Interleukiini-2:n autoimmuniteettihoito diabeteksessa (ITAD) (ITAD)
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: University of Oxford
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko aldesleukiini-niminen lääke säilyttää insuliinin tuotannon lapsilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes.
Toinen ryhmä saa aldesleukiinia ja toinen lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tietävät, että mitä kauemmin diabetespotilaat voivat tuottaa omaa insuliiniaan, sitä paremmin se hallitsee verensokeritasoaan ja pitkäaikaisia komplikaatioita.
Ihmiset sairastuvat tyypin 1 diabetekseen, koska heidän immuunijärjestelmänsä, se kehon osa, joka auttaa torjumaan infektioita, hyökkää vahingossa insuliinia tuottavien haiman beetasolujen kimppuun ja tuhoaa ne. Kun immuunijärjestelmä tuhoaa nämä insuliinia tuottavat solut, kehon oma kyky tuottaa insuliinia heikkenee ja diabetes kehittyy.
Diagnoosin yhteydessä haimassa on yleensä jäljellä pieni määrä beetasoluja (10-20 %), jotka tuottavat edelleen pieniä määriä insuliinia. Tätä kutsutaan "beetasolutoiminnaksi", ja se arvioidaan mittaamalla C-peptidi, joka on proteiini, jota haima tuottaa insuliinin tuottamisen yhteydessä. Useimmat tyypin 1 diabetesta sairastavat lopettavat lopulta itse insuliinin tuotannon. Tämä voi tapahtua nopeasti muutamassa kuukaudessa tai hitaammin useiden vuosien aikana.
Uudet insuliinituotantoa säästävät hoidot voisivat parantaa diabeteksen hallintaa. Tämä voitaisiin tehdä käyttämällä immuunijärjestelmän soluihin vaikuttavia lääkkeitä. Tyypin 1 diabeteksessa immuunijärjestelmän solujen välillä on epätasapainoa, ja on näyttöä siitä, että yksi kehomme tuottama proteiini, nimeltään Interleukiini-2, voisi auttaa palauttamaan näiden solujen välisen tasapainon. On tärkeää aloittaa tämä hoito pian diagnoosin jälkeen, koska silloin on paras mahdollisuus pelastaa haimassa vielä jäljellä olevat beetasolut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Addenbrooke's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- The Great North Children's Hospital
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
- Oxford Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen tai suostumuksen vanhempien suostumuksella
- Olla 6-18-vuotias
- Sinulla on diagnosoitu T1D (tyypin 1 diabetes) (vähintään yksi autovasta-ainepositiivinen), joka vaatii insuliinihoitoa
- Ole 6 viikon sisällä T1D:n diagnoosista (seulonnassa)
- Sinulla on satunnainen C-peptidi > 200 pmol/l
- Normaali täysi verenkuva
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-tyypin 1 diabetes (tyypin 2 eli monogeeninen diabetes) ja toissijainen diabetes
- Aiempi autoimmuunisairaus (paitsi tyypin 1 diabetes)
- Yliherkkyys aldesleukiinille tai jollekin apuaineelle
- Aiempi vakava sydänsairaus (NYHA-luokka III tai IV)
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (poikkeuksena asianmukaisesti hoidettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ)
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (alueen ulkopuolella ja liittyvät kliinisiin oireisiin tai merkkeihin) hematologiassa, biokemiassa, kilpirauhasen, maksan ja munuaisten toiminnassa
- Aiempi vakava vakava elimen toimintahäiriö tai kohtaushäiriöt
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (CTIMP) 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan ehkäisyohjeita ja säännöllistä raskaustestiä koko tutkimuksen ajan
- Seksuaalisesti aktiiviset miehet, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan ehkäisyohjeita
- Immunosuppressiivisten aineiden tai steroidien nykyinen käyttö
- Nykyinen hoito hepatotoksisilla, nefrotoksisilla, myelotoksisilla tai kardiotoksisilla tuotteilla
- Aktiiviset kliiniset infektiot - osallistujia voidaan värvätä vähintään 48 tunnin kuluttua viimeisen huonovointisuuspäivän tai viimeisen antibiootti-/viruslääkityspäivän jälkeen
- Mikä tahansa sairaushistoria tai kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, jonka päätutkija ja/tai lääkärin tarkkailija katsoo aiheuttavan, että osallistujaa ei voida ottaa mukaan turvallisuussyistä
- Lapset, joilla on noudattamisongelmia (perheet, joissa paikalliset tutkijat katsovat, että noudattamisongelmat voivat olla ongelma)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aldesleukin
Erittäin alhainen annos aldesleukin injektoitiin ihonalaisesti, annoksella 0,2 x 106 IU/m2 kahdesti viikossa, kolmen päivän välein, 6 kuukauden ajan.
|
PROLEUKIN® 18 x 106 IU Injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo SC, samanlaisella annoksella (ekspressoitu ML: ssä) kuin aktiivista lääkettä
|
aldesleukiinivalmisteeseen käytetty steriili laimennusaine ja 5 % glukoosi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
DBS (Dried Blood Spot) C-peptidin kaltevuuden erot 6 kuukauden hoitojakson aikana aktiivisen ja lumelääkeryhmän välillä.
Aikaikkuna: Viikoittain kerätty DBS C-peptidi 6 kuukauden hoitojakson aikana ja sitten kuukausittain 6 kuukauden seurannan aikana
|
Viikoittain kerätty DBS C-peptidi 6 kuukauden hoitojakson aikana ja sitten kuukausittain 6 kuukauden seurannan aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Treg-, Teff- ja NK56bright-solujen taajuuksien ja fenotyyppien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
Lähtötilanteessa ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
|
|
Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä (ilmoitetut reaktiot käyttämällä CTCAE-luokitusta v5.0)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
Arviointi yleisimmin raportoiduista pieni- tai suuriannoksista aldesleukiinireaktioista, nimittäin influenssan kaltainen oireyhtymä, ihoreaktio, ripuli, pahoinvointi käyttämällä CTCAE-luokitusta v5.0
|
Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
|
Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä (lämpötila celsiusasteina)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
Elintoiminnot - lämpötila celsiusasteina
|
Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
|
Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä (paino, kilogrammoina)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
Elintoiminnot - paino kilogrammoina
|
Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
|
Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä (verenpaine: systolinen/diastolinen)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
Elintoiminnot - verenpaine: systolinen/diastolinen
|
Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
|
Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä (syke: bpm)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
Elintoiminnot - syke: bpm
|
Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
|
Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä (AST, ALT, ALP, GGT yksikköä litraa kohti (U/L)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
Epänormaalit laboratorioparametrit maksan toiminta (AST, ALT, ALP, GGT yksikköä litrassa (U/L)
|
Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
|
Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä kokonaisbilirubiini - milligrammaa desilitraa kohti (mg/dl)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
Epänormaalit laboratorioparametrit maksan toiminta kokonaisbilirubiini - milligrammaa desilitrassa (mg/dl)
|
Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
|
Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä (urea ja kreatiniini - mmol/l)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
Epänormaalit laboratorioarvot munuaisten toiminta (urea ja kreatiniini - mmol/l)
|
Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
|
Turvallisuus arvioidaan jokaisella käynnillä (täysi verenkuva - 109/l)
Aikaikkuna: Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
Epänormaalit laboratorioparametrit täysverenkuva - 109/l
|
Seulonnassa lähtötasolla ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
|
Muutokset T-, B- ja NK-solujen (Natural Killer) absoluuttisissa lukumäärissä.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
Lähtötilanteessa ja sen jälkeen 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua hoidon alusta
|
|
|
HbA1c:n ja päivittäisen insuliinitarpeen muutos koejakson aikana.
Aikaikkuna: HbA1c - Lähtötilanteessa ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Insuliiniannostiedot - Lähtötilanne ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
HbA1c - Lähtötilanteessa ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua Insuliiniannostiedot - Lähtötilanne ja sitten 1, 2, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Johnson, Professor, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .