Терапия интерлейкином-2 аутоиммунитета при диабете (ITAD) (ITAD)
29 сентября 2025 г. обновлено: University of Oxford
Основная цель этого исследования — выяснить, может ли препарат под названием альдеслейкин сохранить выработку инсулина у детей и молодых людей, у которых недавно диагностировали диабет 1 типа.
Одна группа будет получать альдеслейкин, а другая — плацебо.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи знают, что чем дольше люди с диабетом могут вырабатывать свой собственный инсулин, тем лучше он контролирует уровень глюкозы в крови и долгосрочные осложнения.
Люди заболевают диабетом 1 типа, потому что их иммунная система, часть тела, которая помогает бороться с инфекциями, ошибочно атакует и разрушает бета-клетки поджелудочной железы, вырабатывающие инсулин. По мере того, как иммунная система разрушает эти вырабатывающие инсулин клетки, собственная способность организма вырабатывать инсулин снижается, и развивается диабет.
При постановке диагноза в поджелудочной железе обычно остается небольшое количество бета-клеток (10-20%), которые все еще производят небольшое количество инсулина. Это называется «функцией бета-клеток» и оценивается путем измерения С-пептида, который представляет собой белок, вырабатываемый поджелудочной железой при выработке инсулина. Большинство людей с диабетом 1 типа в конечном итоге сами перестают вырабатывать инсулин, это может происходить быстро в течение нескольких месяцев или медленнее в течение нескольких лет.
Новые методы лечения, сохраняющие выработку инсулина, могут улучшить лечение диабета. Это можно сделать с помощью препаратов, действующих на клетки иммунной системы. При диабете 1 типа существует дисбаланс между клетками иммунной системы, и есть доказательства того, что один белок, вырабатываемый нашим организмом, называемый интерлейкином-2, может помочь восстановить баланс между этими клетками. Важно начать это лечение вскоре после постановки диагноза, потому что именно тогда есть наилучшие шансы сохранить бета-клетки, оставшиеся в поджелудочной железе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Addenbrooke's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
- The Great North Children's Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX3 9DU
- Oxford Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Дали письменное информированное согласие на участие или согласие с согласия родителей
- Быть в возрасте 6-18 лет
- Иметь диагноз СД1 (диабет 1 типа) (как минимум одно положительное аутоантитело), требующий лечения инсулином
- Быть в течение 6 недель с момента постановки диагноза СД1 (при скрининге)
- Иметь случайный С-пептид > 200 пмоль/л
- Нормальный общий анализ крови
Критерий исключения:
- Диабет не 1 типа (2 тип или моногенный диабет) и вторичный диабет
- Ранее существовавшее аутоиммунное заболевание (за исключением диабета 1 типа)
- Повышенная чувствительность к альдеслейкину или любому из вспомогательных веществ.
- История тяжелых сердечных заболеваний (NYHA класс III или IV)
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением адекватно леченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или карциномы шейки матки in situ)
- Клинически значимые аномальные лабораторные значения (выходящие за пределы диапазона и связанные с клиническими симптомами или признаками) в гематологии, биохимии, функции щитовидной железы, печени и почек.
- Ранее существовавшая тяжелая дисфункция основных органов или судорожные расстройства
- Участие в другом клиническом исследовании (CTIMP) в течение 4 месяцев до скрининга
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут соблюдать рекомендации по контрацепции и регулярные тесты на беременность на протяжении всего испытания.
- Сексуально активные мужчины, которые не желают или не могут соблюдать рекомендации по контрацепции.
- Текущее использование иммунодепрессантов или стероидов
- Текущее лечение гепатотоксичными, нефротоксическими, миелотоксическими или кардиотоксическими препаратами
- Активные клинические инфекции — участники могут быть набраны по прошествии минимум 48 часов после последнего дня плохого самочувствия или последнего дня лечения антибиотиками/противовирусными препаратами.
- Любой медицинский анамнез или клинически значимое отклонение, которое, по мнению главного исследователя и/или медицинского наблюдателя, делает участника неприемлемым для включения из соображений безопасности.
- Дети с проблемами соблюдения (семьи, в которых местные следователи считают, что проблемы с соблюдением могут быть проблемой)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Aldesleukin
Ультра-низкая доза Aldesleukin вводил подкожно, в дозе 0,2 х 106 МЕ/м2 два раза в неделю, на три дня, в течение 6 месяцев.
|
ПРОЛЕЙКИН® 18 х 106 МЕ Порошок для приготовления раствора для инъекций или инфузий |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Placebo SC, в аналогичной дозе (экспрессируется в ML) на активное лекарство
|
стерильный разбавитель, используемый для приготовления альдеслейкина и 5% глюкозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Различия в наклонах С-пептида DBS (сухое пятно крови) в течение 6-месячного периода лечения между активной группой и группой плацебо.
Временное ограничение: Еженедельно собирали С-пептид DBS в течение 6-месячного периода лечения, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев наблюдения.
|
Еженедельно собирали С-пептид DBS в течение 6-месячного периода лечения, а затем ежемесячно в течение 6 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частот и фенотипов ярких клеток Treg, Teff и NK56 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
|
Безопасность будет оцениваться при каждом посещении (зарегистрированные реакции с использованием CTCAE grading v5.0)
Временное ограничение: При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Оценка наиболее частых реакций на низкие или высокие дозы альдеслейкина, а именно гриппоподобного синдрома, кожной реакции, диареи, тошноты, с использованием CTCAE grading v5.0
|
При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Безопасность будет оцениваться при каждом посещении (температура по Цельсию)
Временное ограничение: При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Основные показатели жизнедеятельности - температура по Цельсию
|
При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Безопасность будет оцениваться при каждом посещении (вес в килограммах)
Временное ограничение: При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Показатели жизнедеятельности - вес, в килограммах
|
При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Безопасность будет оцениваться при каждом посещении (артериальное давление: систолическое/диастолическое)
Временное ограничение: При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Основные показатели жизнедеятельности - артериальное давление: систолическое/диастолическое
|
При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Безопасность будет оцениваться при каждом посещении (частота сердечных сокращений: ударов в минуту).
Временное ограничение: При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Основные показатели жизнедеятельности - частота сердечных сокращений: ударов в минуту
|
При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Безопасность будет оцениваться при каждом посещении (единицы АСТ, АЛТ, ЩФ, ГГТ на литр (Е/л).
Временное ограничение: При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Отклонения от нормы лабораторных показателей функции печени (АСТ, АЛТ, ЩФ, единиц ГГТ на литр (ЕД/л)
|
При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Безопасность будет оцениваться при каждом посещении: общий билирубин — миллиграммы на децилитр (мг/дл).
Временное ограничение: При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Отклонения от нормы лабораторных показателей функции печени общий билирубин - миллиграммы на децилитр (мг/дл)
|
При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Безопасность будет оцениваться при каждом посещении (мочевина и креатинин - ммоль/л).
Временное ограничение: При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Отклонения от нормы лабораторных показателей функции почек (мочевина и креатинин - ммоль/л)
|
При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Безопасность будет оцениваться при каждом посещении (общий анализ крови - 109/л).
Временное ограничение: При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Отклонения от нормы лабораторных показателей общий анализ крови - 109/л
|
При скрининге исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
Изменения абсолютного количества Т-, В- и NK-клеток (Natural Killer).
Временное ограничение: Исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
Исходно, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев от начала лечения
|
|
|
Изменение уровня HbA1c и суточной потребности в инсулине в течение испытательного периода.
Временное ограничение: HbA1c — исходный уровень, а затем через 3, 6 и 12 месяцев. Данные дозы инсулина — исходный уровень, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев.
|
HbA1c — исходный уровень, а затем через 3, 6 и 12 месяцев. Данные дозы инсулина — исходный уровень, а затем через 1, 2, 3, 6 и 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Johnson, Professor, University of Oxford
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13341
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .