Thérapie par l'interleukine-2 de l'auto-immunité dans le diabète (ITAD) (ITAD)
29 septembre 2025 mis à jour par: University of Oxford
L'objectif principal de cette étude est de voir si un médicament appelé aldesleukine peut préserver la production d'insuline chez les enfants et les jeunes adultes récemment diagnostiqués avec un diabète de type 1.
Un groupe recevra de l'aldesleukine et l'autre un placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs savent que plus longtemps les personnes atteintes de diabète peuvent produire leur propre insuline, mieux c'est pour le contrôle de leur glycémie et des complications à long terme.
Les gens contractent le diabète de type 1 parce que leur système immunitaire, la partie du corps qui aide à combattre les infections, attaque et détruit par erreur les cellules bêta du pancréas qui produisent l'insuline. À mesure que le système immunitaire détruit ces cellules productrices d'insuline, la capacité du corps à produire de l'insuline diminue et le diabète se développe.
Au moment du diagnostic, il reste généralement un petit nombre de cellules bêta (10 à 20 %) dans le pancréas, qui produisent encore de petites quantités d'insuline. C'est ce qu'on appelle la «fonction des cellules bêta» et elle est évaluée en mesurant le peptide C, qui est une protéine fabriquée par le pancréas lors de la production d'insuline. La plupart des personnes atteintes de diabète de type 1 finissent par arrêter de produire elles-mêmes de l'insuline, ce qui peut se produire rapidement en quelques mois ou plus lentement sur plusieurs années.
De nouveaux traitements préservant la production d'insuline pourraient améliorer la prise en charge du diabète. Cela pourrait se faire en utilisant des médicaments agissant sur les cellules du système immunitaire. Dans le diabète de type 1, il existe un déséquilibre entre les cellules du système immunitaire, et il est prouvé qu'une protéine produite par notre corps, appelée interleukine-2, pourrait aider à rétablir l'équilibre entre ces cellules. Il est important de commencer ce traitement peu de temps après le diagnostic, car c'est à ce moment qu'il y a les meilleures chances de sauver les cellules bêta encore présentes dans le pancréas.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, Royaume-Uni
- Addenbrooke's Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
- The Great North Children's Hospital
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Nottingham, Royaume-Uni
- Nottingham Children's Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Royaume-Uni, OX3 9DU
- Oxford Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer ou consentir avec le consentement parental
- Être âgé de 6 à 18 ans
- Avoir reçu un diagnostic de DT1 (diabète de type 1) (au moins un auto-anticorps positif), nécessitant un traitement à l'insuline
- Être dans les 6 semaines suivant le diagnostic de DT1 (au moment du dépistage)
- Avoir un peptide C aléatoire > 200 pmol/l
- Numération sanguine complète normale
Critère d'exclusion:
- Diabète non type 1 (diabète de type 2 ou monogénique) et diabète secondaire
- Maladie auto-immune préexistante (hors diabète de type 1)
- Hypersensibilité à l'aldesleukine ou à l'un des excipients
- Antécédents de maladie cardiaque grave (NYHA Classe III ou IV)
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un carcinome cervical in situ)
- Valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives (hors limites et associées à des symptômes ou signes cliniques) en hématologie, biochimie, fonction thyroïdienne, hépatique et rénale
- Dysfonctionnement préexistant d'un organe majeur grave ou troubles convulsifs
- Participation à un autre essai clinique (CTIMP) dans les 4 mois précédant le dépistage
- Femmes enceintes, allaitantes ou ayant l'intention de tomber enceintes pendant l'étude
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux conseils en matière de contraception et aux tests de grossesse réguliers tout au long de l'essai
- Hommes sexuellement actifs qui ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux conseils en matière de contraception
- Utilisation actuelle d'agents immunosuppresseurs ou de stéroïdes
- Traitement en cours avec des produits hépatotoxiques, néphrotoxiques, myélotoxiques ou cardiotoxiques
- Infections cliniques actives - les participants peuvent être recrutés après une période minimale de 48 h après le dernier jour de malaise ou le dernier jour de traitement antibiotique/antiviral
- Tout antécédent médical ou anomalie cliniquement pertinente qui est considérée par l'investigateur principal et/ou le moniteur médical comme rendant le participant inéligible à l'inclusion en raison d'un problème de sécurité
- Enfants ayant des problèmes d'observance (familles où les enquêteurs locaux considèrent que les problèmes d'observance peuvent être un problème)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aldesleukin
ALDESLEUKINE DOSE ULTRA-LOW a injecté par voie sous-cutanée, à une dose de 0,2 x 106 UI / m2 deux fois par semaine, à trois jours d'intervalle, pendant 6 mois.
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PROLEUKIN® 18 x 106 UI Poudre pour solution injectable ou pour perfusion |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo SC, à une dose similaire (exprimée en ML) au médicament actif
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diluant stérile utilisé pour la préparation d'aldesleukine et glucose à 5 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différences dans les pentes du peptide C DBS (Dried Blood Spot) sur la période de traitement de 6 mois entre les groupes actif et placebo.
Délai: DBS C-peptide hebdomadaire collecté pendant la période de traitement de 6 mois, puis mensuellement pendant les 6 mois de suivi
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DBS C-peptide hebdomadaire collecté pendant la période de traitement de 6 mois, puis mensuellement pendant les 6 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des fréquences et des phénotypes des cellules Treg, Teff et NK56bright par rapport au départ
Délai: Au départ, puis 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Au départ, puis 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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La sécurité sera évaluée à chaque visite (réactions signalées à l'aide du classement CTCAE v5.0)
Délai: Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Évaluation des réactions les plus fréquemment signalées à l'aldesleukine à faible ou forte dose, à savoir le syndrome pseudo-grippal, la réaction cutanée, la diarrhée, les nausées à l'aide du CTCAE grading v5.0
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Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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La sécurité sera évaluée à chaque visite (température en degrés Celsius)
Délai: Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Signes vitaux - température en degrés Celsius
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Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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La sécurité sera évaluée à chaque visite (poids, en kilogrammes)
Délai: Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Signes vitaux - poids, en kilogrammes
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Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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La sécurité sera évaluée à chaque visite (tension artérielle : systolique/diastolique)
Délai: Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Signes vitaux - tension artérielle : systolique/diastolique
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Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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La sécurité sera évaluée à chaque visite (fréquence cardiaque : bpm)
Délai: Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Signes vitaux - fréquence cardiaque : bpm
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Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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La sécurité sera évaluée à chaque visite (unités AST, ALT, ALP, GGT par litre (U/L)
Délai: Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Paramètres de laboratoire anormaux de la fonction hépatique (AST, ALT, ALP, GGT unités par litre (U/L)
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Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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La sécurité sera évaluée à chaque visite bilirubine totale - milligrammes par décilitre (mg/dL)
Délai: Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Paramètres de laboratoire anormaux fonction hépatique bilirubine totale - milligrammes par décilitre (mg/dL)
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Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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La sécurité sera évaluée à chaque visite (urée et créatinine - mmol/L)
Délai: Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Paramètres de laboratoire anormaux Fonction rénale (urée et créatinine - mmol/L)
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Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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La sécurité sera évaluée à chaque visite (numération formule sanguine - 109/L)
Délai: Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Paramètres de laboratoire anormaux numération globulaire complète - 109/L
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Au dépistage, à l'inclusion puis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Changements dans le nombre absolu de cellules T, B et NK (Natural Killer).
Délai: Au départ puis, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Au départ puis, 1, 2, 3, 6 et 12 mois après le début du traitement
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Modification de l'HbA1c et des besoins quotidiens en insuline pendant la période d'essai.
Délai: HbA1c - Au départ puis 3, 6 et 12 mois Données sur la dose d'insuline - Au départ puis 1, 2, 3, 6 et 12 mois
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HbA1c - Au départ puis 3, 6 et 12 mois Données sur la dose d'insuline - Au départ puis 1, 2, 3, 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Johnson, Professor, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 février 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13341
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .