Jakość życia pacjentów w podeszłym wieku poddawanych hemodializie przyrostowej (Qualifragilys)
Jakość życia pacjentów w podeszłym wieku poddawanych hemodializie przyrostowej: badanie fazy III
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Populacja dializowanych starzeje się. W rezultacie obserwujemy wysoką częstość występowania słabości wśród pacjentów dializowanych (w zakresie od 3 do 10 razy większą niż w porównywalnej grupie wiekowej ogółu społeczeństwa). Słabość to zespół medyczny charakteryzujący się zmniejszoną siłą, wytrzymałością i zmniejszonymi funkcjami fizjologicznymi, który zwiększa podatność jednostki na rozwój zwiększonej zależności i / lub śmierci. Bez systematycznego podejścia lekarzom trudno jest wykryć fenotyp słabości, który jednak może być odwracalny lub osłabiony przez interwencje. Smażone i in. rozwinął fenotyp słabości składający się z 3 lub więcej z: niezamierzonej utraty wagi, wyczerpania, braku aktywności fizycznej, małej prędkości chodu i słabej siły chwytu. Podstawowa opieka nad pacjentem hemodializowanym jest często wspierana przez nefrologa. Identyfikacja słabości jest włączona do podstawowej opieki zdrowotnej jako jeden z kroków niezbędnych do ogólnej oceny osoby i planowania formalnych interwencji profilaktycznych w zindywidualizowanym planie opieki. Harmonogramy hemodializy (HD) co trzy tygodnie są standardową domyślną receptą na hemodializę w krajach zachodnich, narzuconą w latach 70. W przypadku narastającej HD tygodniowa dawka dializy jest ustalana na podstawie różnych czynników klinicznych, takich jak resztkowa czynność nerek, stan nawodnienia, objawy sercowo-naczyniowe, poziom potasu, stan odżywienia i choroby współistniejące. Przyrostowy schemat HD na ogół rozpoczyna się od 2 tygodniowych sesji, a następnie stosuje się okresowe monitorowanie kryteriów wymienionych powyżej w celu określenia czasu zwiększania dawki dializy i częstotliwości do 3 tygodniowych sesji.
Podejście, które integruje systematyczną ocenę fenotypu osłabienia przez nefrologów i zindywidualizowaną, stopniową terapię HD, może być korzystne w ciągu pierwszego roku HD. Może zoptymalizować jakość życia związaną ze zdrowiem i inne istotne wyniki bez negatywnego wpływu na jakość dializy. Celem tego badania jest ocena wpływu wdrożenia stopniowej HD na HRQoL w porównaniu z konwencjonalną HD u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ingrid Tissot
- Numer telefonu: +33381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Główny śledczy:
- Cécile Courivaud, Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich pacjentów (pacjenci z incydentem HD):
- Pacjent w wieku powyżej 60 lat
- Podpis świadomej zgody
- Przynależność do francuskiego ubezpieczenia społecznego lub otrzymanie takiego systemu
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Oddawanie moczu > 0,5 l na dobę
- Kru ≥ 2 ml/min
- Pacjent ambulatoryjny z planowanym początkiem HD
- Rozumieć i czytać po francusku
Dla pacjentów zrandomizowanych (pacjenci HD z incydentem osłabienia):
- Słabość według kryteriów L. Frieda: wynik większy lub równy 3/5
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia powodów badania; zaburzenia psychiczne
- Czynna i/lub leczona choroba nowotworowa
- Planowany przeszczep nerki w ciągu 6 miesięcy
- Pacjent po przeszczepieniu narządu miąższowego otrzymujący leczenie immunosupresyjne
- Szacunkowa długość życia < 6 miesięcy
- Pacjent z rozpoznaniem ciężkiej przewlekłej niewydolności serca (> 2 epizody zastoinowej niewydolności serca wymagające hospitalizacji w roku poprzedzającym początek HD)
- Niepełnosprawność prawna lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego
- W ciąży
- Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania
- Pacjent niewspółpracujący
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyrostowa hemodializa
Pacjenci, którzy rozpoczną HD od dwóch sesji terapeutycznych tygodniowo
|
Na początku częstotliwość dializy zostanie zmniejszona do 2 tygodniowych sesji (przyrostowa HD)
Przed randomizacją ustalimy, czy pacjenci są słabi.
Kruchość zdefiniujemy jako obecność co najmniej trzech z następujących pięciu stanów: niedożywienie zgodnie z oceną dietetyka i/lub krótką formą Mini oceny stanu odżywienia (MNA), siła chwytu i szybkość chodu na podstawie wyników uczestników w kwestionariuszu SF-36 Fizyczny Skala funkcjonowania (PF), wyczerpanie z wykorzystaniem w kwestionariuszu jakości życia SF-36 skala witalności (VT) i aktywność fizyczna w ocenie pacjenta (jedno pytanie)
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna hemodializa
Pacjenci, którzy rozpoczną HD trzy razy w tygodniu
|
Przed randomizacją ustalimy, czy pacjenci są słabi.
Kruchość zdefiniujemy jako obecność co najmniej trzech z następujących pięciu stanów: niedożywienie zgodnie z oceną dietetyka i/lub krótką formą Mini oceny stanu odżywienia (MNA), siła chwytu i szybkość chodu na podstawie wyników uczestników w kwestionariuszu SF-36 Fizyczny Skala funkcjonowania (PF), wyczerpanie z wykorzystaniem w kwestionariuszu jakości życia SF-36 skala witalności (VT) i aktywność fizyczna w ocenie pacjenta (jedno pytanie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podsumowanie wyników dotyczących zdrowia psychicznego i fizycznego w badaniu wyniku medycznego — formularz skrócony 36 (MOS SF-36)
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu HD
|
Rok po rozpoczęciu HD
|
|
Objaw/problem, skutki choroby nerek i ciężar choroby nerek wymiary jakości życia w chorobie nerek (KDQOL)
Ramy czasowe: Rok po rozpoczęciu HD
|
Rok po rozpoczęciu HD
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N/2016/75
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .