增量血液透析中体弱老年患者的生活质量 (Qualifragilys)
增量血液透析中体弱老年患者的生活质量:一项 III 期研究
终末期肾病 (ESRD) 是一个主要的公共卫生问题。 透析人群正在老龄化。 因此,我们观察到透析患者虚弱的患病率很高(范围比同等年龄的普通公众高 3 到 10 倍)。 虚弱是一种医学综合症,其特征是力量、耐力下降和生理功能下降,这会增加个体对发展依赖性和/或死亡的脆弱性。 如果没有系统的方法,医生很难检测到虚弱表型,但这种表型可能是可逆的或可以通过干预减弱。 油炸等。开发了一种虚弱表型,包括 3 种或更多:意外体重减轻、疲惫、缺乏运动、步态速度慢和握力弱。 血液透析患者的初级保健通常由肾病学家提供支持。 脆弱性的识别被整合到初级保健环境中,作为对个人进行全面评估和计划在个体化护理计划中进行正式预防干预的必要步骤之一。 每周三次血液透析 (HD) 时间表是西方国家在 70 年代实施的标准默认血液透析处方。 对于渐进式透析,每周透析剂量取决于多种临床因素,例如残余肾功能、容量状态、心血管症状、钾水平、营养状况和合并症。 增量 HD 计划通常从每周 2 次开始,然后定期监测上述标准,以确定增加透析剂量和频率至每周 3 次的时间。
将肾病学家进行的系统衰弱表型评估与个体化增量 HD 治疗相结合的方法在 HD 的第一年内可能是有益的。 它可以优化与健康相关的生活质量和其他相关结果,而不会对透析质量产生负面影响。 本研究的目的是评估体弱老年事件血液透析患者实施增量 HD 与传统 HD 相比对 HRQoL 的影响。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Ingrid Tissot
- 电话号码:+33381218427
- 邮箱:itissot@chu-besancon.fr
学习地点
-
-
-
Besançon、法国、25000
- 招聘中
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
-
首席研究员:
- Cécile Courivaud, Prof.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
对于所有患者(事件 HD 患者):
- 60岁以上患者
- 签署知情同意书
- 加入法国社会保障或接受此类计划
- 慢性肾脏病第 5 期患者(GFR <15 ml/min/1.73m2)
- 每天尿量 > 0.5 L
- Kru ≥ 2 毫升/分钟
- 计划开始 HD 的门诊患者
- 理解和阅读法语
对于随机分组的患者(虚弱事件 HD 患者):
- 根据 L. Fried 标准的虚弱:得分大于或等于 3/5
排除标准:
- 无法理解研究的原因;精神障碍
- 活动性和/或已治疗的肿瘤性疾病
- 6个月内预定肾移植
- 接受免疫抑制治疗的实体器官移植患者
- 预计寿命 < 6 个月
- 诊断为严重慢性心力衰竭的患者(在 HD 开始前的一年内发生 > 2 次需要住院治疗的充血性心力衰竭)
- 无法律能力或有限的法律行为能力
- 没有医疗保险的患者
- 孕
- 排除另一项研究期间的患者
- 不合作的病人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:增量式血液透析
每周两次治疗开始 HD 的患者
|
在开始时,透析频率将减少到每周 2 次(增量透析)
在随机化之前,我们将确定患者是否虚弱。
我们将虚弱定义为存在以下五种情况中的至少三种:根据营养师评估和/或迷你营养评估 (MNA) 的简短形式营养不良,使用参与者在 SF-36 物理测试中的分数的握力和步态速度功能 (PF) 量表、生活质量问卷中使用的疲惫 SF-36 活力 (VT) 量表和根据患者评估进行的体力活动(一个问题)
|
有源比较器:常规血液透析
每周 3 次开始 HD 的患者
|
在随机化之前,我们将确定患者是否虚弱。
我们将虚弱定义为存在以下五种情况中的至少三种:根据营养师评估和/或迷你营养评估 (MNA) 的简短形式营养不良,使用参与者在 SF-36 物理测试中的分数的握力和步态速度功能 (PF) 量表、生活质量问卷中使用的疲惫 SF-36 活力 (VT) 量表和根据患者评估进行的体力活动(一个问题)
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
医疗结果研究的身心健康总分 - 简表 36 (MOS SF-36)
大体时间:HD开始后一年
|
HD开始后一年
|
症状/问题、肾脏疾病的影响和肾脏疾病生活质量 (KDQOL) 维度的肾脏疾病负担
大体时间:HD开始后一年
|
HD开始后一年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Cécile Courivaud, MD, PhD、Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
透析频率降低的临床试验
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development完全的