당뇨병 자가면역의 인터루킨-2 요법(ITAD) (ITAD)
2025년 9월 29일 업데이트: University of Oxford
이 연구의 주요 목적은 알데스류킨(aldesleukin)이라는 약물이 최근 제1형 당뇨병 진단을 받은 어린이와 청년의 인슐린 생산을 보존할 수 있는지 알아보는 것입니다.
한 그룹은 알데스류킨을, 다른 그룹은 위약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 당뇨병 환자가 자신의 인슐린을 더 오래 생산할수록 혈당 수치와 장기적인 합병증을 더 잘 통제할 수 있다는 것을 알고 있습니다.
사람들은 감염과 싸우는 데 도움이 되는 신체 일부인 면역 체계가 인슐린을 생성하는 췌장의 베타 세포를 실수로 공격하고 파괴하기 때문에 1형 당뇨병에 걸립니다. 면역 체계가 이러한 인슐린 생성 세포를 파괴함에 따라 신체의 인슐린 생성 능력이 감소하고 당뇨병이 발생합니다.
진단 시 일반적으로 췌장에는 소량의 베타 세포(10-20%)가 남아 있으며 여전히 소량의 인슐린을 생산합니다. 이를 '베타 세포 기능'이라고 하며 인슐린이 생산될 때 췌장에서 만들어지는 단백질인 C-펩타이드를 측정해 평가한다. 제1형 당뇨병을 가진 대부분의 사람들은 결국 스스로 인슐린 생산을 중단하는데, 이것은 몇 달 안에 빠르게 일어날 수도 있고, 몇 년에 걸쳐 더 천천히 일어날 수도 있습니다.
인슐린 생산을 보존하는 새로운 치료법은 당뇨병 관리를 향상시킬 수 있습니다. 이것은 면역 체계의 세포에 작용하는 약물을 사용하여 수행할 수 있습니다. 제1형 당뇨병에서는 면역 체계의 세포 사이에 불균형이 있으며, 인터루킨-2라고 하는 우리 몸에서 생성되는 단백질이 이러한 세포 사이의 균형을 재설정하는 데 도움이 될 수 있다는 증거가 있습니다. 췌장에 아직 남아 있는 베타 세포를 살릴 수 있는 가장 좋은 기회가 있기 때문에 진단 직후 이 치료를 시작하는 것이 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bristol, 영국
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, 영국
- Addenbrooke's Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국
- The Great North Children's Hospital
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Nottingham, 영국
- Nottingham Children's Hospital
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Oxfordshire
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Oxford, Oxfordshire, 영국, OX3 9DU
- Oxford Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여에 대한 서면 동의서 제공 또는 부모 동의 동의
- 만 6-18세
- 인슐린 치료가 필요한 T1D(제1형 당뇨병)(적어도 하나의 자가항체 양성) 진단을 받아야 합니다.
- T1D 진단 후 6주 이내(스크리닝 시)
- 무작위 C-펩티드 > 200 pmol/l
- 정상적인 전체 혈구 수
제외 기준:
- 비-1형 당뇨병(2형 또는 단발성 당뇨병) 및 2차 당뇨병
- 기존 자가면역질환(제1형 당뇨병 제외)
- 알데스류킨 또는 부형제에 대한 과민증
- 중증 심장 질환 병력(NYHA Class III 또는 IV)
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력(적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외)
- 혈액학, 생화학, 갑상선, 간 및 신장 기능에서 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 값(범위를 벗어났으며 임상 증상 또는 징후와 관련됨)
- 기존의 심각한 주요 장기 기능 장애 또는 발작 장애
- 스크리닝 전 4개월 이내의 다른 임상시험(CTIMP) 참여
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 시험 기간 동안 피임 조언 및 정기적인 임신 테스트를 따르지 않거나 따르지 않는 가임 여성
- 피임 조언을 따르지 않거나 따를 수 없는 성적으로 활동적인 남성
- 면역억제제 또는 스테로이드의 현재 사용
- 간독성, 신독성, 골수독성 또는 심장독성 제품을 사용한 현재 치료
- 활성 임상 감염 - 마지막 몸이 좋지 않은 날 또는 항생제/항바이러스 치료 마지막 날로부터 최소 48시간 후에 참가자를 모집할 수 있습니다.
- 연구책임자 및/또는 의료 감시자가 안전 문제로 인해 참가자를 포함할 자격이 없다고 판단하는 모든 병력 또는 임상적으로 관련된 이상
- 준수 문제가 있는 아동(현지 조사관이 준수 문제가 문제가 될 수 있다고 생각하는 가족)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aldesleukin
초상 용량 Aldesleukin은 6 개월 동안 3 일, 3 일 간격으로 0.2 x 106 IU/M2의 용량으로 피하로 주사했습니다.
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PROLEUKIN® 18 x 106 IU 주사 또는 수액용 분말 |
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위약 비교기: 위약
위약 SC, 유사한 용량 (ML로 발현)에서 활성 약물
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알데스류킨 제제에 사용되는 멸균 희석제 및 5% 포도당
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활성 그룹과 위약 그룹 사이의 6개월 치료 기간 동안 DBS(Dried Blood Spot) C-펩티드 기울기의 차이.
기간: 6개월 치료 기간 동안 매주 수집된 DBS C-펩티드, 이후 6개월 추적 관찰 동안 매월 수집
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6개월 치료 기간 동안 매주 수집된 DBS C-펩티드, 이후 6개월 추적 관찰 동안 매월 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 Treg, Teff 및 NK56bright 세포 빈도 및 표현형의 변화
기간: 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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각 방문 시 안전성을 평가합니다(CTCAE 등급 v5.0을 사용하여 보고된 반응).
기간: 스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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CTCAE 등급 v5.0을 사용하여 저용량 또는 고용량 알데스류킨에 대해 가장 일반적으로 보고되는 반응, 즉 인플루엔자 유사 증후군, 피부 반응, 설사, 메스꺼움 평가
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스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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방문할 때마다 안전성을 평가합니다(섭씨 온도).
기간: 스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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활력 징후 - 섭씨 온도
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스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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방문할 때마다 안전성을 평가합니다(체중, 킬로그램).
기간: 스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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활력 징후 - 체중(킬로그램)
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스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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각 방문 시 안전성을 평가합니다(혈압: 수축기/이완기).
기간: 스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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활력 징후 - 혈압: 수축기/이완기
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스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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방문할 때마다 안전성을 평가합니다(심박수: bpm).
기간: 스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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활력 징후 - 심박수: bpm
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스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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각 방문 시 안전성을 평가합니다(AST, ALT, ALP, 리터당 GGT 단위(U/L)
기간: 스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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비정상 실험실 매개변수 간 기능(AST, ALT, ALP, 리터당 GGT 단위(U/L)
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스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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안전성은 방문할 때마다 평가됩니다. 총 빌리루빈 - 데시리터당 밀리그램(mg/dL)
기간: 스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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비정상적인 실험실 매개변수 간 기능 총 빌리루빈 - 데시리터당 밀리그램(mg/dL)
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스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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안전성은 방문할 때마다 평가됩니다(요소 및 크레아티닌 - mmol/L).
기간: 스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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비정상적인 실험실 매개변수 신장 기능(요소 및 크레아티닌 - mmol/L)
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스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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안전성은 방문할 때마다 평가됩니다(전혈구 - 109/L).
기간: 스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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비정상 실험실 매개변수 전혈구수 - 109/L
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스크리닝 시 기준선 및 치료 시작 후 1, 2, 3, 6 및 12개월
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T, B 및 NK(Natural Killer) 세포의 절대 수의 변화.
기간: 기준선에서 치료 시작 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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기준선에서 치료 시작 후 1, 2, 3, 6, 12개월
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시험 기간 동안 HbA1c 및 일일 인슐린 요구량의 변화.
기간: HbA1c - 베이스라인 이후 3,6, 12개월 인슐린 용량 데이터 -베이스라인 이후 1, 2, 3, 6, 12개월
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HbA1c - 베이스라인 이후 3,6, 12개월 인슐린 용량 데이터 -베이스라인 이후 1, 2, 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Paul Johnson, Professor, University of Oxford
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
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