlingssessioner om ugen
|
Ved påbegyndelse vil hyppigheden af dialyse reduceres til 2 ugentlige sessioner (inkrementel HD)
Inden randomisering vil vi afgøre, om patienter er svage.
Vi vil definere skrøbelighed som tilstedeværelsen af mindst tre af følgende fem tilstande: underernæret i henhold til diætistvurdering og/eller kort form for Mini Nutritional Assessment (MNA), grebsstyrke og ganghastighed ved hjælp af deltagernes score på SF-36 Physical Funktionsskala (PF), udmattelse i livskvalitetsspørgeskemaet SF-36 vitalitet (VT) skala og fysisk aktivitet i henhold til patientvurdering (et enkelt spørgsmål)
|
|
Aktiv komparator: Konventionel hæmodialyse
Patienter, der vil begynde HD tre gange om ugen
|
Inden randomisering vil vi afgøre, om patienter er svage.
Vi vil definere skrøbelighed som tilstedeværelsen af mindst tre af følgende fem tilstande: underernæret i henhold til diætistvurdering og/eller kort form for Mini Nutritional Assessment (MNA), grebsstyrke og ganghastighed ved hjælp af deltagernes score på SF-36 Physical Funktionsskala (PF), udmattelse i livskvalitetsspørgeskemaet SF-36 vitalitet (VT) skala og fysisk aktivitet i henhold til patientvurdering (et enkelt spørgsmål)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mental og fysisk sundhed sammenfattende resultater af Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS SF-36)
Tidsramme: Et år efter påbegyndelsen af HD
|
Et år efter påbegyndelsen af HD
|
|
Symptom/problem, virkninger af nyresygdom og byrde af nyresygdom dimensioner af Nyresygdommen Livskvalitet (KDQOL)
Tidsramme: Et år efter påbegyndelsen af HD
|
Et år efter påbegyndelsen af HD
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N/2016/75
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .