Interleukin-2 terapi for autoimmunitet ved diabetes (ITAD) (ITAD)
29. september 2025 oppdatert av: University of Oxford
Hovedformålet med denne studien er å se om et medikament kalt aldesleukin, kan bevare insulinproduksjonen hos barn og unge voksne nylig diagnostisert med type 1 diabetes.
Den ene gruppen vil få aldesleukin og den andre en placebo.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vet at jo lenger personer med diabetes kan produsere sitt eget insulin, desto bedre er det for kontroll av blodsukkernivået og langsiktige komplikasjoner.
Folk får diabetes type 1 fordi immunsystemet deres, den delen av kroppen som hjelper til med å bekjempe infeksjoner, feilaktig angriper og ødelegger betacellene i bukspyttkjertelen som produserer insulin. Ettersom immunsystemet ødelegger disse insulinproduserende cellene, reduseres kroppens egen evne til å produsere insulin og diabetes utvikles.
Ved diagnose er det vanligvis et lite antall betaceller (10-20%) igjen i bukspyttkjertelen, som fortsatt produserer små mengder insulin. Dette kalles 'beta-cellefunksjon' og det vurderes ved å måle C-peptid, som er et protein som lages av bukspyttkjertelen når insulin produseres. De fleste med type 1 diabetes slutter etter hvert å produsere insulin selv, dette kan skje raskt i løpet av noen måneder, eller langsommere over flere år.
Nye behandlinger som bevarer insulinproduksjonen kan forbedre behandlingen av diabetes. Dette kan gjøres ved å bruke legemidler som virker på celler i immunsystemet. Ved type 1-diabetes er det ubalanse mellom cellene i immunsystemet, og det er bevis på at ett protein produsert av kroppen vår, kalt Interleukin-2, kan hjelpe til med å tilbakestille balansen mellom disse cellene. Det er viktig å starte denne behandlingen kort tid etter diagnosen fordi dette er når det er størst sjanse for å redde betacellene som fortsatt er igjen i bukspyttkjertelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Storbritannia
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Storbritannia
- Addenbrooke's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia
- The Great North Children's Hospital
-
Nottingham, Storbritannia
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX3 9DU
- Oxford Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt skriftlig informert samtykke til å delta eller samtykke med samtykke fra foreldrene
- Være i alderen 6-18 år
- Bli diagnostisert med T1D (type 1 diabetes) (minst ett autoantistoff positivt), som krever insulinbehandling
- Vær innen 6 uker fra diagnosen T1D (ved screening)
- Har et tilfeldig C-peptid > 200 pmol/l
- Normal full blodtelling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-type 1 diabetes (type 2 eller monogen diabetes) og sekundær diabetes
- Eksisterende autoimmun sykdom (unntatt type 1 diabetes)
- Overfølsomhet overfor aldesleukin eller noen av hjelpestoffene
- Anamnese med alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse III eller IV)
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (med unntak av tilstrekkelig behandlet basal- eller plateepitelkarsinom eller livmorhalskreft in situ)
- Klinisk signifikante unormale laboratorieverdier (utenfor rekkevidde og assosiert med kliniske symptomer eller tegn) i hematologi, biokjemi, skjoldbruskkjertel, lever og nyrefunksjon
- Eksisterende alvorlig alvorlig organdysfunksjon eller anfallsforstyrrelser
- Deltakelse i en annen klinisk studie (CTIMP) innen 4 måneder før screening
- Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide under studien
- Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å følge prevensjonsråd og regelmessige graviditetstesting gjennom hele forsøket
- Seksuelt aktive menn som er uvillige eller ute av stand til å følge råd om prevensjon
- Nåværende bruk av immunsuppressive midler eller steroider
- Nåværende behandling med hepatotoksiske, nefrotoksiske, myelotoksiske eller kardiotoksiske produkter
- Aktive kliniske infeksjoner - deltakere kan rekrutteres etter en minimumsperiode på 48 timer etter siste dag med uvelhet eller siste dag med antibiotika/antiviral behandling
- Enhver medisinsk historie eller klinisk relevant abnormitet som av hovedetterforskeren og/eller medisinsk overvåker anses for å gjøre deltakeren ikke kvalifisert for inkludering på grunn av sikkerhetshensyn
- Barn med compliance-problemer (familier der de lokale etterforskerne mener at problemer med compliance kan være et problem)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aldesleukin
Ultra-lav dose aldesleukin injiserte subkutant, i en dose på 0,2 x 106 IE/m2 to ganger i uken, tre dagers mellomrom, i 6 måneder.
|
PROLEUKIN® 18 x 106 IE Pulver til oppløsning til injeksjon eller infusjon |
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo SC, med en lignende dose (uttrykt i ML) som det aktive stoffet
|
sterilt fortynningsmiddel brukt til aldesleukinpreparatet og 5 % glukose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjeller i helninger av DBS (Dried Blood Spot) C-peptid over 6 måneders behandlingsperioden mellom den aktive gruppen og placebogruppen.
Tidsramme: Ukentlig DBS C-peptid samlet inn i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden, og deretter månedlig i løpet av de 6 månedene med oppfølging
|
Ukentlig DBS C-peptid samlet inn i løpet av den 6-måneders behandlingsperioden, og deretter månedlig i løpet av de 6 månedene med oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Treg, Teff og NK56bright cellefrekvenser og fenotyper fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
Ved baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
|
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved hvert besøk (rapporterte reaksjoner ved bruk av CTCAE-gradering v5.0)
Tidsramme: Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
Vurdering av de oftest rapporterte reaksjonene på lav- eller høydose aldesleukin, nemlig influensalignende syndrom, hudreaksjon, diaré, kvalme ved bruk av CTCAE-gradering v5.0
|
Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved hvert besøk (temperatur i celsius)
Tidsramme: Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
Vitale tegn - temperatur i celsius
|
Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved hvert besøk (vekt, i kilogram)
Tidsramme: Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
Vitale tegn - vekt, i kilo
|
Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved hvert besøk (blodtrykk: systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
Vitale tegn - blodtrykk: systolisk/diastolisk
|
Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved hvert besøk (puls: slag/min)
Tidsramme: Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
Vitale tegn - hjertefrekvens: bpm
|
Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved hvert besøk (AST, ALT, ALP, GGT enheter per liter (U/L)
Tidsramme: Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
Unormale laboratorieparametre leverfunksjon (AST, ALT, ALP, GGT enheter per liter (U/L)
|
Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved hvert besøk totalt bilirubin - milligram per desiliter (mg/dL)
Tidsramme: Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
Unormale laboratorieparametre leverfunksjon total bilirubin - milligram per desiliter (mg/dL)
|
Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
|
Sikkerheten vil bli vurdert ved hvert besøk (urea og kreatinin - mmol/L)
Tidsramme: Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
Unormale laboratorieparametre nyrefunksjon (urea og kreatinin - mmol/L)
|
Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved hvert besøk (full blodtelling - 109/L)
Tidsramme: Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
Unormale laboratorieparametre full blodtelling - 109/L
|
Ved screening, baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
|
Endringer i det absolutte antallet T-, B- og NK-celler (Natural Killer).
Tidsramme: Ved baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
Ved baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begynnelsen av behandlingen
|
|
|
Endring i HbA1c og daglig insulinbehov i løpet av prøveperioden.
Tidsramme: HbA1c - Ved baseline og deretter 3,6 og 12 måneder Insulindosedata - Baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
HbA1c - Ved baseline og deretter 3,6 og 12 måneder Insulindosedata - Baseline og deretter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Johnson, Professor, University of Oxford
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. februar 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13341
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .