Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet for svage ældre patienter i inkrementel hæmodialyse (Qualifragilys)

Livskvalitet for svage ældre patienter i inkrementel hæmodialyse: et fase III-studie

End stage renal disease (ESRD) er et stort folkesundhedsproblem. Dialysebefolkningen bliver ældre. Som følge heraf observerer vi en høj forekomst af skrøbelighed blandt dialysepatienter (spænder fra 3 til 10 gange højere end hos den sammenlignelige ældre almindelige befolkning). Skrøbelighed er et medicinsk syndrom karakteriseret ved nedsat styrke, udholdenhed og nedsat fysiologisk funktion, der øger et individs sårbarhed for at udvikle øget afhængighed og/eller død. Uden systematisk tilgang er det vanskeligt for læger at opdage skrøbelighedsfænotype, som dog kan være reversibel eller svækket af interventioner. Fried et al. udviklet en skrøbelig fænotype bestående af 3 eller flere af: utilsigtet vægttab, udmattelse, fysisk inaktivitet, langsom ganghastighed og svag grebsstyrke. Den primære behandling af hæmodialysepatienter støttes ofte af nefrologen. Identifikation af skrøbelighed er integreret i den primære pleje som et af de trin, der er nødvendige for den overordnede vurdering af personen og planlægning af formelle forebyggende interventioner i en individualiseret plejeplan. Tre gange om ugen hæmodialyse (HD) tidsplaner er standard standard hæmodialyse recept i vestlige lande, pålagt i 70'erne. For inkrementel HS er den ugentlige dosis af dialyse baseret på forskellige kliniske faktorer såsom resterende nyrefunktion, volumenstatus, kardiovaskulære symptomer, kaliumniveau, ernæringsstatus og komorbide tilstande. Inkrementel HD-ordning starter generelt med 2 ugentlige sessioner, og derefter bruges periodisk overvågning af ovennævnte kriterier til at bestemme tidspunktet for at øge dialysedosis og frekvens til 3 ugentlige sessioner.

En tilgang, der integrerer systematisk skrøbelighedsfænotypevurdering af nefrologer og individualiseret inkrementel HS-terapi, kan være gavnlig inden for det første år af HS. Det kunne optimere sundhedsrelateret livskvalitet og andre relevante resultater uden at påvirke kvaliteten af ​​dialyse negativt. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hæmodialysepatienter, hvad angår hæmodialysepatienter, virkningen af ​​implementering af en inkrementel HS på HRQoL sammenlignet med konventionel HS.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

783

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Besançon, Frankrig, 25000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Ledende efterforsker:
          • Cécile Courivaud, Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle patienter (tilfældet HS-patienter):

  • Patient over 60 år
  • Underskrift af informeret samtykke
  • Tilslutning til en fransk socialsikring eller modtagelse af en sådan ordning
  • Patient med kronisk nyresygdom trin 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Urinproduktion > 0,5 L pr. dag
  • Kru ≥ 2 ml/min
  • Ambulant med planlagt start af HD
  • Forstå og læse fransk

For randomiserede patienter (patienter med svage hændelser):

- Skrøbelighed i henhold til L. Fried kriterier: score større end eller lig med 3/5

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at forstå årsagerne til undersøgelsen; psykiatriske lidelser
  • Aktiv og/eller behandlet neoplastisk sygdom
  • Planlagt nyretransplantation inden for 6 måneder
  • Solid organtransplanteret patient, der modtager immunsuppressiv terapi
  • Estimeret forventet levetid < 6 måneder
  • Patient med diagnosen alvorligt kronisk hjertesvigt (> 2 episoder med kongestiv hjertesvigt, der kræver indlæggelse i året før starten af ​​HS)
  • Retlig handicap eller begrænset retsevne
  • Patient uden sygesikring
  • Gravid
  • Patient i perioden med udelukkelse af en anden undersøgelse
  • Usamarbejdsvillig patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inkrementel hæmodialyse
Patienter, der vil begynde HD med to behandlingssessioner om ugen
Ved påbegyndelse vil hyppigheden af ​​dialyse reduceres til 2 ugentlige sessioner (inkrementel HD)
Inden randomisering vil vi afgøre, om patienter er svage. Vi vil definere skrøbelighed som tilstedeværelsen af ​​mindst tre af følgende fem tilstande: underernæret i henhold til diætistvurdering og/eller kort form for Mini Nutritional Assessment (MNA), grebsstyrke og ganghastighed ved hjælp af deltagernes score på SF-36 Physical Funktionsskala (PF), udmattelse i livskvalitetsspørgeskemaet SF-36 vitalitet (VT) skala og fysisk aktivitet i henhold til patientvurdering (et enkelt spørgsmål)
Aktiv komparator: Konventionel hæmodialyse
Patienter, der vil begynde HD tre gange om ugen
Inden randomisering vil vi afgøre, om patienter er svage. Vi vil definere skrøbelighed som tilstedeværelsen af ​​mindst tre af følgende fem tilstande: underernæret i henhold til diætistvurdering og/eller kort form for Mini Nutritional Assessment (MNA), grebsstyrke og ganghastighed ved hjælp af deltagernes score på SF-36 Physical Funktionsskala (PF), udmattelse i livskvalitetsspørgeskemaet SF-36 vitalitet (VT) skala og fysisk aktivitet i henhold til patientvurdering (et enkelt spørgsmål)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mental og fysisk sundhed sammenfattende resultater af Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS SF-36)
Tidsramme: Et år efter påbegyndelsen af ​​HD
Et år efter påbegyndelsen af ​​HD
Symptom/problem, virkninger af nyresygdom og byrde af nyresygdom dimensioner af Nyresygdommen Livskvalitet (KDQOL)
Tidsramme: Et år efter påbegyndelsen af ​​HD
Et år efter påbegyndelsen af ​​HD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2018

Først opslået (Faktiske)

20. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner