Interleukine-2-therapie van auto-immuniteit bij diabetes (ITAD) (ITAD)
29 september 2025 bijgewerkt door: University of Oxford
Het belangrijkste doel van deze studie is om te zien of een medicijn genaamd aldesleukin de insulineproductie kan behouden bij kinderen en jonge volwassenen die onlangs zijn gediagnosticeerd met diabetes type 1.
De ene groep krijgt aldesleukin en de andere een placebo.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers weten dat hoe langer mensen met diabetes hun eigen insuline kunnen produceren, hoe beter het is voor de controle van hun bloedglucosewaarden en complicaties op de lange termijn.
Mensen krijgen diabetes type 1 omdat hun immuunsysteem, het deel van het lichaam dat infecties helpt bestrijden, per ongeluk de bètacellen in de alvleesklier die insuline produceren, aanvalt en vernietigt. Naarmate het immuunsysteem deze insulineproducerende cellen vernietigt, neemt het eigen vermogen van het lichaam om insuline aan te maken af en ontstaat diabetes.
Bij de diagnose zijn er gewoonlijk nog een klein aantal bètacellen (10-20%) in de alvleesklier achtergebleven, die nog steeds kleine hoeveelheden insuline produceren. Dit wordt 'bètacelfunctie' genoemd en wordt beoordeeld door het meten van C-peptide, een eiwit dat door de alvleesklier wordt gemaakt wanneer insuline wordt geproduceerd. De meeste mensen met diabetes type 1 stoppen uiteindelijk zelf met het produceren van insuline, dit kan snel in een paar maanden gebeuren, of langzamer over meerdere jaren.
Nieuwe behandelingen die de insulineproductie behouden, kunnen het beheer van diabetes verbeteren. Dit zou kunnen worden gedaan door medicijnen te gebruiken die inwerken op cellen van het immuunsysteem. Bij type 1-diabetes is er een disbalans tussen cellen van het immuunsysteem en er zijn aanwijzingen dat één eiwit dat door ons lichaam wordt geproduceerd, Interleukine-2 genaamd, kan helpen bij het herstellen van de balans tussen die cellen. Het is belangrijk om snel na de diagnose met deze behandeling te beginnen, omdat dan de meeste kans bestaat dat de nog in de pancreas achtergebleven bètacellen worden gered.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk
- Bristol Royal Hospital for Children
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Addenbrooke's Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- The Great North Children's Hospital
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk
- Nottingham Children's Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX3 9DU
- Oxford Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen of instemmen met toestemming van de ouders
- Leeftijd 6-18 jaar
- Gediagnosticeerd zijn met T1D (type 1 diabetes) (minstens één auto-antilichaam positief), waarvoor insulinebehandeling nodig is
- Binnen 6 weken na diagnose van T1D zijn (bij screening)
- Heb een willekeurig C-peptide > 200 pmol/l
- Normaal volledig bloedbeeld
Uitsluitingscriteria:
- Niet-type 1 diabetes (type 2 of monogene diabetes) en secundaire diabetes
- Reeds bestaande auto-immuunziekte (exclusief diabetes type 1)
- Overgevoeligheid voor aldesleukine of voor één van de hulpstoffen
- Geschiedenis van ernstige hartziekte (NYHA klasse III of IV)
- Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom of cervicaal carcinoom in situ)
- Klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden (buiten bereik en geassocieerd met klinische symptomen of tekenen) in hematologie, biochemie, schildklier-, lever- en nierfunctie
- Reeds bestaande ernstige ernstige orgaandisfunctie of convulsies
- Deelname aan een andere klinische studie (CTIMP) binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens het onderzoek
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan anticonceptieadvies en regelmatige zwangerschapstesten gedurende de proef
- Seksueel actieve mannen die anticonceptieadviezen niet willen of kunnen opvolgen
- Huidig gebruik van immunosuppressiva of steroïden
- Huidige behandeling met hepatotoxische, nefrotoxische, myelotoxische of cardiotoxische producten
- Actieve klinische infecties - deelnemers kunnen worden gerekruteerd na een periode van minimaal 48 uur na de laatste dag van onwel voelen of de laatste dag van antibiotica-/antivirale behandeling
- Elke medische geschiedenis of klinisch relevante afwijking die door de hoofdonderzoeker en/of medische monitor wordt geacht de deelnemer niet in aanmerking te laten komen voor opname vanwege een veiligheidsprobleem
- Kinderen met nalevingsproblemen (gezinnen waarvan de lokale onderzoekers van mening zijn dat nalevingsproblemen een probleem kunnen zijn)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aldesleukin
Ultra-lage dosis aldesleukine injecteerde subcutaan, met een dosis van 0,2 x 106 IE/m2 twee keer per week, drie dagen uit elkaar, gedurende 6 maanden.
|
PROLEUKIN® 18 x 106 IE Poeder voor oplossing voor injectie of infusie |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo SC, in een vergelijkbare dosis (uitgedrukt in ML) als het actieve medicijn
|
steriel verdunningsmiddel gebruikt voor de bereiding van aldesleukin en 5% glucose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschillen in hellingen van DBS (Dried Blood Spot) C-peptide gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden tussen de actieve groep en de placebogroep.
Tijdsspanne: Wekelijks DBS C-peptide verzameld tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden, en vervolgens maandelijks gedurende de 6 maanden follow-up
|
Wekelijks DBS C-peptide verzameld tijdens de behandelingsperiode van 6 maanden, en vervolgens maandelijks gedurende de 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Treg-, Teff- en NK56bright-celfrequenties en fenotypes ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Bij baseline en daarna 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
|
De veiligheid wordt bij elk bezoek beoordeeld (gerapporteerde reacties met behulp van CTCAE-classificatie v5.0)
Tijdsspanne: Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Beoordeling van de meest gemelde reacties op een lage of hoge dosis aldesleukin, namelijk griepachtig syndroom, huidreactie, diarree, misselijkheid met behulp van CTCAE-grading v5.0
|
Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
Bij elk bezoek wordt de veiligheid beoordeeld (temperatuur in celsius)
Tijdsspanne: Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Vitale functies - temperatuur in Celsius
|
Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
Bij elk bezoek wordt de veiligheid beoordeeld (gewicht, in kilogrammen)
Tijdsspanne: Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Vitale functies - gewicht, in kilogram
|
Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
Bij elk bezoek wordt de veiligheid beoordeeld (bloeddruk: systolisch/diastolisch)
Tijdsspanne: Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Vitale functies - bloeddruk: systolisch/diastolisch
|
Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
Bij elk bezoek wordt de veiligheid beoordeeld (hartslag: bpm)
Tijdsspanne: Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Vitale functies - hartslag: bpm
|
Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
De veiligheid wordt bij elk bezoek beoordeeld (AST, ALT, ALP, GGT eenheden per liter (U/L)
Tijdsspanne: Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Abnormale laboratoriumparameters leverfunctie (AST, ALT, ALP, GGT eenheden per liter (U/L)
|
Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
De veiligheid wordt bij elk bezoek beoordeeld totaal bilirubine - milligram per deciliter (mg/dL)
Tijdsspanne: Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Abnormale laboratoriumparameters leverfunctie totaal bilirubine - milligram per deciliter (mg/dL)
|
Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
De veiligheid wordt bij elk bezoek beoordeeld (ureum en creatinine - mmol/L)
Tijdsspanne: Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Abnormale laboratoriumparameters nierfunctie (ureum en creatinine - mmol/L)
|
Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
De veiligheid wordt bij elk bezoek beoordeeld (volledig bloedbeeld - 109/L)
Tijdsspanne: Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Abnormale laboratoriumparameters volledig bloedbeeld - 109/L
|
Bij screening, baseline en vervolgens 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
Veranderingen in het absolute aantal T-, B- en NK-cellen (Natural Killer).
Tijdsspanne: Bij baseline en daarna 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
Bij baseline en daarna 1, 2, 3, 6 en 12 maanden vanaf het begin van de behandeling
|
|
|
Verandering in HbA1c en dagelijkse insulinebehoefte tijdens de proefperiode.
Tijdsspanne: HbA1c - Bij baseline en daarna 3,6 en 12 maanden Insulinedosisgegevens - Baseline en daarna 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
|
HbA1c - Bij baseline en daarna 3,6 en 12 maanden Insulinedosisgegevens - Baseline en daarna 1, 2, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Johnson, Professor, University of Oxford
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 februari 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .