Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Qualidade de Vida de Idosos Frágeis em Hemodiálise Incremental (Qualifragilys)

4 de abril de 2022 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Qualidade de Vida de Idosos Frágeis em Hemodiálise Incremental: um Estudo de Fase III

A doença renal terminal (DRCT) é um importante problema de saúde pública. A população em diálise está envelhecendo. Como resultado, observamos uma alta prevalência de fragilidade entre os pacientes em diálise (varia de 3 a 10 vezes maior do que no público em geral com idade comparável). A fragilidade é uma síndrome médica caracterizada pela diminuição da força, resistência e redução da função fisiológica que aumenta a vulnerabilidade de um indivíduo para desenvolver maior dependência e/ou morte. Sem uma abordagem sistemática, é difícil para os médicos detectar o fenótipo de fragilidade que, no entanto, pode ser reversível ou atenuado por intervenções. Fried e outros. desenvolveram um fenótipo de fragilidade que consiste em 3 ou mais de: perda de peso não intencional, exaustão, inatividade física, velocidade de marcha lenta e força de preensão fraca. O cuidado primário do paciente em hemodiálise é muitas vezes apoiado pelo nefrologista. A identificação da fragilidade integra-se no contexto dos cuidados primários como uma das etapas necessárias à avaliação global da pessoa e ao planeamento de intervenções formais de prevenção num plano de cuidados individualizado. Programas de hemodiálise (HD) três vezes por semana são a prescrição padrão de hemodiálise nos países ocidentais, imposta na década de 70. Para HD incremental, a dose semanal de diálise é baseada em vários fatores clínicos, como função renal residual, status de volume, sintomas cardiovasculares, nível de potássio, estado nutricional e condições comórbidas. O esquema de HD incremental geralmente começa com 2 sessões semanais e, em seguida, o monitoramento periódico dos critérios mencionados acima é usado para determinar o momento de aumentar a dose e a frequência da diálise para 3 sessões semanais.

Uma abordagem que integre a avaliação sistemática do fenótipo de fragilidade por nefrologistas e terapia de HD incremental individualizada pode ser benéfica no primeiro ano de HD. Poderia otimizar a qualidade de vida relacionada à saúde e outros resultados pertinentes sem afetar negativamente a qualidade da diálise. O objetivo deste estudo é avaliar para pacientes idosos frágeis em hemodiálise o impacto da implementação de uma HD incremental na QVRS em comparação com a HD convencional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

783

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Besançon, França, 25000
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
        • Investigador principal:
          • Cécile Courivaud, Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Para todos os pacientes (pacientes incidentes em HD):

  • Paciente com mais de 60 anos
  • Assinatura de consentimento informado
  • Inscrição em um seguro social francês ou recebimento de tal regime
  • Paciente com Doença Renal Crônica Estágio 5 (GFR <15 ml/min/1,73m2)
  • Débito urinário > 0,5 L por dia
  • Kru ≥ 2 ml/min
  • Ambulatorial com início agendado de HD
  • Compreender e ler francês

Para pacientes randomizados (pacientes frágeis incidentes em HD):

- Fragilidade segundo critérios de L. Fried: pontuação maior ou igual a 3/5

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de entender os motivos do estudo; distúrbios psiquiátricos
  • Doença neoplásica ativa e/ou tratada
  • Transplante renal programado dentro de 6 meses
  • Paciente transplantado de órgão sólido recebendo terapia imunossupressora
  • Expectativa de vida estimada < 6 meses
  • Paciente com diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica grave (> 2 episódios de insuficiência cardíaca congestiva com necessidade de internação no ano anterior ao início da HD)
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
  • Paciente sem plano de saúde
  • Grávida
  • Paciente em período de exclusão de outro estudo
  • Paciente não cooperativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hemodiálise incremental
Pacientes que iniciarão a HD com duas sessões de tratamento por semana
No início, a frequência da diálise será reduzida para 2 sessões semanais (HD incremental)
Antes da randomização, determinaremos se os pacientes são frágeis. Definiremos fragilidade como a presença de pelo menos três das cinco condições a seguir: desnutrição de acordo com a avaliação do nutricionista e/ou forma abreviada da Mini Avaliação Nutricional (MNA), força de preensão e velocidade da marcha usando as pontuações dos participantes no SF-36 Physical Escala de funcionamento (PF), exaustão usando no questionário de qualidade de vida SF-36 escala de vitalidade (VT) e atividade física de acordo com a avaliação do paciente (uma única pergunta)
Comparador Ativo: Hemodiálise convencional
Pacientes que iniciarão HD três vezes por semana
Antes da randomização, determinaremos se os pacientes são frágeis. Definiremos fragilidade como a presença de pelo menos três das cinco condições a seguir: desnutrição de acordo com a avaliação do nutricionista e/ou forma abreviada da Mini Avaliação Nutricional (MNA), força de preensão e velocidade da marcha usando as pontuações dos participantes no SF-36 Physical Escala de funcionamento (PF), exaustão usando no questionário de qualidade de vida SF-36 escala de vitalidade (VT) e atividade física de acordo com a avaliação do paciente (uma única pergunta)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações resumidas de saúde mental e física do Estudo de Resultados Médicos - Formulário Resumido 36 (MOS SF-36)
Prazo: Um ano após o início da HD
Um ano após o início da HD
Sintoma/problema, efeitos da doença renal e carga da doença renal dimensões do Kidney Disease Quality of Life (KDQOL)
Prazo: Um ano após o início da HD
Um ano após o início da HD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Cécile Courivaud, MD, PhD, Nephrology, Dialysis and Renal Transplantation - CHU Besançon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever