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Interleuchina-2 Terapia dell'autoimmunità nel diabete (ITAD) (ITAD)

29 settembre 2025 aggiornato da: University of Oxford

Lo scopo principale di questo studio è vedere se un farmaco chiamato aldesleuchina può preservare la produzione di insulina in bambini e giovani adulti recentemente diagnosticati con diabete di tipo 1.

Un gruppo riceverà aldesleuchina e l'altro un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori sanno che più a lungo le persone con diabete possono produrre la propria insulina, meglio è per il controllo dei livelli di glucosio nel sangue e delle complicanze a lungo termine.

Le persone contraggono il diabete di tipo 1 perché il loro sistema immunitario, la parte del corpo che aiuta a combattere le infezioni, attacca e distrugge erroneamente le cellule beta del pancreas che producono insulina. Man mano che il sistema immunitario distrugge queste cellule produttrici di insulina, la capacità del corpo di produrre insulina diminuisce e si sviluppa il diabete.

Al momento della diagnosi, di solito rimane un piccolo numero di cellule beta (10-20%) nel pancreas, che producono ancora piccole quantità di insulina. Questa è chiamata "funzione delle cellule beta" e viene valutata misurando il peptide C, che è una proteina prodotta dal pancreas quando viene prodotta l'insulina. La maggior parte delle persone con diabete di tipo 1 alla fine smette di produrre insulina da sola, ciò può avvenire rapidamente in pochi mesi o più lentamente nell'arco di diversi anni.

Nuovi trattamenti che preservano la produzione di insulina potrebbero migliorare la gestione del diabete. Questo potrebbe essere fatto utilizzando farmaci che agiscono sulle cellule del sistema immunitario. Nel diabete di tipo 1, c'è uno squilibrio tra le cellule del sistema immunitario e ci sono prove che una proteina prodotta dal nostro corpo, chiamata interleuchina-2, potrebbe aiutare a ripristinare l'equilibrio tra quelle cellule. È importante iniziare questo trattamento subito dopo la diagnosi perché questo è il momento migliore per salvare le cellule beta rimaste nel pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Regno Unito
        • Addenbrooke's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
        • The Great North Children's Hospital
      • Nottingham, Regno Unito
        • Nottingham Children's Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aver dato il consenso informato scritto alla partecipazione o assenso con il consenso dei genitori
  2. Avere un'età compresa tra 6 e 18 anni
  3. Essere diagnosticato con T1D (diabete di tipo 1) (almeno un autoanticorpo positivo), che richiede un trattamento con insulina
  4. Essere entro 6 settimane dalla diagnosi di T1D (allo screening)
  5. Avere un peptide C casuale > 200 pmol/l
  6. Emocromo completo normale

Criteri di esclusione:

  1. Diabete non di tipo 1 (tipo 2 o diabete monogenico) e diabete secondario
  2. Malattia autoimmune preesistente (escluso il diabete di tipo 1)
  3. Ipersensibilità all'aldesleuchina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  4. Anamnesi di malattia cardiaca grave (classe NYHA III o IV)
  5. Storia di malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione di carcinoma a cellule basali o squamose adeguatamente trattato o carcinoma cervicale in situ)
  6. Valori di laboratorio anomali clinicamente significativi (fuori range e associati a sintomi o segni clinici) in ematologia, biochimica, funzionalità tiroidea, epatica e renale
  7. Preesistente grave disfunzione degli organi principali o disturbi convulsivi
  8. Partecipazione a un altro studio clinico (CTIMP) entro 4 mesi prima dello screening
  9. Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio
  10. - Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di rispettare i consigli contraccettivi e test di gravidanza regolari durante lo studio
  11. Maschi sessualmente attivi che non vogliono o non sono in grado di rispettare i consigli contraccettivi
  12. Uso corrente di agenti immunosoppressori o steroidi
  13. Trattamento in corso con prodotti epatotossici, nefrotossici, mielotossici o cardiotossici
  14. Infezioni cliniche attive: i partecipanti possono essere reclutati dopo un periodo minimo di 48 ore dopo l'ultimo giorno di malessere o l'ultimo giorno di trattamento antibiotico/antivirale
  15. Qualsiasi storia medica o anomalia clinicamente rilevante che è ritenuta dal ricercatore principale e/o dal monitor medico per rendere il partecipante non idoneo all'inclusione a causa di un problema di sicurezza
  16. Bambini con problemi di compliance (famiglie in cui gli investigatori locali ritengono che i problemi di compliance possano essere un problema)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aldesleukin
La dose ultra-bassa aldesleukin ha iniettato per via sottocutanea, a una dose di 0,2 x 106 UI/m2 due volte a settimana, a tre giorni di distanza, per 6 mesi.
Droga: Aldesleukin

PROLEUKIN® 18 x 106 UI

Polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Comparatore placebo: Placebo
Placebo SC, a una dose simile (espressa in ML) al farmaco attivo
Altro: Placebo
diluente sterile utilizzato per la preparazione di aldesleuchina e glucosio al 5%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenze nelle pendenze del peptide C DBS (Dried Blood Spot) durante il periodo di trattamento di 6 mesi tra il gruppo attivo e il gruppo placebo.
Lasso di tempo: Peptide C DBS settimanale raccolto durante il periodo di trattamento di 6 mesi e poi mensilmente durante i 6 mesi di follow-up
Peptide C DBS settimanale raccolto durante il periodo di trattamento di 6 mesi e poi mensilmente durante i 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle frequenze e dei fenotipi delle cellule luminose Treg, Teff e NK56 rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita (reazioni riportate utilizzando la classificazione CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Valutazione delle reazioni più comunemente riportate all'aldesleuchina a basse o alte dosi, vale a dire sindrome simil-influenzale, reazione cutanea, diarrea, nausea utilizzando la classificazione CTCAE v5.0
Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita (temperatura in gradi Celsius)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Segni vitali - temperatura in gradi centigradi
Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita (peso, in chilogrammi)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Segni vitali - peso, in chilogrammi
Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita (pressione arteriosa: sistolica/diastolica)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Segni vitali - pressione arteriosa: sistolica/diastolica
Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita (frequenza cardiaca: bpm)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Segni vitali - frequenza cardiaca: bpm
Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita (AST, ALT, ALP, unità GGT per litro (U/L)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Parametri di laboratorio anomali funzionalità epatica (AST, ALT, ALP, unità GGT per litro (U/L)
Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita bilirubina totale - milligrammi per decilitro (mg/dL)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Parametri di laboratorio anormali Funzionalità epatica Bilirubina totale - milligrammi per decilitro (mg/dL)
Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita (urea e creatinina - mmol/L)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Parametri di laboratorio anomali funzionalità renale (urea e creatinina - mmol/L)
Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita (conta ematica completa - 109/L)
Lasso di tempo: Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Parametri di laboratorio anormali emocromo - 109/L
Allo screening, al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Variazioni del numero assoluto di cellule T, B e NK (Natural Killer).
Lasso di tempo: Al basale e poi, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Al basale e poi, 1, 2, 3, 6 e 12 mesi dall'inizio del trattamento
Variazione dell'HbA1c e del fabbisogno giornaliero di insulina durante il periodo di prova.
Lasso di tempo: HbA1c - Al basale e poi a 3, 6 e 12 mesi Dati sulla dose di insulina - Al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi
HbA1c - Al basale e poi a 3, 6 e 12 mesi Dati sulla dose di insulina - Al basale e poi a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

Juvenile Diabetes Research Foundation
Wellcome Trust
Oxford Clinical Trials Research Unit (OCTRU)
Centre for Statistics in Medicine, Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Johnson, Professor, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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