- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03782519
Kwaliteit van leven van kwetsbare bejaarde patiënten bij incrementele hemodialyse (Qualifragilys)
Kwaliteit van leven van kwetsbare bejaarde patiënten bij incrementele hemodialyse: een fase III-onderzoek
End stage renal disease (ESRD) is een groot probleem voor de volksgezondheid. De dialysepopulatie vergrijst. Als gevolg hiervan zien we een hoge prevalentie van kwetsbaarheid bij dialysepatiënten (variërend van 3 tot 10 keer hoger dan bij het vergelijkbare oude algemene publiek). Kwetsbaarheid is een medisch syndroom dat wordt gekenmerkt door verminderde kracht, uithoudingsvermogen en verminderde fysiologische functie die de kwetsbaarheid van een individu voor het ontwikkelen van verhoogde afhankelijkheid en/of overlijden vergroot. Zonder systematische aanpak is het voor artsen moeilijk om fenotypes van kwetsbaarheid op te sporen, die echter omkeerbaar of verzwakt kunnen zijn door interventies. Gefrituurd et al. ontwikkelde een kwetsbaarheidsfenotype bestaande uit 3 of meer van: onbedoeld gewichtsverlies, uitputting, fysieke inactiviteit, lage loopsnelheid en zwakke grijpkracht. De eerste lijn van de hemodialysepatiënt wordt vaak ondersteund door de nefroloog. Identificatie van kwetsbaarheid is geïntegreerd in de eerstelijnszorg als een van de stappen die nodig zijn voor de algemene beoordeling van de persoon en het plannen van formele preventie-interventies in een geïndividualiseerd zorgplan. Driemaal wekelijkse hemodialyse (HD) schema's zijn het standaard standaard hemodialyse-voorschrift in westerse landen, opgelegd in de jaren '70. Voor incrementele ZvH is de wekelijkse dialysedosis gebaseerd op verschillende klinische factoren, zoals restnierfunctie, volumestatus, cardiovasculaire symptomen, kaliumspiegel, voedingsstatus en comorbide aandoeningen. Incrementeel ZvH-schema begint over het algemeen met 2 wekelijkse sessies en vervolgens worden periodieke controles van bovengenoemde criteria gebruikt om de timing te bepalen voor het verhogen van de dialysedosis en -frequentie tot 3 wekelijkse sessies.
Een benadering die systematische fenotypebeoordeling van kwetsbaarheid door nefrologen en geïndividualiseerde incrementele ZvH-therapie integreert, kan nuttig zijn in het eerste jaar van de ZvH. Het zou de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en andere relevante resultaten kunnen optimaliseren zonder de kwaliteit van dialyse negatief te beïnvloeden. Het doel van deze studie is om voor kwetsbare bejaarde hemodialysepatiënten de impact te evalueren van de implementatie van een incrementele HD op de HRQoL in vergelijking met conventionele HD.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ingrid Tissot
- Telefoonnummer: +33381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
-
Hoofdonderzoeker:
- Cécile Courivaud, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle patiënten (incidente ZvH-patiënten):
- Patiënt ouder dan 60 jaar
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
- Aansluiting bij een Franse sociale zekerheid of een dergelijke regeling ontvangen
- Patiënt met chronische nierziekte stadium 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Urineproductie > 0,5 L per dag
- Kru ≥ 2 ml/min
- Ambulant met geplande start van de ZvH
- Frans begrijpen en lezen
Voor gerandomiseerde patiënten (kwetsbaar incident ZvH-patiënten):
- Kwetsbaarheid volgens criteria van L. Fried: score groter dan of gelijk aan 3/5
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de redenen voor de studie te begrijpen; psychiatrische stoornissen
- Actieve en/of behandelde neoplastische ziekte
- Geplande niertransplantatie binnen 6 maanden
- Getransplanteerde patiënt met een solide orgaan die immunosuppressieve therapie krijgt
- Geschatte levensverwachting < 6 maanden
- Patiënt met de diagnose ernstig chronisch hartfalen (> 2 episodes van congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig was in het jaar voorafgaand aan de start van de ZvH)
- Wettelijke handicap of beperkte handelingsbekwaamheid
- Patiënt zonder zorgverzekering
- Zwanger
- Patiënt in de periode van uitsluiting van een ander onderzoek
- Niet meewerkende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Incrementele hemodialyse
Patiënten die de ZvH beginnen met twee behandelsessies per week
|
Bij aanvang wordt de frequentie van dialyse teruggebracht tot 2 wekelijkse sessies (incrementele HD)
Voorafgaand aan de randomisatie bepalen we of patiënten kwetsbaar zijn.
We definiëren kwetsbaarheid als de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende vijf aandoeningen: ondervoed volgens de beoordeling van de diëtist en/of korte vorm van Mini Nutritional Assessment (MNA), grijpkracht en loopsnelheid op basis van de scores van deelnemers op de SF-36 Physical Functioneringsschaal (PF), uitputting met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven SF-36 vitaliteitsschaal (VT) en fysieke activiteit volgens de beoordeling van de patiënt (één enkele vraag)
|
Actieve vergelijker: Conventionele hemodialyse
Patiënten die drie keer per week met de ZvH beginnen
|
Voorafgaand aan de randomisatie bepalen we of patiënten kwetsbaar zijn.
We definiëren kwetsbaarheid als de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende vijf aandoeningen: ondervoed volgens de beoordeling van de diëtist en/of korte vorm van Mini Nutritional Assessment (MNA), grijpkracht en loopsnelheid op basis van de scores van deelnemers op de SF-36 Physical Functioneringsschaal (PF), uitputting met behulp van de vragenlijst over de kwaliteit van leven SF-36 vitaliteitsschaal (VT) en fysieke activiteit volgens de beoordeling van de patiënt (één enkele vraag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Samenvattende scores voor geestelijke en lichamelijke gezondheid van de Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS SF-36)
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de ZvH
|
Een jaar na de start van de ZvH
|
Symptoom/probleem, effecten van nierziekte en nierziektedimensies van de Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)
Tijdsspanne: Een jaar na de start van de ZvH
|
Een jaar na de start van de ZvH
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N/2016/75
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen, chronisch
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Volwassen Nier Wilms-tumor | Beckwith-Wiedemann-syndroom | Kidney Wilms-tumor | Diffuse hyperplastische perilobar nefroblastomatose | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium V Kidney...Verenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidTerugkerend nierneoplasma bij kinderen | Stadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNog niet aan het wervenStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)WervingStadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumor | Terugkerende Nier Wilms-tumor | Anaplastische Nier Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico, Australië, Nieuw-Zeeland, Saoedi-Arabië
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium III Kidney Wilms-tumor | Stadium IV Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendStadium I Nier Wilms-tumor | Stadium II Kidney Wilms-tumor | Stadium III Kidney Wilms-tumorVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico, Israël, Zwitserland
Klinische onderzoeken op Vermindering van de dialysefrequentie
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)VoltooidBarrett's slokdarmVerenigde Staten
-
Boston UniversityScleroderma Clinical Trials Consortium (SCTC); Fibrosis ARC: Connecting Tissues...WervingSystemische sclerodermieVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOnbekendEhlers-Danlos-syndroom | Fibromusculaire dysplasieFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalVoltooidBiliaire vernauwingVerenigde Staten
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University of Southern CaliforniaModulated Imaging Inc.VoltooidDiabetische voetzweerVerenigde Staten
-
Maastricht University Medical CenterNog niet aan het wervenBasaalcelcarcinoom | Optische coherentietomografie
-
Zimmer BiometIngetrokkenDegeneratieve schijfziekteVerenigde Staten