- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03782519
Inkrementális hemodialízisben szenvedő, gyenge idős betegek életminősége (Qualifragilys)
Inkrementális hemodialízisben szenvedő, gyenge idős betegek életminősége: III. fázisú vizsgálat
A végstádiumú vesebetegség (ESRD) jelentős népegészségügyi probléma. A dializált populáció öregszik. Ennek eredményeként a dializált betegek körében a törékenység magas prevalenciáját figyeljük meg (3-10-szer magasabb, mint a hasonló korú lakosság körében). A gyengeség olyan orvosi szindróma, amelyet az erő, az állóképesség és a csökkent fiziológiai funkciók jellemeznek, ami növeli az egyén sebezhetőségét a megnövekedett függőség és/vagy a halál kialakulásával szemben. Szisztematikus megközelítés nélkül az orvosok nehezen tudják kimutatni a törékenység fenotípust, amely azonban reverzibilis vagy beavatkozással gyengülhet. Fried et al. kifejlesztett egy törékeny fenotípust, amely 3 vagy több összetevőből áll: akaratlan fogyás, kimerültség, fizikai inaktivitás, lassú járási sebesség és gyenge fogási erő. A hemodializált beteg alapellátását gyakran a nefrológus segíti. A gyengeség azonosítása beépül az alapellátásba, mint az egyik szükséges lépés az egyén átfogó értékeléséhez és a formális prevenciós beavatkozások megtervezéséhez egy személyre szabott gondozási tervben. A hetvenes években háromszor heti hemodialízis (HD) az alapértelmezett hemodialízis-előírás a nyugati országokban. Inkrementális HD esetén a dialízis heti dózisa számos klinikai tényezőn alapul, mint például a reziduális vesefunkció, a térfogati állapot, a szív- és érrendszeri tünetek, a káliumszint, a tápláltsági állapot és a társbetegségek. A növekményes HD-séma általában 2 heti kezeléssel kezdődik, majd a fent említett kritériumok időszakos monitorozásával határozzák meg a dialízis dózisának és gyakoriságának 3 heti alkalomra történő emelését.
Az a megközelítés, amely integrálja a nefrológusok által végzett szisztematikus törékenység-fenotípus-értékelést és az egyéni inkrementális HD-terápiát, előnyös lehet a HD-betegség első évében. Optimalizálhatja az egészséggel kapcsolatos életminőséget és más releváns eredményeket anélkül, hogy negatívan befolyásolná a dialízis minőségét. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a gyengén idős, hemodializált betegek esetében a növekményes HD bevezetésének hatását a HRQoL-ra a hagyományos HD-vel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ingrid Tissot
- Telefonszám: +33381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Kutatásvezető:
- Cécile Courivaud, Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden betegre (HD-betegek):
- 60 év feletti beteg
- A tájékozott beleegyezés aláírása
- Francia társadalombiztosítási tagság vagy ilyen rendszerben való részvétel
- 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő beteg (GFR <15 ml/perc/1,73 m2)
- Vizeletkibocsátás > 0,5 l naponta
- Kru ≥ 2 ml/perc
- Ambuláns a HD tervezett kezdetével
- Érts és olvass franciául
Randomizált betegek (gyenge incidens HD-betegek):
- L. Fried kritériumok szerinti törékenység: 3/5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a vizsgálat okait; pszichiátriai rendellenességek
- Aktív és/vagy kezelt daganatos betegség
- Tervezett veseátültetés 6 hónapon belül
- Immunszuppresszív kezelésben részesülő szilárd szervátültetett beteg
- Becsült élettartam < 6 hónap
- Súlyos krónikus szívelégtelenség diagnosztizált beteg (> 2 pangásos szívelégtelenség epizód, amely kórházi kezelést igényelt a HD kezdetét megelőző évben)
- Fogyatékosság vagy korlátozott cselekvőképesség
- Beteg, egészségbiztosítás nélkül
- Terhes
- Beteg egy másik vizsgálat kizárásának időszakában
- Nem együttműködő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Inkrementális hemodialízis
Azok a betegek, akik heti két kezeléssel kezdik a HD-t
|
Kezdéskor a dialízis gyakorisága heti 2 alkalomra csökken (növekményes HD)
A randomizálás előtt meghatározzuk, hogy a betegek gyengék-e.
A törékenységet úgy fogjuk meghatározni, mint az alábbi öt feltétel közül legalább három meglétét: alultápláltság a dietetikus értékelése szerint és/vagy a Mini Nutritional Assessment (MNA) rövid formája, tapadási erő és járási sebesség az SF-36 Physical résztvevőinek pontszámai alapján. Működési (PF) skála, kimerültség az életminőség kérdőívben az SF-36 vitalitás (VT) skála és a páciens értékelése szerinti fizikai aktivitás alkalmazása (egyetlen kérdés)
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos hemodialízis
Betegek, akik hetente háromszor kezdik a HD-t
|
A randomizálás előtt meghatározzuk, hogy a betegek gyengék-e.
A törékenységet úgy fogjuk meghatározni, mint az alábbi öt feltétel közül legalább három meglétét: alultápláltság a dietetikus értékelése szerint és/vagy a Mini Nutritional Assessment (MNA) rövid formája, tapadási erő és járási sebesség az SF-36 Physical résztvevőinek pontszámai alapján. Működési (PF) skála, kimerültség az életminőség kérdőívben az SF-36 vitalitás (VT) skála és a páciens értékelése szerinti fizikai aktivitás alkalmazása (egyetlen kérdés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Medical Outcome Study – Short Form 36 (MOS SF-36) mentális és fizikai egészség összefoglaló pontszámai
Időkeret: Egy évvel a HD elindítása után
|
Egy évvel a HD elindítása után
|
Tünet/probléma, a vesebetegség hatásai és a vesebetegség terhe a vesebetegség életminőségének dimenzióiban (KDQOL)
Időkeret: Egy évvel a HD elindítása után
|
Egy évvel a HD elindítása után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N/2016/75
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dialízis gyakoriságának csökkentése
-
Massachusetts General HospitalBefejezveEpegátlásEgyesült Államok
-
The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and DevelopmentBefejezveHemiparezisEgyesült Államok
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de...IsmeretlenSzív-és érrendszeri betegségekBrazília
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustIsmeretlenFájdalom kezeléseEgyesült Királyság
-
Maastricht University Medical CenterMég nincs toborzásBazális sejtes karcinóma | Optikai koherencia tomográfia
-
Federal University of São PauloBefejezveHIV fertőzések | Szerzett immunhiányos szindrómaBrazília
-
Maastricht University Medical CenterMég nincs toborzásBazális sejtes karcinóma
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.BefejezveDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
Joel Thompson, PhDMegszűntTüdőrákEgyesült Államok
-
Indiana UniversityBefejezveOxigén szaturációEgyesült Államok