Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Inkrementális hemodialízisben szenvedő, gyenge idős betegek életminősége (Qualifragilys)

2022. április 4. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Inkrementális hemodialízisben szenvedő, gyenge idős betegek életminősége: III. fázisú vizsgálat

A végstádiumú vesebetegség (ESRD) jelentős népegészségügyi probléma. A dializált populáció öregszik. Ennek eredményeként a dializált betegek körében a törékenység magas prevalenciáját figyeljük meg (3-10-szer magasabb, mint a hasonló korú lakosság körében). A gyengeség olyan orvosi szindróma, amelyet az erő, az állóképesség és a csökkent fiziológiai funkciók jellemeznek, ami növeli az egyén sebezhetőségét a megnövekedett függőség és/vagy a halál kialakulásával szemben. Szisztematikus megközelítés nélkül az orvosok nehezen tudják kimutatni a törékenység fenotípust, amely azonban reverzibilis vagy beavatkozással gyengülhet. Fried et al. kifejlesztett egy törékeny fenotípust, amely 3 vagy több összetevőből áll: akaratlan fogyás, kimerültség, fizikai inaktivitás, lassú járási sebesség és gyenge fogási erő. A hemodializált beteg alapellátását gyakran a nefrológus segíti. A gyengeség azonosítása beépül az alapellátásba, mint az egyik szükséges lépés az egyén átfogó értékeléséhez és a formális prevenciós beavatkozások megtervezéséhez egy személyre szabott gondozási tervben. A hetvenes években háromszor heti hemodialízis (HD) az alapértelmezett hemodialízis-előírás a nyugati országokban. Inkrementális HD esetén a dialízis heti dózisa számos klinikai tényezőn alapul, mint például a reziduális vesefunkció, a térfogati állapot, a szív- és érrendszeri tünetek, a káliumszint, a tápláltsági állapot és a társbetegségek. A növekményes HD-séma általában 2 heti kezeléssel kezdődik, majd a fent említett kritériumok időszakos monitorozásával határozzák meg a dialízis dózisának és gyakoriságának 3 heti alkalomra történő emelését.

Az a megközelítés, amely integrálja a nefrológusok által végzett szisztematikus törékenység-fenotípus-értékelést és az egyéni inkrementális HD-terápiát, előnyös lehet a HD-betegség első évében. Optimalizálhatja az egészséggel kapcsolatos életminőséget és más releváns eredményeket anélkül, hogy negatívan befolyásolná a dialízis minőségét. Ennek a tanulmánynak a célja, hogy felmérje a gyengén idős, hemodializált betegek esetében a növekményes HD bevezetésének hatását a HRQoL-ra a hagyományos HD-vel összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

783

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Besançon, Franciaország, 25000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Kutatásvezető:
          • Cécile Courivaud, Prof.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden betegre (HD-betegek):

  • 60 év feletti beteg
  • A tájékozott beleegyezés aláírása
  • Francia társadalombiztosítási tagság vagy ilyen rendszerben való részvétel
  • 5. stádiumú krónikus vesebetegségben szenvedő beteg (GFR <15 ml/perc/1,73 m2)
  • Vizeletkibocsátás > 0,5 l naponta
  • Kru ≥ 2 ml/perc
  • Ambuláns a HD tervezett kezdetével
  • Érts és olvass franciául

Randomizált betegek (gyenge incidens HD-betegek):

- L. Fried kritériumok szerinti törékenység: 3/5-nél nagyobb vagy egyenlő pontszám

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség megérteni a vizsgálat okait; pszichiátriai rendellenességek
  • Aktív és/vagy kezelt daganatos betegség
  • Tervezett veseátültetés 6 hónapon belül
  • Immunszuppresszív kezelésben részesülő szilárd szervátültetett beteg
  • Becsült élettartam < 6 hónap
  • Súlyos krónikus szívelégtelenség diagnosztizált beteg (> 2 pangásos szívelégtelenség epizód, amely kórházi kezelést igényelt a HD kezdetét megelőző évben)
  • Fogyatékosság vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Beteg, egészségbiztosítás nélkül
  • Terhes
  • Beteg egy másik vizsgálat kizárásának időszakában
  • Nem együttműködő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Inkrementális hemodialízis
Azok a betegek, akik heti két kezeléssel kezdik a HD-t
Kezdéskor a dialízis gyakorisága heti 2 alkalomra csökken (növekményes HD)
A randomizálás előtt meghatározzuk, hogy a betegek gyengék-e. A törékenységet úgy fogjuk meghatározni, mint az alábbi öt feltétel közül legalább három meglétét: alultápláltság a dietetikus értékelése szerint és/vagy a Mini Nutritional Assessment (MNA) rövid formája, tapadási erő és járási sebesség az SF-36 Physical résztvevőinek pontszámai alapján. Működési (PF) skála, kimerültség az életminőség kérdőívben az SF-36 vitalitás (VT) skála és a páciens értékelése szerinti fizikai aktivitás alkalmazása (egyetlen kérdés)
Aktív összehasonlító: Hagyományos hemodialízis
Betegek, akik hetente háromszor kezdik a HD-t
A randomizálás előtt meghatározzuk, hogy a betegek gyengék-e. A törékenységet úgy fogjuk meghatározni, mint az alábbi öt feltétel közül legalább három meglétét: alultápláltság a dietetikus értékelése szerint és/vagy a Mini Nutritional Assessment (MNA) rövid formája, tapadási erő és járási sebesség az SF-36 Physical résztvevőinek pontszámai alapján. Működési (PF) skála, kimerültség az életminőség kérdőívben az SF-36 vitalitás (VT) skála és a páciens értékelése szerinti fizikai aktivitás alkalmazása (egyetlen kérdés)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Medical Outcome Study – Short Form 36 (MOS SF-36) mentális és fizikai egészség összefoglaló pontszámai
Időkeret: Egy évvel a HD elindítása után
Egy évvel a HD elindítása után
Tünet/probléma, a vesebetegség hatásai és a vesebetegség terhe a vesebetegség életminőségének dimenzióiban (KDQOL)
Időkeret: Egy évvel a HD elindítása után
Egy évvel a HD elindítása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dialízis gyakoriságának csökkentése

3
Iratkozz fel