Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet for skrøpelige eldre pasienter i inkrementell hemodialyse (Qualifragilys)

Livskvalitet for skrøpelige eldre pasienter i inkrementell hemodialyse: en fase III-studie

Sluttstadium nyresykdom (ESRD) er et stort folkehelseproblem. Dialysebefolkningen blir eldre. Som et resultat observerer vi en høy forekomst av skrøpelighet blant dialysepasienter (spenner fra 3 til 10 ganger høyere enn i den sammenlignbare alderen allmennheten). Skrøpelighet er et medisinsk syndrom preget av redusert styrke, utholdenhet og redusert fysiologisk funksjon som øker et individs sårbarhet for å utvikle økt avhengighet og/eller død. Uten systematisk tilnærming er det vanskelig for leger å oppdage skrøpelighetsfenotype som imidlertid kan være reversibel eller svekket av intervensjoner. Fried et al. utviklet en skrøpelighetsfenotype bestående av 3 eller flere av: utilsiktet vekttap, utmattelse, fysisk inaktivitet, langsom ganghastighet og svak grepsstyrke. Den primære omsorgen for hemodialysepasienter støttes ofte av nefrologen. Identifisering av skrøpelighet er integrert i primærhelsetjenesten som et av trinnene som er nødvendige for den overordnede vurderingen av personen og planlegging til formelle forebyggende intervensjoner i en individualisert omsorgsplan. Tre ganger ukentlig hemodialyse (HD) tidsplaner er standard standard hemodialyseresept i vestlige land, innført på 70-tallet. For inkrementell HD er den ukentlige dosen av dialyse basert på en rekke kliniske faktorer som gjenværende nyrefunksjon, volumstatus, kardiovaskulære symptomer, kaliumnivå, ernæringsstatus og komorbide tilstander. Inkrementell HD-ordning starter vanligvis med 2 ukentlige økter, og deretter brukes periodisk overvåking av kriteriene nevnt ovenfor for å bestemme tidspunktet for å øke dialysedosen og frekvensen til 3 ukentlige økter.

En tilnærming som integrerer systematisk skrøpelighetsfenotypevurdering av nefrologer og individualisert inkrementell HS-terapi kan være fordelaktig i løpet av det første året med HS. Det kan optimalisere helserelatert livskvalitet og andre relevante utfall uten å påvirke kvaliteten på dialyse negativt. Hensikten med denne studien er å evaluere hemodialysepasienter for hendelser i svake alder, virkningen av implementering av en inkrementell HD på HRQoL sammenlignet med konvensjonell HD.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

783

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Besançon, Frankrike, 25000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Hovedetterforsker:
          • Cécile Courivaud, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle pasienter (tilfelle HS-pasienter):

  • Pasient over 60 år
  • Signatur på informert samtykke
  • Tilknytning til en fransk trygd eller motta en slik ordning
  • Pasient med kronisk nyresykdom trinn 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Urinmengde > 0,5 L per dag
  • Kru ≥ 2 ml/min
  • Poliklinisk med planlagt start av HD
  • Forstå og lese fransk

For randomiserte pasienter (HS-pasienter med skrøpelig hendelse):

- Skrøpelighet i henhold til L. Fried-kriterier: score større enn eller lik 3/5

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å forstå årsakene til studien; psykiatriske lidelser
  • Aktiv og/eller behandlet neoplastisk sykdom
  • Planlagt nyretransplantasjon innen 6 måneder
  • Solid organtransplantert pasient som får immunsuppressiv terapi
  • Estimert forventet levealder < 6 måneder
  • Pasient med diagnosen alvorlig kronisk hjertesvikt (> 2 episoder med kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i året før starten av HD)
  • Juridisk funksjonshemming eller begrenset rettslig handleevne
  • Pasient uten helseforsikring
  • Gravid
  • Pasient i perioden med ekskludering av en annen studie
  • Usamarbeidsvillig pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inkrementell hemodialyse
Pasienter som skal begynne HD med to behandlingssesjoner per uke
Ved oppstart vil dialysefrekvensen reduseres til 2 ukentlige økter (inkrementell HD)
Før randomisering vil vi avgjøre om pasienter er skrøpelige. Vi vil definere skrøpelighet som tilstedeværelsen av minst tre av følgende fem tilstander: underernært i henhold til kostholdsvurdering og/eller kort form for Mini Nutritional Assessment (MNA), grepsstyrke og ganghastighet ved bruk av deltakernes score på SF-36 Physical Funksjonsskala (PF), utmattelse som brukes i livskvalitetsspørreskjemaet SF-36 vitalitet (VT) skala og fysisk aktivitet i henhold til pasientvurdering (ett enkelt spørsmål)
Aktiv komparator: Konvensjonell hemodialyse
Pasienter som skal begynne med HD tre ganger i uken
Før randomisering vil vi avgjøre om pasienter er skrøpelige. Vi vil definere skrøpelighet som tilstedeværelsen av minst tre av følgende fem tilstander: underernært i henhold til kostholdsvurdering og/eller kort form for Mini Nutritional Assessment (MNA), grepsstyrke og ganghastighet ved bruk av deltakernes score på SF-36 Physical Funksjonsskala (PF), utmattelse som brukes i livskvalitetsspørreskjemaet SF-36 vitalitet (VT) skala og fysisk aktivitet i henhold til pasientvurdering (ett enkelt spørsmål)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykisk og fysisk helsesammendrag for medisinsk resultatstudie – Short Form 36 (MOS SF-36)
Tidsramme: Ett år etter oppstart av HD
Ett år etter oppstart av HD
Symptom/problem, effekter av nyresykdom og belastning av nyresykdom dimensjoner av nyresykdommen Livskvalitet (KDQOL)
Tidsramme: Ett år etter oppstart av HD
Ett år etter oppstart av HD

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2018

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk

Kliniske studier på Dialysefrekvensreduksjon

3
Abonnere