Interleukin-2 terapi af autoimmunitet ved diabetes (ITAD) (ITAD)
29. september 2025 opdateret af: University of Oxford
Hovedformålet med denne undersøgelse er at se, om et lægemiddel kaldet aldesleukin kan bevare insulinproduktionen hos børn og unge voksne, der for nylig er blevet diagnosticeret med type 1-diabetes.
Den ene gruppe vil modtage aldesleukin og den anden en placebo.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskere ved, at jo længere mennesker med diabetes kan producere deres eget insulin, jo bedre er det for kontrollen af deres blodsukkerniveauer og langsigtede komplikationer.
Folk får type 1-diabetes, fordi deres immunsystem, den del af kroppen, som hjælper med at bekæmpe infektioner, fejlagtigt angriber og ødelægger betacellerne i bugspytkirtlen, der producerer insulin. Da immunsystemet ødelægger disse insulinproducerende celler, falder kroppens egen evne til at producere insulin, og diabetes udvikles.
Ved diagnosen er der normalt et lille antal betaceller (10-20%) tilbage i bugspytkirtlen, som stadig producerer små mængder insulin. Dette kaldes 'beta-cellefunktion', og det vurderes ved at måle C-peptid, som er et protein, der dannes af bugspytkirtlen, når insulin produceres. De fleste mennesker med type 1-diabetes holder i sidste ende op med at producere insulin selv, dette kan ske hurtigt i løbet af få måneder eller langsommere over flere år.
Nye behandlinger, der bevarer insulinproduktionen, kan forbedre behandlingen af diabetes. Dette kunne gøres ved at bruge lægemidler, der virker på celler i immunsystemet. Ved type 1-diabetes er der en ubalance mellem celler i immunsystemet, og der er beviser for, at et protein produceret af vores krop, kaldet Interleukin-2, kan hjælpe med at nulstille balancen mellem disse celler. Det er vigtigt at påbegynde denne behandling hurtigt efter diagnosen, fordi det er, når der er den bedste chance for at redde de betaceller, der stadig er tilbage i bugspytkirtlen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige
- Addenbrooke's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- The Great North Children's Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 9DU
- Oxford Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse eller samtykke med forældres samtykke
- Være i alderen 6-18 år
- Bliv diagnosticeret med T1D (Type 1-diabetes) (mindst et autoantistof positivt), der kræver insulinbehandling
- Vær inden for 6 uger fra diagnosen T1D (ved screening)
- Har et tilfældigt C-peptid > 200 pmol/l
- Normal fuld blodtælling
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-type 1 diabetes (type 2 eller monogen diabetes) og sekundær diabetes
- Eksisterende autoimmun sygdom (undtagen type 1 diabetes)
- Overfølsomhed over for aldesleukin eller et eller flere af hjælpestofferne
- Anamnese med alvorlig hjertesygdom (NYHA klasse III eller IV)
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellecarcinom eller cervikal carcinom in situ)
- Klinisk signifikante abnorme laboratorieværdier (uden for rækkevidde og forbundet med kliniske symptomer eller tegn) i hæmatologi, biokemi, skjoldbruskkirtel, lever og nyrefunktion
- Eksisterende alvorlig alvorlig organdysfunktion eller anfaldsforstyrrelser
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg (CTIMP) inden for 4 måneder før screening
- Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at overholde præventionsråd og regelmæssige graviditetstests under hele forsøget
- Seksuelt aktive mænd, der er uvillige eller ude af stand til at overholde præventionsrådene
- Nuværende brug af immunsuppressive midler eller steroider
- Nuværende behandling med hepatotoksiske, nefrotoksiske, myelotoksiske eller kardiotoksiske produkter
- Aktive kliniske infektioner - deltagere kan rekrutteres efter en minimumsperiode på 48 timer efter sidste dag med utilpashed eller sidste dag med antibiotika/antiviral behandling
- Enhver sygehistorie eller klinisk relevant abnormitet, som af hovedinspektøren og/eller den medicinske monitor anses for at gøre deltageren ude af stand til at blive inkluderet på grund af sikkerhedsproblemer
- Børn med compliance-problemer (familier, hvor de lokale efterforskere mener, at problemer med compliance kan være et problem)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aldesleukin
Ultra-lav dosis Aldesleukin injicerede subkutant i en dosis på 0,2 x 106 IE/m2 to gange ugentligt, tre dages mellemrum i 6 måneder.
|
PROLEUKIN® 18 x 106 IE Pulver til opløsning til injektion eller infusion |
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo SC, i en lignende dosis (udtrykt i ML) til det aktive lægemiddel
|
sterilt fortyndingsmiddel brugt til aldesleukinpræparatet og 5 % glucose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskelle i hældninger af DBS (Dried Blood Spot) C-peptid over den 6 måneder lange behandlingsperiode mellem den aktive gruppe og placebogruppen.
Tidsramme: Ugentlig DBS C-peptid indsamlet i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode og derefter månedlig i løbet af de 6 måneders opfølgning
|
Ugentlig DBS C-peptid indsamlet i løbet af den 6-måneders behandlingsperiode og derefter månedlig i løbet af de 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Treg, Teff og NK56bright cellefrekvenser og fænotyper fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
Ved baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg (rapporterede reaktioner ved hjælp af CTCAE-gradering v5.0)
Tidsramme: Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
Vurdering af de mest almindeligt rapporterede reaktioner på lav- eller højdosis aldesleukin, nemlig influenzalignende syndrom, hudreaktion, diarré, kvalme ved hjælp af CTCAE grading v5.0
|
Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg (temperatur i celsius)
Tidsramme: Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
Vitale tegn - temperatur i celsius
|
Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg (vægt, i kg)
Tidsramme: Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
Vitale tegn - vægt, i kilogram
|
Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg (blodtryk: systolisk/diastolisk)
Tidsramme: Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
Vitale tegn - blodtryk: systolisk/diastolisk
|
Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg (puls: slag/min)
Tidsramme: Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
Vitale tegn - puls: bpm
|
Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg (AST, ALT, ALP, GGT enheder pr. liter (U/L)
Tidsramme: Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
Unormale laboratorieparametre leverfunktion (AST, ALT, ALP, GGT enheder pr. liter (U/L)
|
Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg total bilirubin - milligram pr. deciliter (mg/dL)
Tidsramme: Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
Unormale laboratorieparametre leverfunktion total bilirubin - milligram pr. deciliter (mg/dL)
|
Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg (urea og kreatinin - mmol/L)
Tidsramme: Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
Unormale laboratorieparametre nyrefunktion (urinstof og kreatinin - mmol/L)
|
Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved hvert besøg (fuldt blodtal - 109/L)
Tidsramme: Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
Unormale laboratorieparametre fuld blodtælling - 109/L
|
Ved screening, baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
|
Ændringer i det absolutte antal af T-, B- og NK-celler (Natural Killer).
Tidsramme: Ved baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
Ved baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder fra begyndelsen af behandlingen
|
|
|
Ændring i HbA1c og dagligt insulinbehov i løbet af forsøgsperioden.
Tidsramme: HbA1c - Ved baseline og derefter 3,6 og 12 måneder Insulindosisdata -Baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
HbA1c - Ved baseline og derefter 3,6 og 12 måneder Insulindosisdata -Baseline og derefter 1, 2, 3, 6 og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Johnson, Professor, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. februar 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2018
Først opslået (Faktiske)
20. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .