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Interleukin-2-Therapie der Autoimmunität bei Diabetes (ITAD) (ITAD)

29. September 2025 aktualisiert von: University of Oxford

Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu sehen, ob ein Medikament namens Aldesleukin die Insulinproduktion bei Kindern und jungen Erwachsenen, bei denen kürzlich Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde, aufrechterhalten kann.

Eine Gruppe erhält Aldesleukin und die andere ein Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forscher wissen, dass je länger Menschen mit Diabetes ihr eigenes Insulin produzieren können, desto besser ist es für die Kontrolle ihres Blutzuckerspiegels und Langzeitkomplikationen.

Menschen bekommen Typ-1-Diabetes, weil ihr Immunsystem, der Teil des Körpers, der bei der Bekämpfung von Infektionen hilft, fälschlicherweise die Betazellen in der Bauchspeicheldrüse angreift und zerstört, die Insulin produzieren. Da das Immunsystem diese insulinproduzierenden Zellen zerstört, nimmt die körpereigene Fähigkeit zur Insulinproduktion ab und es entwickelt sich Diabetes.

Bei der Diagnose ist in der Regel noch eine kleine Anzahl von Betazellen (10-20 %) in der Bauchspeicheldrüse vorhanden, die noch geringe Mengen Insulin produzieren. Dies wird als „Beta-Zell-Funktion“ bezeichnet und wird durch die Messung des C-Peptids, eines Proteins, das von der Bauchspeicheldrüse bei der Insulinproduktion gebildet wird, beurteilt. Die meisten Menschen mit Typ-1-Diabetes hören schließlich auf, selbst Insulin zu produzieren, dies kann innerhalb weniger Monate schnell oder langsamer über mehrere Jahre geschehen.

Neue Behandlungen, die die Insulinproduktion aufrechterhalten, könnten die Behandlung von Diabetes verbessern. Dies könnte durch die Verwendung von Arzneimitteln erfolgen, die auf Zellen des Immunsystems einwirken. Bei Typ-1-Diabetes besteht ein Ungleichgewicht zwischen den Zellen des Immunsystems, und es gibt Hinweise darauf, dass ein von unserem Körper produziertes Protein namens Interleukin-2 dabei helfen könnte, das Gleichgewicht zwischen diesen Zellen wiederherzustellen. Es ist wichtig, diese Behandlung bald nach der Diagnose zu beginnen, da zu diesem Zeitpunkt die besten Chancen bestehen, die noch in der Bauchspeicheldrüse verbliebenen Betazellen zu retten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Addenbrooke's Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • The Great North Children's Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • Nottingham Children's Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Oxford Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme oder Zustimmung mit Zustimmung der Eltern gegeben haben
  2. 6-18 Jahre alt sein
  3. Diagnose von T1D (Typ-1-Diabetes) (mindestens ein positiver Autoantikörper), die eine Insulinbehandlung erfordert
  4. Seien Sie innerhalb von 6 Wochen nach der Diagnose von T1D (beim Screening)
  5. Haben Sie ein zufälliges C-Peptid > 200 pmol/l
  6. Normales Vollblutbild

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Typ-1-Diabetes (Typ-2- oder monogener Diabetes) und sekundärer Diabetes
  2. Vorbestehende Autoimmunerkrankung (außer Typ-1-Diabetes)
  3. Überempfindlichkeit gegen Aldesleukin oder einen der sonstigen Bestandteile
  4. Geschichte einer schweren Herzerkrankung (NYHA-Klasse III oder IV)
  5. Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Zervixkarzinom in situ)
  6. Klinisch signifikante abnormale Laborwerte (außerhalb des Bereichs und verbunden mit klinischen Symptomen oder Anzeichen) in Hämatologie, Biochemie, Schilddrüsen-, Leber- und Nierenfunktion
  7. Vorbestehende schwere schwere Organfunktionsstörung oder Anfallsleiden
  8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (CTIMP) innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening
  9. Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Verhütungsempfehlungen und regelmäßigen Schwangerschaftstests während der gesamten Studie einzuhalten
  11. Sexuell aktive Männer, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, Verhütungsempfehlungen einzuhalten
  12. Aktuelle Verwendung von Immunsuppressiva oder Steroiden
  13. Aktuelle Behandlung mit hepatotoxischen, nephrotoxischen, myelotoxischen oder kardiotoxischen Produkten
  14. Aktive klinische Infektionen – Teilnehmer können nach einem Mindestzeitraum von 48 Stunden nach dem letzten Tag des Unwohlseins oder dem letzten Tag der antibiotischen/antiviralen Behandlung rekrutiert werden
  15. Jegliche Anamnese oder klinisch relevante Anomalie, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes und/oder medizinischen Monitors den Teilnehmer aufgrund von Sicherheitsbedenken für die Aufnahme ungeeignet macht
  16. Kinder mit Compliance-Problemen (Familien, bei denen die örtlichen Ermittler der Ansicht sind, dass Probleme mit der Compliance ein Problem sein könnten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aldesleukin
Ultra-niedrige Dosis Aldesleukin injiziert subkutan, in einer Dosis von 0,2 x 106 IE/m2 zweimal wöchentlich, drei Tage voneinander entfernt, für 6 Monate.
Arzneimittel: Aldesleukin

PROLEUKIN® 18 x 106 IE

Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo SC, in einer ähnlichen Dosis (in ML) wie das aktive Arzneimittel
Sonstiges: Placebo
steriles Verdünnungsmittel, das für die Aldesleukin-Zubereitung verwendet wird, und 5 % Glucose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede in den Steigungen des DBS (Dried Blood Spot) C-Peptids über den 6-monatigen Behandlungszeitraum zwischen der aktiven und der Placebo-Gruppe.
Zeitfenster: Während des 6-monatigen Behandlungszeitraums werden wöchentlich DBS-C-Peptide gesammelt, und dann monatlich während der 6-monatigen Nachbeobachtung
Während des 6-monatigen Behandlungszeitraums werden wöchentlich DBS-C-Peptide gesammelt, und dann monatlich während der 6-monatigen Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Treg-, Teff- und NK56bright-Zellfrequenzen und -Phänotypen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zu Studienbeginn und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch bewertet (gemeldete Reaktionen unter Verwendung der CTCAE-Einstufung v5.0)
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Bewertung der am häufigsten berichteten Reaktionen auf niedrig- oder hochdosiertes Aldesleukin, nämlich grippeähnliches Syndrom, Hautreaktion, Durchfall, Übelkeit, unter Verwendung der CTCAE-Einstufung v5.0
Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch bewertet (Temperatur in Celsius)
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Vitalzeichen - Temperatur in Celsius
Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch bewertet (Gewicht in Kilogramm)
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Vitalfunktionen - Gewicht in Kilogramm
Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch beurteilt (Blutdruck: systolisch/diastolisch)
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Vitalzeichen - Blutdruck: systolisch/diastolisch
Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch bewertet (Herzfrequenz: bpm)
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Vitalfunktionen - Herzfrequenz: bpm
Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch bewertet (AST-, ALT-, ALP-, GGT-Einheiten pro Liter (U/L)
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Auffällige Laborparameter Leberfunktion (AST, ALT, ALP, GGT Einheiten pro Liter (U/L)
Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch bewertet Gesamtbilirubin – Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Abnormale Laborparameter Leberfunktion Gesamtbilirubin - Milligramm pro Deziliter (mg/dl)
Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch bewertet (Harnstoff und Kreatinin – mmol/L)
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Auffällige Laborparameter Nierenfunktion (Harnstoff und Kreatinin - mmol/L)
Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Die Sicherheit wird bei jedem Besuch bewertet (Vollblutbild - 109/L)
Zeitfenster: Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Abnormale Laborparameter Vollblutbild - 109/L
Beim Screening, Baseline und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Änderungen der absoluten Anzahl von T-, B- und NK-Zellen (natürliche Killerzellen).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Zu Studienbeginn und dann 1, 2, 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der Behandlung
Veränderung des HbA1c- und des täglichen Insulinbedarfs während des Testzeitraums.
Zeitfenster: HbA1c – zu Studienbeginn und dann nach 3, 6 und 12 Monaten Insulindosisdaten – zu Studienbeginn und dann nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten
HbA1c – zu Studienbeginn und dann nach 3, 6 und 12 Monaten Insulindosisdaten – zu Studienbeginn und dann nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

Juvenile Diabetes Research Foundation
Wellcome Trust
Oxford Clinical Trials Research Unit (OCTRU)
Centre for Statistics in Medicine, Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Johnson, Professor, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13341

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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