- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03782519
Livskvalitet for skrøpelige eldre pasienter i inkrementell hemodialyse (Qualifragilys)
Livskvalitet for skrøpelige eldre pasienter i inkrementell hemodialyse: en fase III-studie
Sluttstadium nyresykdom (ESRD) er et stort folkehelseproblem. Dialysebefolkningen blir eldre. Som et resultat observerer vi en høy forekomst av skrøpelighet blant dialysepasienter (spenner fra 3 til 10 ganger høyere enn i den sammenlignbare alderen allmennheten). Skrøpelighet er et medisinsk syndrom preget av redusert styrke, utholdenhet og redusert fysiologisk funksjon som øker et individs sårbarhet for å utvikle økt avhengighet og/eller død. Uten systematisk tilnærming er det vanskelig for leger å oppdage skrøpelighetsfenotype som imidlertid kan være reversibel eller svekket av intervensjoner. Fried et al. utviklet en skrøpelighetsfenotype bestående av 3 eller flere av: utilsiktet vekttap, utmattelse, fysisk inaktivitet, langsom ganghastighet og svak grepsstyrke. Den primære omsorgen for hemodialysepasienter støttes ofte av nefrologen. Identifisering av skrøpelighet er integrert i primærhelsetjenesten som et av trinnene som er nødvendige for den overordnede vurderingen av personen og planlegging til formelle forebyggende intervensjoner i en individualisert omsorgsplan. Tre ganger ukentlig hemodialyse (HD) tidsplaner er standard standard hemodialyseresept i vestlige land, innført på 70-tallet. For inkrementell HD er den ukentlige dosen av dialyse basert på en rekke kliniske faktorer som gjenværende nyrefunksjon, volumstatus, kardiovaskulære symptomer, kaliumnivå, ernæringsstatus og komorbide tilstander. Inkrementell HD-ordning starter vanligvis med 2 ukentlige økter, og deretter brukes periodisk overvåking av kriteriene nevnt ovenfor for å bestemme tidspunktet for å øke dialysedosen og frekvensen til 3 ukentlige økter.
En tilnærming som integrerer systematisk skrøpelighetsfenotypevurdering av nefrologer og individualisert inkrementell HS-terapi kan være fordelaktig i løpet av det første året med HS. Det kan optimalisere helserelatert livskvalitet og andre relevante utfall uten å påvirke kvaliteten på dialyse negativt. Hensikten med denne studien er å evaluere hemodialysepasienter for hendelser i svake alder, virkningen av implementering av en inkrementell HD på HRQoL sammenlignet med konvensjonell HD.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ingrid Tissot
- Telefonnummer: +33381218427
- E-post: itissot@chu-besancon.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
Hovedetterforsker:
- Cécile Courivaud, Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle pasienter (tilfelle HS-pasienter):
- Pasient over 60 år
- Signatur på informert samtykke
- Tilknytning til en fransk trygd eller motta en slik ordning
- Pasient med kronisk nyresykdom trinn 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Urinmengde > 0,5 L per dag
- Kru ≥ 2 ml/min
- Poliklinisk med planlagt start av HD
- Forstå og lese fransk
For randomiserte pasienter (HS-pasienter med skrøpelig hendelse):
- Skrøpelighet i henhold til L. Fried-kriterier: score større enn eller lik 3/5
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå årsakene til studien; psykiatriske lidelser
- Aktiv og/eller behandlet neoplastisk sykdom
- Planlagt nyretransplantasjon innen 6 måneder
- Solid organtransplantert pasient som får immunsuppressiv terapi
- Estimert forventet levealder < 6 måneder
- Pasient med diagnosen alvorlig kronisk hjertesvikt (> 2 episoder med kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i året før starten av HD)
- Juridisk funksjonshemming eller begrenset rettslig handleevne
- Pasient uten helseforsikring
- Gravid
- Pasient i perioden med ekskludering av en annen studie
- Usamarbeidsvillig pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Inkrementell hemodialyse
Pasienter som skal begynne HD med to behandlingssesjoner per uke
|
Ved oppstart vil dialysefrekvensen reduseres til 2 ukentlige økter (inkrementell HD)
Før randomisering vil vi avgjøre om pasienter er skrøpelige.
Vi vil definere skrøpelighet som tilstedeværelsen av minst tre av følgende fem tilstander: underernært i henhold til kostholdsvurdering og/eller kort form for Mini Nutritional Assessment (MNA), grepsstyrke og ganghastighet ved bruk av deltakernes score på SF-36 Physical Funksjonsskala (PF), utmattelse som brukes i livskvalitetsspørreskjemaet SF-36 vitalitet (VT) skala og fysisk aktivitet i henhold til pasientvurdering (ett enkelt spørsmål)
|
Aktiv komparator: Konvensjonell hemodialyse
Pasienter som skal begynne med HD tre ganger i uken
|
Før randomisering vil vi avgjøre om pasienter er skrøpelige.
Vi vil definere skrøpelighet som tilstedeværelsen av minst tre av følgende fem tilstander: underernært i henhold til kostholdsvurdering og/eller kort form for Mini Nutritional Assessment (MNA), grepsstyrke og ganghastighet ved bruk av deltakernes score på SF-36 Physical Funksjonsskala (PF), utmattelse som brukes i livskvalitetsspørreskjemaet SF-36 vitalitet (VT) skala og fysisk aktivitet i henhold til pasientvurdering (ett enkelt spørsmål)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psykisk og fysisk helsesammendrag for medisinsk resultatstudie – Short Form 36 (MOS SF-36)
Tidsramme: Ett år etter oppstart av HD
|
Ett år etter oppstart av HD
|
Symptom/problem, effekter av nyresykdom og belastning av nyresykdom dimensjoner av nyresykdommen Livskvalitet (KDQOL)
Tidsramme: Ett år etter oppstart av HD
|
Ett år etter oppstart av HD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N/2016/75
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nyresvikt, kronisk
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Dialysefrekvensreduksjon
-
Kathmandu University School of Medical SciencesFullførtLivmorhalskreft | Screening | StigmaNepal
-
Osprey Medical, IncFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
IC-IT Sciences Inc.UkjentSøvnforstyrrelserForente stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)FullførtBarretts spiserørForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentHar ikke rekruttert ennå
-
Sheba Medical CenterUkjentArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennåSvimmelhet | Hjernerystelse | Hodepine Posttraumatisk | Traume, hode | Frekvensspesifikk mikrostrømterapi
-
Ponce Medical School Foundation, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringStigmatisering | Klinisk kompetanseForente stater, Puerto Rico
-
Sheba Medical CenterFullførtArvelig bryst- og eggstokkreftsyndromIsrael
-
Universidad Rey Juan CarlosRekrutteringMolar, tredje | Periodontal lommeSpania