Interleukin-2 terapie autoimunity u diabetu (ITAD) (ITAD)
29. září 2025 aktualizováno: University of Oxford
Hlavním účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný aldesleukin může zachovat produkci inzulínu u dětí a mladých dospělých, kterým byl nedávno diagnostikován diabetes 1. typu.
Jedna skupina dostane aldesleukin a druhá placebo.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vědí, že čím déle mohou lidé s diabetem produkovat svůj vlastní inzulin, tím je to lepší pro kontrolu hladiny glukózy v krvi a dlouhodobých komplikací.
Lidé trpí cukrovkou 1. typu, protože jejich imunitní systém, část těla, která pomáhá bojovat s infekcemi, omylem napadá a ničí beta buňky slinivky břišní, které produkují inzulín. Jak imunitní systém ničí tyto buňky produkující inzulín, snižuje se schopnost těla produkovat inzulín a vzniká cukrovka.
Při diagnóze obvykle zůstává ve slinivce břišní malý počet beta buněk (10–20 %), které stále produkují malé množství inzulínu. To se nazývá „funkce beta buněk“ a hodnotí se měřením C-peptidu, což je protein vytvářený slinivkou břišní při produkci inzulínu. Většina lidí s diabetem 1. typu nakonec sama přestane produkovat inzulín, k tomu může dojít rychle během několika měsíců nebo pomaleji během několika let.
Nové léčebné postupy zachovávající produkci inzulínu by mohly zlepšit léčbu diabetu. Toho lze dosáhnout pomocí léků působících na buňky imunitního systému. U diabetu 1. typu existuje nerovnováha mezi buňkami imunitního systému a existují důkazy, že jeden protein produkovaný naším tělem, zvaný Interleukin-2, by mohl pomoci obnovit rovnováhu mezi těmito buňkami. Je důležité zahájit tuto léčbu brzy po diagnóze, protože tehdy je největší šance na záchranu beta buněk, které ještě zůstaly ve slinivce břišní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Spojené království
- Addenbrooke's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království
- The Great North Children's Hospital
-
Nottingham, Spojené království
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 9DU
- Oxford Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dát písemný informovaný souhlas s účastí nebo souhlas se souhlasem rodičů
- Být ve věku 6-18 let
- Být diagnostikován s T1D (diabetes 1. typu) (alespoň jedna pozitivní autoprotilátka), vyžadující léčbu inzulínem
- Být do 6 týdnů od diagnózy T1D (při screeningu)
- Mít náhodný C-peptid > 200 pmol/l
- Normální plný krevní obraz
Kritéria vyloučení:
- Diabetes jiného typu než diabetes typu 1 (diabetes typu 2 nebo monogenní diabetes) a sekundární diabetes
- Preexistující autoimunitní onemocnění (kromě diabetu 1. typu)
- Hypersenzitivita na aldesleukin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
- Závažné srdeční onemocnění v anamnéze (NYHA třída III nebo IV)
- Malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního hrdla in situ)
- Klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty (mimo rozsah a spojené s klinickými příznaky nebo známkami) v hematologii, biochemii, funkci štítné žlázy, jater a ledvin
- Preexistující závažná dysfunkce hlavních orgánů nebo záchvatové poruchy
- Účast v další klinické studii (CTIMP) během 4 měsíců před screeningem
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během studie
- Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotné nebo schopné dodržovat doporučení ohledně antikoncepce a pravidelné těhotenské testy v průběhu studie
- Sexuálně aktivní muži, kteří nechtějí nebo nejsou schopni dodržovat rady ohledně antikoncepce
- Současné užívání imunosupresiv nebo steroidů
- Současná léčba hepatotoxickými, nefrotoxickými, myelotoxickými nebo kardiotoxickými přípravky
- Aktivní klinické infekce – účastníci mohou být přijati po uplynutí minimálně 48 hodin po posledním dnu, kdy se necítíte dobře nebo posledním dnu antibiotické/antivirové léčby
- Jakákoli anamnéza nebo klinicky relevantní abnormalita, která je hlavním zkoušejícím a/nebo lékařským monitorem považována za nezpůsobilou k zařazení účastníka z důvodu obav o bezpečnost
- Děti s problémy s dodržováním předpisů (rodiny, kde se místní vyšetřovatelé domnívají, že problémy s dodržováním předpisů mohou být problémem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aldesleukin
Ultra níká dávka aldesleukin injikovala subkutánně v dávce 0,2 x 106 IU/m2 dvakrát týdně, tři dny od sebe, po dobu 6 měsíců.
|
PROLEUKIN® 18 x 106 IU Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku |
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo SC, v podobné dávce (exprimované v ML) jako aktivní léčivo
|
sterilní ředidlo použité pro přípravek aldesleukin a 5% glukóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíly ve směrech DBS (Dried Blood Spot) C-peptidu během 6měsíčního období léčby mezi aktivní a placebovou skupinou.
Časové okno: Týdenní DBS C-peptid odebraný během 6měsíčního léčebného období a poté měsíčně během 6měsíčního sledování
|
Týdenní DBS C-peptid odebraný během 6měsíčního léčebného období a poté měsíčně během 6měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve frekvencích a fenotypech jasných buněk Treg, Teff a NK56 od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
Na začátku a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
|
|
Bezpečnost bude posouzena při každé návštěvě (reakce hlášené pomocí klasifikace CTCAE v5.0)
Časové okno: Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
Posouzení nejčastěji hlášených reakcí na nízké nebo vysoké dávky aldesleukinu, jmenovitě syndrom podobný chřipce, kožní reakce, průjem, nauzea pomocí CTCAE grading v5.0
|
Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
|
Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě (teplota ve stupních Celsia)
Časové okno: Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
Životní funkce - teplota ve stupních Celsia
|
Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
|
Bezpečnost bude posuzována při každé návštěvě (váha, v kilogramech)
Časové okno: Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
Životní funkce - hmotnost, v kilogramech
|
Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
|
Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě (krevní tlak: systolický/diastolický)
Časové okno: Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
Vitální funkce - krevní tlak: systolický/diastolický
|
Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
|
Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě (srdeční frekvence: tep/min)
Časové okno: Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
Životní funkce – srdeční frekvence: tep/min
|
Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
|
Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě (AST, ALT, ALP, GGT jednotky na litr (U/L)
Časové okno: Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
Abnormální laboratorní parametry funkce jater (AST, ALT, ALP, GGT jednotky na litr (U/L)
|
Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
|
Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě celkový bilirubin – miligramy na decilitr (mg/dl)
Časové okno: Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
Abnormální laboratorní parametry jaterní funkce celkový bilirubin - miligramy na decilitr (mg/dl)
|
Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
|
Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě (urea a kreatinin - mmol/l)
Časové okno: Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
Abnormální laboratorní parametry funkce ledvin (urea a kreatinin - mmol/l)
|
Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
|
Bezpečnost bude hodnocena při každé návštěvě (plný krevní obraz - 109/l)
Časové okno: Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
Abnormální laboratorní parametry plný krevní obraz - 109/l
|
Při screeningu, výchozí stav a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
|
Změny v absolutních počtech T, B a NK (Natural Killer) buněk.
Časové okno: Na začátku a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
Na začátku a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců od začátku léčby
|
|
|
Změna HbA1c a denní potřeby inzulínu během zkušebního období.
Časové okno: HbA1c - Na začátku a poté 3, 6 a 12 měsíců Údaje o dávce inzulínu - Výchozí hodnota a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců
|
HbA1c - Na začátku a poté 3, 6 a 12 měsíců Údaje o dávce inzulínu - Výchozí hodnota a poté 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Johnson, Professor, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. února 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .