- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03782519
Qualidade de Vida de Idosos Frágeis em Hemodiálise Incremental (Qualifragilys)
Qualidade de Vida de Idosos Frágeis em Hemodiálise Incremental: um Estudo de Fase III
A doença renal terminal (DRCT) é um importante problema de saúde pública. A população em diálise está envelhecendo. Como resultado, observamos uma alta prevalência de fragilidade entre os pacientes em diálise (varia de 3 a 10 vezes maior do que no público em geral com idade comparável). A fragilidade é uma síndrome médica caracterizada pela diminuição da força, resistência e redução da função fisiológica que aumenta a vulnerabilidade de um indivíduo para desenvolver maior dependência e/ou morte. Sem uma abordagem sistemática, é difícil para os médicos detectar o fenótipo de fragilidade que, no entanto, pode ser reversível ou atenuado por intervenções. Fried e outros. desenvolveram um fenótipo de fragilidade que consiste em 3 ou mais de: perda de peso não intencional, exaustão, inatividade física, velocidade de marcha lenta e força de preensão fraca. O cuidado primário do paciente em hemodiálise é muitas vezes apoiado pelo nefrologista. A identificação da fragilidade integra-se no contexto dos cuidados primários como uma das etapas necessárias à avaliação global da pessoa e ao planeamento de intervenções formais de prevenção num plano de cuidados individualizado. Programas de hemodiálise (HD) três vezes por semana são a prescrição padrão de hemodiálise nos países ocidentais, imposta na década de 70. Para HD incremental, a dose semanal de diálise é baseada em vários fatores clínicos, como função renal residual, status de volume, sintomas cardiovasculares, nível de potássio, estado nutricional e condições comórbidas. O esquema de HD incremental geralmente começa com 2 sessões semanais e, em seguida, o monitoramento periódico dos critérios mencionados acima é usado para determinar o momento de aumentar a dose e a frequência da diálise para 3 sessões semanais.
Uma abordagem que integre a avaliação sistemática do fenótipo de fragilidade por nefrologistas e terapia de HD incremental individualizada pode ser benéfica no primeiro ano de HD. Poderia otimizar a qualidade de vida relacionada à saúde e outros resultados pertinentes sem afetar negativamente a qualidade da diálise. O objetivo deste estudo é avaliar para pacientes idosos frágeis em hemodiálise o impacto da implementação de uma HD incremental na QVRS em comparação com a HD convencional.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ingrid Tissot
- Número de telefone: +33381218427
- E-mail: itissot@chu-besancon.fr
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
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Investigador principal:
- Cécile Courivaud, Prof.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os pacientes (pacientes incidentes em HD):
- Paciente com mais de 60 anos
- Assinatura de consentimento informado
- Inscrição em um seguro social francês ou recebimento de tal regime
- Paciente com Doença Renal Crônica Estágio 5 (GFR <15 ml/min/1,73m2)
- Débito urinário > 0,5 L por dia
- Kru ≥ 2 ml/min
- Ambulatorial com início agendado de HD
- Compreender e ler francês
Para pacientes randomizados (pacientes frágeis incidentes em HD):
- Fragilidade segundo critérios de L. Fried: pontuação maior ou igual a 3/5
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender os motivos do estudo; distúrbios psiquiátricos
- Doença neoplásica ativa e/ou tratada
- Transplante renal programado dentro de 6 meses
- Paciente transplantado de órgão sólido recebendo terapia imunossupressora
- Expectativa de vida estimada < 6 meses
- Paciente com diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica grave (> 2 episódios de insuficiência cardíaca congestiva com necessidade de internação no ano anterior ao início da HD)
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
- Paciente sem plano de saúde
- Grávida
- Paciente em período de exclusão de outro estudo
- Paciente não cooperativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hemodiálise incremental
Pacientes que iniciarão a HD com duas sessões de tratamento por semana
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No início, a frequência da diálise será reduzida para 2 sessões semanais (HD incremental)
Antes da randomização, determinaremos se os pacientes são frágeis.
Definiremos fragilidade como a presença de pelo menos três das cinco condições a seguir: desnutrição de acordo com a avaliação do nutricionista e/ou forma abreviada da Mini Avaliação Nutricional (MNA), força de preensão e velocidade da marcha usando as pontuações dos participantes no SF-36 Physical Escala de funcionamento (PF), exaustão usando no questionário de qualidade de vida SF-36 escala de vitalidade (VT) e atividade física de acordo com a avaliação do paciente (uma única pergunta)
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Comparador Ativo: Hemodiálise convencional
Pacientes que iniciarão HD três vezes por semana
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Antes da randomização, determinaremos se os pacientes são frágeis.
Definiremos fragilidade como a presença de pelo menos três das cinco condições a seguir: desnutrição de acordo com a avaliação do nutricionista e/ou forma abreviada da Mini Avaliação Nutricional (MNA), força de preensão e velocidade da marcha usando as pontuações dos participantes no SF-36 Physical Escala de funcionamento (PF), exaustão usando no questionário de qualidade de vida SF-36 escala de vitalidade (VT) e atividade física de acordo com a avaliação do paciente (uma única pergunta)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações resumidas de saúde mental e física do Estudo de Resultados Médicos - Formulário Resumido 36 (MOS SF-36)
Prazo: Um ano após o início da HD
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Um ano após o início da HD
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Sintoma/problema, efeitos da doença renal e carga da doença renal dimensões do Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)
Prazo: Um ano após o início da HD
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Um ano após o início da HD
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N/2016/75
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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