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白细胞介素 2 治疗糖尿病自身免疫 (ITAD) (ITAD)

2021年12月15日 更新者：University of Oxford

这项研究的主要目的是看看一种叫做阿地白介素的药物是否可以在最近被诊断患有 1 型糖尿病的儿童和年轻人中保持胰岛素的产生。

一组将接受阿地白介素，另一组接受安慰剂。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员知道，糖尿病患者自身产生胰岛素的时间越长，就越有利于控制血糖水平和长期并发症。

人们患上 1 型糖尿病是因为他们的免疫系统（身体的一部分，有助于抵抗感染）错误地攻击并破坏了产生胰岛素的胰腺中的 β 细胞。 当免疫系统破坏这些产生胰岛素的细胞时，身体自身产生胰岛素的能力就会下降，糖尿病就会发展。

诊断时，胰腺中通常残留少量 β 细胞 (10-20%)，它们仍会产生少量胰岛素。 这被称为“β 细胞功能”，它通过测量 C 肽来评估，C 肽是胰腺在产生胰岛素时产生的一种蛋白质。 大多数 1 型糖尿病患者最终自己会停止产生胰岛素，这可能会在几个月内迅速发生，也可能在几年内发生得更慢。

保持胰岛素产生的新疗法可以改善糖尿病的管理。 这可以通过使用作用于免疫系统细胞的药物来完成。 在 1 型糖尿病中，免疫系统细胞之间存在失衡，有证据表明，我们身体产生的一种称为白细胞介素 2 的蛋白质可以帮助重置这些细胞之间的平衡。 诊断后尽快开始这种治疗很重要，因为此时最有可能挽救仍留在胰腺中的 β 细胞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
      • Bristol、英国
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge、英国
        • Addenbrooke's Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、英国
        • The Great North Children's Hospital
      • Nottingham、英国
        • Nottingham Children's Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、英国、OX3 9DU
        • Oxford Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 18年 (成人、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 已书面知情同意参加或征得父母同意
  2. 6-18岁
  3. 被诊断患有 T1D（1 型糖尿病）（至少一种自身抗体阳性），需要胰岛素治疗
  4. 诊断为 T1D 后 6 周内（筛选时）
  5. 随机 C 肽 > 200 pmol/l
  6. 全血细胞计数正常

排除标准：

  1. 非 1 型糖尿病（2 型或单基因糖尿病）和继发性糖尿病
  2. 预先存在的自身免疫性疾病（不包括 1 型糖尿病）
  3. 对阿地白介素或任何赋形剂过敏
  4. 严重心脏病史（NYHA III 级或 IV 级）
  5. 过去 5 年内的恶性肿瘤病史（经过充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）
  6. 血液学、生物化学、甲状腺、肝和肾功能中具有临床意义的异常实验室值（超出范围并与临床症状或体征相关）
  7. 预先存在严重的主要器官功能障碍或癫痫症
  8. 筛选前 4 个月内参加另一项临床试验 (CTIMP)
  9. 研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕的女性
  10. 在整个试验过程中不愿或不能遵守避孕建议和定期妊娠检测的育龄女性
  11. 不愿意或不能遵守避孕建议的性活跃男性
  12. 当前使用免疫抑制剂或类固醇
  13. 目前正在使用肝毒性、肾毒性、骨髓毒性或心脏毒性产品进行治疗
  14. 活动性临床感染-参与者可以在感觉不适的最后一天或抗生素/抗病毒治疗的最后一天后至少 48 小时后招募
  15. 主要研究者和/或医疗监督员认为由于安全问题而使参与者不符合入选资格的任何病史或临床相关异常
  16. 有依从性问题的儿童（当地调查人员认为依从性问题可能是一个问题的家庭）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿地白介素
皮下注射超低剂量阿地白介素，剂量为0.2×106 IU/m2，每周2次，间隔3天，连续6个月。
药品：阿地白介素

PROLEUKIN® 18 x 106 IU

注射用或输液用粉末
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂皮下注射，剂量与活性药物相似（以毫升表示）
其他：安慰剂
用于阿地白介素制剂的无菌稀释剂和 5% 葡萄糖

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在 6 个月的治疗期间，活性剂组和安慰剂组之间 DBS（干血斑）C 肽斜率的差异。
大体时间：在 6 个月的治疗期间每周收集一次 DBS C 肽，然后在 6 个月的随访期间每月收集一次
在 6 个月的治疗期间每周收集一次 DBS C 肽，然后在 6 个月的随访期间每月收集一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Treg、Teff 和 NK56bright 细胞频率和表型相对于基线的变化
大体时间：在基线以及治疗开始后的第 1、2、3、6 和 12 个月
在基线以及治疗开始后的第 1、2、3、6 和 12 个月
每次访问都会评估安全性（报告的反应使用 CTCAE 分级 v5.0）
大体时间：筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
使用 CTCAE 分级 v5.0 评估最常报告的对低剂量或高剂量阿地白介素的反应，即流感样综合征、皮肤反应、腹泻、恶心
筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
每次访问都会评估安全性（摄氏温度）
大体时间：筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
生命体征 - 摄氏温度
筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
每次访问都会评估安全性（体重，以千克为单位）
大体时间：筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
生命体征 - 体重，以千克为单位
筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
每次访问都会评估安全性（血压：收缩压/舒张压）
大体时间：筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
生命体征 - 血压：收缩压/舒张压
筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
每次访问都会评估安全性（心率：bpm）
大体时间：筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
生命体征 - 心率：bpm
筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
每次就诊时都会评估安全性（AST、ALT、ALP、GGT 单位/升 (U/L)
大体时间：筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
肝功能异常实验室参数（AST、ALT、ALP、GGT 单位每升 (U/L)
筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
安全性将在每次就诊时进行评估 总胆红素 - 毫克每分升 (mg/dL)
大体时间：筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
异常实验室参数肝功能总胆红素 - 毫克每分升 (mg/dL)
筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
每次就诊时都会评估安全性（尿素和肌酐 - mmol/L）
大体时间：筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
肾功能异常实验室参数（尿素和肌酐 - mmol/L）
筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
每次访问都会评估安全性（全血细胞计数 - 109/L）
大体时间：筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
异常实验室参数全血细胞计数 - 109/L
筛选时、基线以及治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
T、B 和 NK（自然杀伤）细胞绝对数量的变化。
大体时间：在基线时，然后是治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
在基线时，然后是治疗开始后的 1、2、3、6 和 12 个月
试验期间 HbA1c 和每日胰岛素需求量的变化。
大体时间：HbA1c - 在基线，然后是 3、6 和 12 个月 胰岛素剂量数据 - 基线，然后是 1、2、3、6 和 12 个月
HbA1c - 在基线，然后是 3、6 和 12 个月 胰岛素剂量数据 - 基线，然后是 1、2、3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Oxford

合作者

Juvenile Diabetes Research Foundation
Wellcome
Oxford Clinical Trials Research Unit (OCTRU)
Centre for Statistics in Medicine, Oxford

调查人员

  • 首席研究员：Paul Johnson, Professor、University of Oxford

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月28日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月19日

首次发布 (实际的)

2018年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月15日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13341

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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