Terapia de Interleucina-2 de Autoimunidade em Diabetes (ITAD) (ITAD)
29 de setembro de 2025 atualizado por: University of Oxford
O principal objetivo deste estudo é verificar se uma droga chamada aldesleucina pode preservar a produção de insulina em crianças e adultos jovens recentemente diagnosticados com diabetes tipo 1.
Um grupo receberá aldesleucina e o outro um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores sabem que quanto mais tempo as pessoas com diabetes conseguem produzir sua própria insulina, melhor é para o controle de seus níveis de glicose no sangue e complicações a longo prazo.
As pessoas adquirem diabetes tipo 1 porque seu sistema imunológico, a parte do corpo que ajuda a combater infecções, ataca e destrói erroneamente as células beta do pâncreas que produzem insulina. À medida que o sistema imunológico destrói essas células produtoras de insulina, a capacidade do próprio corpo de produzir insulina diminui e o diabetes se desenvolve.
No momento do diagnóstico, geralmente resta um pequeno número de células beta (10-20%) no pâncreas, que ainda produzem pequenas quantidades de insulina. Isso é chamado de 'função da célula beta' e é avaliado pela medição do peptídeo C, que é uma proteína produzida pelo pâncreas quando a insulina é produzida. A maioria das pessoas com diabetes tipo 1 acaba parando de produzir insulina, isso pode ocorrer rapidamente em alguns meses ou mais lentamente ao longo de vários anos.
Novos tratamentos que preservam a produção de insulina podem melhorar o controle do diabetes. Isso pode ser feito usando drogas que atuam nas células do sistema imunológico. No diabetes tipo 1, há um desequilíbrio entre as células do sistema imunológico, e há evidências de que uma proteína produzida pelo nosso corpo, chamada interleucina-2, pode ajudar a restabelecer o equilíbrio entre essas células. É importante iniciar esse tratamento logo após o diagnóstico, pois é quando há maior chance de salvar as células beta que ainda restam no pâncreas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bristol, Reino Unido
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, Reino Unido
- Addenbrooke's Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido
- The Great North Children's Hospital
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Nottingham, Reino Unido
- Nottingham Children's Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Children's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter dado consentimento informado por escrito para participar ou concordar com o consentimento dos pais
- Ter de 6 a 18 anos
- Ser diagnosticado com DM1 (diabetes tipo 1) (pelo menos um autoanticorpo positivo), requerendo tratamento com insulina
- Estar dentro de 6 semanas a partir do diagnóstico de DM1 (na triagem)
- Ter um peptídeo C aleatório > 200 pmol/l
- Hemograma completo normal
Critério de exclusão:
- Diabetes não tipo 1 (diabetes tipo 2 ou monogênico) e diabetes secundário
- Doença autoimune pré-existente (excluindo diabetes tipo 1)
- Hipersensibilidade à aldesleucina ou a qualquer um dos excipientes
- História de doença cardíaca grave (classe III ou IV da NYHA)
- História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou carcinoma cervical in situ)
- Valores laboratoriais anormais clinicamente significativos (fora do intervalo e associados a sintomas ou sinais clínicos) em hematologia, bioquímica, tireóide, função hepática e renal
- Disfunção grave preexistente de órgãos importantes ou distúrbios convulsivos
- Participação em outro ensaio clínico (CTIMP) dentro de 4 meses antes da triagem
- Mulheres grávidas, lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem seguir os conselhos contraceptivos e testes de gravidez regulares durante o estudo
- Homens sexualmente ativos que não desejam ou são incapazes de seguir os conselhos contraceptivos
- Uso atual de agentes imunossupressores ou esteróides
- Tratamento atual com produtos hepatotóxicos, nefrotóxicos, mielotóxicos ou cardiotóxicos
- Infecções clínicas ativas - os participantes podem ser recrutados após um período mínimo de 48 h após o último dia de mal-estar ou último dia de tratamento antibiótico/antiviral
- Qualquer história médica ou anormalidade clinicamente relevante que seja considerada pelo investigador principal e/ou monitor médico como tornando o participante inelegível para inclusão devido a uma preocupação de segurança
- Crianças com problemas de adesão (famílias onde os investigadores locais consideram que os problemas de adesão podem ser um problema)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Aldesleucina
Dose ultra baixa aldesleucina injetada subcutaneamente, na dose de 0,2 x 106 UI/m2 duas vezes por semana, com três dias de intervalo, por 6 meses.
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PROLEUKIN® 18 x 106 UI Pó para solução injectável ou para perfusão |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo SC, em uma dose semelhante (expressa em ML) ao medicamento ativo
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diluente estéril usado para a preparação de aldesleucina e 5% de glicose
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferenças nas inclinações do peptídeo C DBS (Dried Blood Spot) durante o período de tratamento de 6 meses entre os grupos ativo e placebo.
Prazo: DBS peptídeo C semanal coletado durante o período de tratamento de 6 meses e, a seguir, mensalmente durante os 6 meses de acompanhamento
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DBS peptídeo C semanal coletado durante o período de tratamento de 6 meses e, a seguir, mensalmente durante os 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas frequências e fenótipos das células Treg, Teff e NK56bright desde a linha de base
Prazo: No início do estudo e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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No início do estudo e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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A segurança será avaliada em cada visita (reações relatadas usando a classificação CTCAE v5.0)
Prazo: Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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Avaliação das reações mais comumente relatadas a doses baixas ou altas de aldesleucina, ou seja, síndrome gripal, reação cutânea, diarreia, náusea usando a classificação CTCAE v5.0
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Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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A segurança será avaliada em cada visita (temperatura em celsius)
Prazo: Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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Sinais vitais - temperatura em celsius
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Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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A segurança será avaliada em cada visita (peso, em quilogramas)
Prazo: Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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Sinais vitais - peso, em quilogramas
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Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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A segurança será avaliada em cada visita (pressão arterial: sistólica/diastólica)
Prazo: Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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Sinais vitais - pressão arterial: sistólica/diastólica
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Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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A segurança será avaliada em cada visita (frequência cardíaca: bpm)
Prazo: Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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Sinais vitais - frequência cardíaca: bpm
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Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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A segurança será avaliada em cada visita (unidades AST, ALT, ALP, GGT por litro (U/L)
Prazo: Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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Parâmetros laboratoriais anormais da função hepática (unidades AST, ALT, ALP, GGT por litro (U/L)
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Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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A segurança será avaliada em cada visita bilirrubina total - miligramas por decilitro (mg/dL)
Prazo: Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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Parâmetros laboratoriais anormais função hepática bilirrubina total - miligramas por decilitro (mg/dL)
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Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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A segurança será avaliada em cada visita (uréia e creatinina - mmol/L)
Prazo: Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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Parâmetros laboratoriais anormais função renal (uréia e creatinina - mmol/L)
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Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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A segurança será avaliada em cada visita (hemograma completo - 109/L)
Prazo: Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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Parâmetros laboratoriais anormais hemograma completo - 109/L
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Na triagem, linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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Alterações nos números absolutos de células T, B e NK (Natural Killer).
Prazo: Na linha de base e depois, 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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Na linha de base e depois, 1, 2, 3, 6 e 12 meses desde o início do tratamento
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Mudança na HbA1c e nas necessidades diárias de insulina durante o período experimental.
Prazo: HbA1c - Na linha de base e depois 3,6 e 12 meses Dados da dose de insulina - Linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses
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HbA1c - Na linha de base e depois 3,6 e 12 meses Dados da dose de insulina - Linha de base e depois 1, 2, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Johnson, Professor, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .