糖尿病における自己免疫のインターロイキン 2 療法 (ITAD) (ITAD)
2025年9月29日 更新者：University of Oxford
この研究の主な目的は、アルデスロイキンと呼ばれる薬剤が、最近 1 型糖尿病と診断された小児および若年成人のインスリン産生を維持できるかどうかを確認することです。
一方のグループにはアルデスロイキンを投与し、もう一方のグループにはプラセボを投与します。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、糖尿病患者が自分自身でインスリンを生成できる時間が長いほど、血糖値と長期合併症の制御に優れていることを知っています.
1 型糖尿病になるのは、感染症と戦う体の一部である免疫系が、インスリンを生成する膵臓のベータ細胞を誤って攻撃して破壊するためです。 免疫系がこれらのインスリン産生細胞を破壊すると、体自身のインスリン産生能力が低下し、糖尿病が発症します。
診断時には、通常、膵臓には少量のベータ細胞 (10 ～ 20%) が残っており、まだ少量のインスリンを産生しています。 これは「ベータ細胞機能」と呼ばれ、インスリンが産生されるときに膵臓によって作られるタンパク質であるC-ペプチドを測定することによって評価されます。 ほとんどの 1 型糖尿病患者は、最終的には自分自身でインスリンの産生を停止します。これは、数か月で急速に起こることもあれば、数年かけてゆっくりと起こることもあります。
インスリン産生を維持する新しい治療法は、糖尿病の管理を改善する可能性があります。 これは、免疫系の細胞に作用する薬を使用することで実現できます。 1型糖尿病では、免疫系の細胞間に不均衡があり、インターロイキン-2と呼ばれる私たちの体によって生成される1つのタンパク質が、それらの細胞間のバランスをリセットするのに役立つ可能性があるという証拠があります. 膵臓にまだ残っているベータ細胞を保存する可能性が最も高い時期であるため、診断後すぐにこの治療を開始することが重要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bristol、イギリス
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge、イギリス
- Addenbrooke's Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス
- The Great North Children's Hospital
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Nottingham、イギリス
- Nottingham Children's Hospital
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Oxfordshire
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Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 9DU
- Oxford Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えているか、保護者の同意を得ています
- 6～18歳であること
- -T1D（1型糖尿病）（少なくとも1つの自己抗体陽性）と診断され、インスリン治療が必要
- -T1Dの診断から6週間以内（スクリーニング時）
- ランダム C ペプチドが 200 pmol/l を超える
- 正常な全血球数
除外基準:
- 非 1 型糖尿病 (2 型または単一遺伝子型糖尿病) および二次糖尿病
- -既存の自己免疫疾患（1型糖尿病を除く）
- -アルデスロイキンまたは賦形剤のいずれかに対する過敏症
- 重度の心疾患の病歴（NYHA クラス III または IV）
- -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（適切に治療された基底または扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く）
- 血液学、生化学、甲状腺、肝臓および腎臓機能における臨床的に重大な異常検査値（範囲外および臨床症状または徴候に関連する）
- 既存の重度の主要臓器機能障害または発作性疾患
- -スクリーニング前の4か月以内の別の臨床試験（CTIMP）への参加
- -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性
- -妊娠の可能性のある女性で、避妊のアドバイスや定期的な妊娠検査に応じたくない、または従うことができない
- 避妊のアドバイスに従うことを望まない、または従うことができない性的に活発な男性
- -免疫抑制剤またはステロイドの現在の使用
- 肝毒性、腎毒性、骨髄毒性、または心毒性製品による現在の治療
- -アクティブな臨床感染症-参加者は、体調不良の最終日または抗生物質/抗ウイルス治療の最終日から最低48時間後に募集できます
- -治験責任医師および/または医療モニターによって、安全上の懸念により参加者を含める資格がないと見なされた病歴または臨床的に関連する異常
- コンプライアンスに問題のある子供たち（地元の調査官がコンプライアンスの問題が問題になる可能性があると考える家族）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルデスルキン
超低用量アルデスルインキンは、6か月間、2回、3日間離れた2回、0.2 x 106 IU/m2の用量で皮下注射しました。
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プロロイキン® 18 x 106 IU 注射または輸液用の溶液用粉末 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボSC、活性薬と同様の用量（MLで表された）で
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アルデスロイキンの調製に使用される無菌希釈液および 5% グルコース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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実薬群とプラセボ群の間の 6 か月の治療期間にわたる DBS (乾燥血斑) C-ペプチドの傾きの違い。
時間枠：6か月の治療期間中は毎週DBS C-ペプチドを収集し、その後6か月のフォローアップ中は毎月収集します
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6か月の治療期間中は毎週DBS C-ペプチドを収集し、その後6か月のフォローアップ中は毎月収集します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの Treg、Teff、NK56bright 細胞の頻度と表現型の変化
時間枠：ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、12 か月後
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ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、12 か月後
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安全性は訪問ごとに評価されます（CTCAEグレーディングv5.0を使用して報告された反応）
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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CTCAEグレーディングv5.0を使用した、低用量または高用量のアルデスロイキンに対する最も一般的に報告されている反応、すなわちインフルエンザ様症候群、皮膚反応、下痢、吐き気の評価
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スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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安全性は訪問ごとに評価されます（摂氏の温度）
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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バイタル サイン - 摂氏温度
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スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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安全性は訪問ごとに評価されます（体重、キログラム単位）
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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バイタルサイン - 体重、キログラム
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スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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安全性は訪問ごとに評価されます（血圧：収縮期/拡張期）
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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バイタル サイン - 血圧: 収縮期/拡張期
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スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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安全性は訪問ごとに評価されます（心拍数：bpm）
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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バイタル サイン - 心拍数: bpm
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スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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安全性は訪問ごとに評価されます（AST、ALT、ALP、1リットルあたりのGGT単位（U / L）
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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異常な検査パラメータ 肝機能 (AST、ALT、ALP、GGT 単位/リットル (U/L)
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スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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安全性は訪問ごとに評価されます 総ビリルビン - ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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異常な検査パラメータ 肝機能 総ビリルビン - ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
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スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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安全性は訪問ごとに評価されます（尿素とクレアチニン - mmol / L）
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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異常な臨床検査パラメータ 腎機能 (尿素およびクレアチニン - mmol/L)
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スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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安全性は訪問ごとに評価されます（全血球計算 - 109 / L）
時間枠：スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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異常な検査パラメータ全血球数 - 109/L
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スクリーニング時、ベースライン時、および治療開始から 1、2、3、6、および 12 か月後
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T、B、NK（ナチュラルキラー）細胞の絶対数の変化。
時間枠：ベースライン時、その後、治療開始から 1、2、3、6、12 か月後
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ベースライン時、その後、治療開始から 1、2、3、6、12 か月後
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試験期間中のHbA1cおよび毎日のインスリン必要量の変化。
時間枠：HbA1c - ベースライン、その後 3、6、12 か月 インスリン投与量データ - ベースライン、その後 1、2、3、6、12 か月
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HbA1c - ベースライン、その後 3、6、12 か月 インスリン投与量データ - ベースライン、その後 1、2、3、6、12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Paul Johnson, Professor、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月28日
一次修了 (実際)
2023年2月16日
研究の完了 (推定)
2026年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月19日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。