Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven van kwetsbare bejaarde patiënten bij incrementele hemodialyse (Qualifragilys)

4 april 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Kwaliteit van leven van kwetsbare bejaarde patiënten bij incrementele hemodialyse: een fase III-onderzoek

End stage renal disease (ESRD) is een groot probleem voor de volksgezondheid. De dialysepopulatie vergrijst. Als gevolg hiervan zien we een hoge prevalentie van kwetsbaarheid bij dialysepatiënten (variërend van 3 tot 10 keer hoger dan bij het vergelijkbare oude algemene publiek). Kwetsbaarheid is een medisch syndroom dat wordt gekenmerkt door verminderde kracht, uithoudingsvermogen en verminderde fysiologische functie die de kwetsbaarheid van een individu voor het ontwikkelen van verhoogde afhankelijkheid en/of overlijden vergroot. Zonder systematische aanpak is het voor artsen moeilijk om fenotypes van kwetsbaarheid op te sporen, die echter omkeerbaar of verzwakt kunnen zijn door interventies. Gefrituurd et al. ontwikkelde een kwetsbaarheidsfenotype bestaande uit 3 of meer van: onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, fysieke inactiviteit, lage loopsnelheid en zwakke grijpkracht. De eerste lijn van de hemodialysepatiënt wordt vaak ondersteund door de nefroloog. Identificatie van kwetsbaarheid is geïntegreerd in de eerstelijnszorg als een van de stappen die nodig zijn voor de algemene beoordeling van de persoon en het plannen van formele preventie-interventies in een geïndividualiseerd zorgplan. Driemaal wekelijkse hemodialyse (HD) schema's zijn het standaard standaard hemodialyse-voorschrift in westerse landen, opgelegd in de jaren '70. Voor incrementele ZvH is de wekelijkse dialysedosis gebaseerd op verschillende klinische factoren, zoals restnierfunctie, volumestatus, cardiovasculaire symptomen, kaliumspiegel, voedingsstatus en comorbide aandoeningen. Incrementeel ZvH-schema begint over het algemeen met 2 wekelijkse sessies en vervolgens worden periodieke controles van bovengenoemde criteria gebruikt om de timing te bepalen voor het verhogen van de dialysedosis en -frequentie tot 3 wekelijkse sessies.

Een benadering die systematische fenotypebeoordeling van kwetsbaarheid door nefrologen en geïndividualiseerde incrementele ZvH-therapie integreert, kan nuttig zijn in het eerste jaar van de ZvH. Het zou de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en andere relevante resultaten kunnen optimaliseren zonder de kwaliteit van dialyse negatief te beïnvloeden. Het doel van deze studie is om voor kwetsbare bejaarde hemodialysepatiënten de impact te evalueren van de implementatie van een incrementele HD op de HRQoL in vergelijking met conventionele HD.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

783

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Besançon, Frankrijk, 25000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile Courivaud, Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle patiënten (incidente ZvH-patiënten):

  • Patiënt ouder dan 60 jaar
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming
  • Aansluiting bij een Franse sociale zekerheid of een dergelijke regeling ontvangen
  • Patiënt met chronische nierziekte stadium 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Urineproductie > 0,5 L per dag
  • Kru ≥ 2 ml/min
  • Ambulant met geplande start van de ZvH
  • Frans begrijpen en lezen

Voor gerandomiseerde patiënten (kwetsbaar incident ZvH-patiënten):

- Kwetsbaarheid volgens criteria van L. Fried: score groter dan of gelijk aan 3/5

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om de redenen voor de studie te begrijpen; psychiatrische stoornissen
  • Actieve en/of behandelde neoplastische ziekte
  • Geplande niertransplantatie binnen 6 maanden
  • Getransplanteerde patiënt met een solide orgaan die immunosuppressieve therapie krijgt
  • Geschatte levensverwachting < 6 maanden
  • Patiënt met de diagnose ernstig chronisch hartfalen (> 2 episodes van congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was in het jaar voorafgaand aan de start van de ZvH)
  • Wettelijke handicap of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Patiënt zonder zorgverzekering
  • Zwanger
  • Patiënt in de periode van uitsluiting van een ander onderzoek
  • Niet meewerkende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Incrementele hemodialyse
Patiënten die de ZvH beginnen met twee behandelsessies per week
Bij aanvang wordt de frequentie van dialyse teruggebracht tot 2 wekelijkse sessies (incrementele HD)
Voorafgaand aan de randomisatie bepalen we of patiënten kwetsbaar zijn. We definiëren kwetsbaarheid als de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende vijf aandoeningen: ondervoed volgens de beoordeling van de diëtist en/of korte vorm van Mini Nutritional Assessment (MNA), grijpkracht en loopsnelheid op basis van de scores van deelnemers op de SF-36 Physical Functioneringsschaal (PF), uitputting met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven SF-36 vitaliteitsschaal (VT) en fysieke activiteit volgens de beoordeling van de patiënt (één enkele vraag)
Actieve vergelijker: Conventionele hemodialyse
Patiënten die drie keer per week met de ZvH beginnen
Voorafgaand aan de randomisatie bepalen we of patiënten kwetsbaar zijn. We definiëren kwetsbaarheid als de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende vijf aandoeningen: ondervoed volgens de beoordeling van de diëtist en/of korte vorm van Mini Nutritional Assessment (MNA), grijpkracht en loopsnelheid op basis van de scores van deelnemers op de SF-36 Physical Functioneringsschaal (PF), uitputting met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven SF-36 vitaliteitsschaal (VT) en fysieke activiteit volgens de beoordeling van de patiënt (één enkele vraag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenvattende scores voor geestelijke en lichamelijke gezondheid van de Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS SF-36)
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de ZvH
Een jaar na de start van de ZvH
Symptoom/probleem, effecten van nierziekte en nierziektedimensies van de Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de ZvH
Een jaar na de start van de ZvH

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch

Klinische onderzoeken op Vermindering van de dialysefrequentie

3
Abonneren