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Lebensqualität von Patienten im gebrechlichen Alter bei der inkrementellen Hämodialyse (Qualifragilys)

4. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Lebensqualität von Patienten im gebrechlichen Alter in inkrementeller Hämodialyse: eine Phase-III-Studie

Die terminale Niereninsuffizienz (ESRD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Dialysebevölkerung altert. Infolgedessen beobachten wir bei Dialysepatienten eine hohe Prävalenz von Frailty (3- bis 10-mal höher als in der vergleichbar alten Allgemeinbevölkerung). Gebrechlichkeit ist ein medizinisches Syndrom, das durch verminderte Kraft, Ausdauer und reduzierte physiologische Funktion gekennzeichnet ist, was die Anfälligkeit einer Person für die Entwicklung einer erhöhten Abhängigkeit und/oder des Todes erhöht. Ohne einen systematischen Ansatz ist es für Ärzte schwierig, den Frailty-Phänotyp zu erkennen, der jedoch durch Interventionen reversibel oder abgeschwächt werden kann. Friedet al. einen Gebrechlichkeitsphänotyp entwickelt, der aus 3 oder mehr der folgenden besteht: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung, körperliche Inaktivität, langsame Ganggeschwindigkeit und schwache Griffkraft. Die Erstversorgung von Hämodialysepatienten wird häufig durch den Nephrologen unterstützt. Die Erkennung von Gebrechlichkeit ist in die Grundversorgung als einer der Schritte integriert, die für die Gesamtbeurteilung der Person und die Planung formeller Präventionsmaßnahmen in einem individualisierten Versorgungsplan erforderlich sind. Dreimal wöchentliche Hämodialysepläne (HD) sind die standardmäßige Hämodialysevorschrift in westlichen Ländern, die in den 70er Jahren eingeführt wurde. Bei inkrementeller Huntington-Krankheit basiert die wöchentliche Dialysedosis auf einer Vielzahl klinischer Faktoren wie Restnierenfunktion, Volumenstatus, kardiovaskuläre Symptome, Kaliumspiegel, Ernährungsstatus und Begleiterkrankungen. Das inkrementelle HD-Schema beginnt im Allgemeinen mit 2 wöchentlichen Sitzungen und dann wird eine regelmäßige Überwachung der oben genannten Kriterien verwendet, um den Zeitpunkt für die Erhöhung der Dialysedosis und -häufigkeit auf 3 wöchentliche Sitzungen zu bestimmen.

Ein Ansatz, der eine systematische Beurteilung des Frailty-Phänotyps durch Nephrologen und eine individualisierte inkrementelle Huntington-Therapie integriert, kann innerhalb des ersten Jahres der Huntington-Krankheit von Vorteil sein. Es könnte die gesundheitsbezogene Lebensqualität und andere relevante Ergebnisse optimieren, ohne die Qualität der Dialyse negativ zu beeinflussen. Der Zweck dieser Studie ist es, bei Hämodialysepatienten im gebrechlichen Alter die Auswirkungen der Implementierung einer inkrementellen HD auf die HRQoL im Vergleich zur konventionellen HD zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

783

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Hauptermittler:
          • Cécile Courivaud, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Patienten (inzidente HD-Patienten):

  • Patient über 60 Jahre
  • Unterschrift der Einverständniserklärung
  • Zugehörigkeit zu einer französischen Sozialversicherung oder Bezug eines solchen Systems
  • Patient mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
  • Urinausscheidung > 0,5 L pro Tag
  • Kru ≥ 2 ml/min
  • Ambulant mit geplantem Beginn der HD
  • Französisch verstehen und lesen

Für randomisierte Patienten (HD-Patienten mit gebrechlichem Zwischenfall):

- Gebrechlichkeit nach den Kriterien von L. Fried: Punktzahl größer oder gleich 3/5

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Gründe für die Studie zu verstehen; psychische Störungen
  • Aktive und/oder behandelte neoplastische Erkrankung
  • Geplante Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
  • Organtransplantierter Patient, der eine immunsuppressive Therapie erhält
  • Geschätzte Lebenserwartung < 6 Monate
  • Patient mit der Diagnose einer schweren chronischen Herzinsuffizienz (> 2 dekompensierte Herzinsuffizienz-Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt im Jahr vor Beginn der HD erforderten)
  • Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
  • Patient ohne Krankenversicherung
  • Schwanger
  • Patient im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie
  • Unkooperativer Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inkrementelle Hämodialyse
Patienten, die HD mit zwei Behandlungssitzungen pro Woche beginnen
Zu Beginn wird die Häufigkeit der Dialyse auf 2 wöchentliche Sitzungen reduziert (inkrementelle HD)
Vor der Randomisierung werden wir feststellen, ob die Patienten gebrechlich sind. Wir definieren Gebrechlichkeit als das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden fünf Zustände: unterernährt gemäß der Einschätzung des Ernährungsberaters und/oder der Kurzform des Mini Nutritional Assessment (MNA), Griffstärke und Ganggeschwindigkeit unter Verwendung der Ergebnisse der Teilnehmer auf dem SF-36 Physical Funktionsfähigkeitsskala (PF), Erschöpfung unter Verwendung des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Vitalitätsskala (VT) und körperliche Aktivität gemäß Patienteneinschätzung (eine einzige Frage)
Aktiver Komparator: Konventionelle Hämodialyse
Patienten, die dreimal pro Woche mit der Huntington-Krankheit beginnen
Vor der Randomisierung werden wir feststellen, ob die Patienten gebrechlich sind. Wir definieren Gebrechlichkeit als das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden fünf Zustände: unterernährt gemäß der Einschätzung des Ernährungsberaters und/oder der Kurzform des Mini Nutritional Assessment (MNA), Griffstärke und Ganggeschwindigkeit unter Verwendung der Ergebnisse der Teilnehmer auf dem SF-36 Physical Funktionsfähigkeitsskala (PF), Erschöpfung unter Verwendung des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Vitalitätsskala (VT) und körperliche Aktivität gemäß Patienteneinschätzung (eine einzige Frage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusammenfassende Werte für psychische und körperliche Gesundheit der Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS SF-36)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der HD
Ein Jahr nach Beginn der HD
Symptom/Problem, Auswirkungen von Nierenerkrankungen und Belastung durch Nierenerkrankungen Dimensionen der Nierenerkrankungs-Lebensqualität (KDQOL)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der HD
Ein Jahr nach Beginn der HD

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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