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Terapia con interleucina-2 de la autoinmunidad en la diabetes (ITAD) (ITAD)

15 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Oxford

El objetivo principal de este estudio es ver si un fármaco llamado aldesleucina puede preservar la producción de insulina en niños y adultos jóvenes recientemente diagnosticados con diabetes tipo 1.

Un grupo recibirá aldesleucina y el otro un placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores saben que cuanto más tiempo puedan las personas con diabetes producir su propia insulina, mejor será para controlar sus niveles de glucosa en sangre y las complicaciones a largo plazo.

Las personas contraen diabetes tipo 1 porque su sistema inmunitario, la parte del cuerpo que ayuda a combatir las infecciones, ataca y destruye por error las células beta del páncreas que producen insulina. A medida que el sistema inmunitario destruye estas células productoras de insulina, la capacidad del propio cuerpo para producir insulina disminuye y se desarrolla la diabetes.

En el momento del diagnóstico, generalmente queda una pequeña cantidad de células beta (10-20%) en el páncreas, que aún producen pequeñas cantidades de insulina. Esto se denomina 'función de las células beta' y se evalúa midiendo el péptido C, que es una proteína producida por el páncreas cuando se produce la insulina. La mayoría de las personas con diabetes tipo 1 finalmente dejan de producir insulina, esto puede ocurrir rápidamente en unos pocos meses o más lentamente durante varios años.

Los nuevos tratamientos que preservan la producción de insulina podrían mejorar el control de la diabetes. Esto podría hacerse mediante el uso de fármacos que actúan sobre las células del sistema inmunitario. En la diabetes tipo 1, hay un desequilibrio entre las células del sistema inmunitario y hay pruebas de que una proteína producida por nuestro cuerpo, llamada interleucina-2, podría ayudar a restablecer el equilibrio entre esas células. Es importante comenzar este tratamiento poco después del diagnóstico porque es cuando existe la mejor posibilidad de salvar las células beta que aún quedan en el páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Reino Unido
        • Addenbrooke's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • The Great North Children's Hospital
      • Nottingham, Reino Unido
        • Nottingham Children's Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
        • Oxford Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Haber dado su consentimiento informado por escrito para participar o dar su consentimiento con el consentimiento de los padres.
  2. Tener entre 6 y 18 años
  3. Ser diagnosticado con DT1 (Diabetes tipo 1) (al menos un autoanticuerpo positivo), que requiere tratamiento con insulina
  4. Estar dentro de las 6 semanas desde el diagnóstico de DT1 (en la selección)
  5. Tener un péptido C aleatorio > 200 pmol/l
  6. Conteo sanguíneo completo normal

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes no tipo 1 (tipo 2 o diabetes monogénica) y diabetes secundaria
  2. Enfermedad autoinmune preexistente (excluyendo diabetes tipo 1)
  3. Hipersensibilidad a la aldesleukina o a alguno de los excipientes
  4. Antecedentes de enfermedad cardíaca grave (clase III o IV de la NYHA)
  5. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente)
  6. Valores de laboratorio anormales clínicamente significativos (fuera de rango y asociados con síntomas o signos clínicos) en hematología, bioquímica, función tiroidea, hepática y renal
  7. Disfunción grave preexistente de órganos importantes o trastornos convulsivos
  8. Participación en otro ensayo clínico (CTIMP) dentro de los 4 meses anteriores a la selección
  9. Mujeres embarazadas, lactantes o con la intención de quedar embarazadas durante el estudio
  10. Mujeres en edad fértil que no quieren o no pueden cumplir con los consejos sobre anticoncepción y las pruebas de embarazo periódicas durante todo el ensayo.
  11. Varones sexualmente activos que no quieren o no pueden seguir los consejos sobre anticoncepción
  12. Uso actual de agentes inmunosupresores o esteroides
  13. Tratamiento actual con productos hepatotóxicos, nefrotóxicos, mielotóxicos o cardiotóxicos
  14. Infecciones clínicas activas: los participantes pueden ser reclutados después de un período mínimo de 48 h después del último día de malestar o del último día de tratamiento con antibióticos/antivirales.
  15. Cualquier historial médico o anormalidad clínicamente relevante que el investigador principal y/o el monitor médico considere que hace que el participante no sea elegible para su inclusión debido a un problema de seguridad.
  16. Niños con problemas de cumplimiento (familias donde los investigadores locales consideran que los problemas de cumplimiento pueden ser un problema)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aldesleukin
Dosis ultrabaja de aldesleucina inyectada por vía subcutánea, a una dosis de 0,2 x 106 UI/m2 dos veces por semana, con tres días de diferencia, durante 6 meses.
Droga: Aldesleukin

PROLEUKIN® 18 x 106 UI

Polvo para solución inyectable o para perfusión
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo sc, a una dosis similar (expresada en ml) al fármaco activo
Otro: Placebo
diluyente estéril utilizado para la preparación de aldesleukina y glucosa al 5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencias en las pendientes del péptido C DBS (mancha de sangre seca) durante el período de tratamiento de 6 meses entre los grupos activo y placebo.
Periodo de tiempo: Recolección semanal de péptido C DBS durante el período de tratamiento de 6 meses y luego mensualmente durante los 6 meses de seguimiento
Recolección semanal de péptido C DBS durante el período de tratamiento de 6 meses y luego mensualmente durante los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las frecuencias y fenotipos de las células Treg, Teff y NK56bright desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
La seguridad se evaluará en cada visita (reacciones notificadas utilizando la clasificación CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Evaluación de las reacciones notificadas con mayor frecuencia a dosis bajas o altas de aldesleukina, a saber, síndrome similar a la influenza, reacción cutánea, diarrea, náuseas utilizando la calificación CTCAE v5.0
En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
La seguridad se evaluará en cada visita (temperatura en grados centígrados)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Signos vitales - temperatura en celsius
En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Se evaluará la seguridad en cada visita (peso, en kilogramos)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Signos vitales - peso, en kilogramos
En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Se evaluará la seguridad en cada visita (presión arterial: sistólica/diastólica)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Signos vitales - presión arterial: sistólica/diastólica
En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Se evaluará la seguridad en cada visita (frecuencia cardíaca: lpm)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Signos vitales - frecuencia cardíaca: lpm
En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Se evaluará la seguridad en cada visita (AST, ALT, ALP, GGT unidades por litro (U/L)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Parámetros de laboratorio anormales función hepática (AST, ALT, ALP, GGT unidades por litro (U/L)
En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
La seguridad se evaluará en cada visita Bilirrubina total - miligramos por decilitro (mg/dL)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Parámetros de laboratorio anormales función hepática bilirrubina total - miligramos por decilitro (mg/dL)
En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Se evaluará la seguridad en cada visita (urea y creatinina - mmol/L)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Parámetros de laboratorio anormales función renal (urea y creatinina - mmol/L)
En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
La seguridad se evaluará en cada visita (hemograma completo - 109/L)
Periodo de tiempo: En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Parámetros de laboratorio anormales hemograma completo - 109/L
En la selección, al inicio y luego 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Cambios en los números absolutos de células T, B y NK (asesinas naturales).
Periodo de tiempo: Al inicio y luego, 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Al inicio y luego, 1, 2, 3, 6 y 12 meses desde el inicio del tratamiento
Cambio en HbA1c y requerimientos diarios de insulina durante el período de prueba.
Periodo de tiempo: HbA1c: al inicio y luego a los 3, 6 y 12 meses Datos de la dosis de insulina: al inicio y luego a los 1, 2, 3, 6 y 12 meses
HbA1c: al inicio y luego a los 3, 6 y 12 meses Datos de la dosis de insulina: al inicio y luego a los 1, 2, 3, 6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Juvenile Diabetes Research Foundation
Wellcome
Oxford Clinical Trials Research Unit (OCTRU)
Centre for Statistics in Medicine, Oxford

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Johnson, Professor, University of Oxford

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13341

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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