- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03782519
Lebensqualität von Patienten im gebrechlichen Alter bei der inkrementellen Hämodialyse (Qualifragilys)
Lebensqualität von Patienten im gebrechlichen Alter in inkrementeller Hämodialyse: eine Phase-III-Studie
Die terminale Niereninsuffizienz (ESRD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Dialysebevölkerung altert. Infolgedessen beobachten wir bei Dialysepatienten eine hohe Prävalenz von Frailty (3- bis 10-mal höher als in der vergleichbar alten Allgemeinbevölkerung). Gebrechlichkeit ist ein medizinisches Syndrom, das durch verminderte Kraft, Ausdauer und reduzierte physiologische Funktion gekennzeichnet ist, was die Anfälligkeit einer Person für die Entwicklung einer erhöhten Abhängigkeit und/oder des Todes erhöht. Ohne einen systematischen Ansatz ist es für Ärzte schwierig, den Frailty-Phänotyp zu erkennen, der jedoch durch Interventionen reversibel oder abgeschwächt werden kann. Friedet al. einen Gebrechlichkeitsphänotyp entwickelt, der aus 3 oder mehr der folgenden besteht: unbeabsichtigter Gewichtsverlust, Erschöpfung, körperliche Inaktivität, langsame Ganggeschwindigkeit und schwache Griffkraft. Die Erstversorgung von Hämodialysepatienten wird häufig durch den Nephrologen unterstützt. Die Erkennung von Gebrechlichkeit ist in die Grundversorgung als einer der Schritte integriert, die für die Gesamtbeurteilung der Person und die Planung formeller Präventionsmaßnahmen in einem individualisierten Versorgungsplan erforderlich sind. Dreimal wöchentliche Hämodialysepläne (HD) sind die standardmäßige Hämodialysevorschrift in westlichen Ländern, die in den 70er Jahren eingeführt wurde. Bei inkrementeller Huntington-Krankheit basiert die wöchentliche Dialysedosis auf einer Vielzahl klinischer Faktoren wie Restnierenfunktion, Volumenstatus, kardiovaskuläre Symptome, Kaliumspiegel, Ernährungsstatus und Begleiterkrankungen. Das inkrementelle HD-Schema beginnt im Allgemeinen mit 2 wöchentlichen Sitzungen und dann wird eine regelmäßige Überwachung der oben genannten Kriterien verwendet, um den Zeitpunkt für die Erhöhung der Dialysedosis und -häufigkeit auf 3 wöchentliche Sitzungen zu bestimmen.
Ein Ansatz, der eine systematische Beurteilung des Frailty-Phänotyps durch Nephrologen und eine individualisierte inkrementelle Huntington-Therapie integriert, kann innerhalb des ersten Jahres der Huntington-Krankheit von Vorteil sein. Es könnte die gesundheitsbezogene Lebensqualität und andere relevante Ergebnisse optimieren, ohne die Qualität der Dialyse negativ zu beeinflussen. Der Zweck dieser Studie ist es, bei Hämodialysepatienten im gebrechlichen Alter die Auswirkungen der Implementierung einer inkrementellen HD auf die HRQoL im Vergleich zur konventionellen HD zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ingrid Tissot
- Telefonnummer: +33381218427
- E-Mail: itissot@chu-besancon.fr
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25000
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Hauptermittler:
- Cécile Courivaud, Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle Patienten (inzidente HD-Patienten):
- Patient über 60 Jahre
- Unterschrift der Einverständniserklärung
- Zugehörigkeit zu einer französischen Sozialversicherung oder Bezug eines solchen Systems
- Patient mit chronischer Nierenerkrankung Stadium 5 (GFR <15 ml/min/1,73 m2)
- Urinausscheidung > 0,5 L pro Tag
- Kru ≥ 2 ml/min
- Ambulant mit geplantem Beginn der HD
- Französisch verstehen und lesen
Für randomisierte Patienten (HD-Patienten mit gebrechlichem Zwischenfall):
- Gebrechlichkeit nach den Kriterien von L. Fried: Punktzahl größer oder gleich 3/5
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die Gründe für die Studie zu verstehen; psychische Störungen
- Aktive und/oder behandelte neoplastische Erkrankung
- Geplante Nierentransplantation innerhalb von 6 Monaten
- Organtransplantierter Patient, der eine immunsuppressive Therapie erhält
- Geschätzte Lebenserwartung < 6 Monate
- Patient mit der Diagnose einer schweren chronischen Herzinsuffizienz (> 2 dekompensierte Herzinsuffizienz-Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt im Jahr vor Beginn der HD erforderten)
- Rechtsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit
- Patient ohne Krankenversicherung
- Schwanger
- Patient im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie
- Unkooperativer Patient
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Inkrementelle Hämodialyse
Patienten, die HD mit zwei Behandlungssitzungen pro Woche beginnen
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Zu Beginn wird die Häufigkeit der Dialyse auf 2 wöchentliche Sitzungen reduziert (inkrementelle HD)
Vor der Randomisierung werden wir feststellen, ob die Patienten gebrechlich sind.
Wir definieren Gebrechlichkeit als das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden fünf Zustände: unterernährt gemäß der Einschätzung des Ernährungsberaters und/oder der Kurzform des Mini Nutritional Assessment (MNA), Griffstärke und Ganggeschwindigkeit unter Verwendung der Ergebnisse der Teilnehmer auf dem SF-36 Physical Funktionsfähigkeitsskala (PF), Erschöpfung unter Verwendung des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Vitalitätsskala (VT) und körperliche Aktivität gemäß Patienteneinschätzung (eine einzige Frage)
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Aktiver Komparator: Konventionelle Hämodialyse
Patienten, die dreimal pro Woche mit der Huntington-Krankheit beginnen
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Vor der Randomisierung werden wir feststellen, ob die Patienten gebrechlich sind.
Wir definieren Gebrechlichkeit als das Vorhandensein von mindestens drei der folgenden fünf Zustände: unterernährt gemäß der Einschätzung des Ernährungsberaters und/oder der Kurzform des Mini Nutritional Assessment (MNA), Griffstärke und Ganggeschwindigkeit unter Verwendung der Ergebnisse der Teilnehmer auf dem SF-36 Physical Funktionsfähigkeitsskala (PF), Erschöpfung unter Verwendung des Lebensqualitätsfragebogens SF-36 Vitalitätsskala (VT) und körperliche Aktivität gemäß Patienteneinschätzung (eine einzige Frage)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammenfassende Werte für psychische und körperliche Gesundheit der Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS SF-36)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der HD
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Ein Jahr nach Beginn der HD
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Symptom/Problem, Auswirkungen von Nierenerkrankungen und Belastung durch Nierenerkrankungen Dimensionen der Nierenerkrankungs-Lebensqualität (KDQOL)
Zeitfenster: Ein Jahr nach Beginn der HD
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Ein Jahr nach Beginn der HD
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N/2016/75
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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