SURGICEL® パウダー 軽度または中等度の実質または軟部組織の術中出血 (中国研究)
2021年6月17日 更新者：Ethicon, LLC
中国人成人被験者の手術中の軽度または中等度の実質または軟部組織の術中出血の制御におけるSURGICELパウダーの安全性と止血効果を評価する前向きRCT
これは、結紮または他の従来の制御方法が非現実的または効果的でない場合に、毛細血管、静脈、および小動脈出血の制御において止血を達成するための補助剤として、SURGICEL PowderとSURGICEL Original（コントロールアーム）を比較する単一盲検、無作為化、前向き研究です。中国の成人被験者の手術中（開放、腹腔鏡、または胸腔鏡）。
調査の概要
詳細な説明
これは、結紮または他の従来の制御方法が非現実的または効果的でない場合に、毛細血管、静脈、および小動脈出血の制御において止血を達成するための補助剤として、SURGICEL PowderとSURGICEL Original（コントロールアーム）を比較する単一盲検、無作為化、前向き研究です。中国の成人被験者の手術中（開放、腹腔鏡、または胸腔鏡）。
SURGICEL Powder または SURGICEL Original のいずれかを適用した後、適用から 3、5、および 10 分で、開腹手術またはポートで最終的な筋膜閉鎖を開始する前に、標的出血部位 (TBS) の止血 (検出可能な出血なし) を評価します。腹腔鏡または胸腔鏡手術における部位閉鎖。
登録されたすべての被験者は、退院まで術後に観察され、電話またはオフィス訪問により、手術後30日（+ 14日）および手術後6か月（+/- 30日）にフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital - Nanjing University Medical School
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、中国
- Shanghai Xinhua hospital
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Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -選択的/非緊急の開放または腹腔鏡下の一般、婦人科、または心臓胸部外科手術を必要とする18歳以上の成人被験者。
- -被験者または権限のある代表者は、承認されたインフォームドコンセントに署名しました。
- -血小板数が1マイクロリットルあたり100,000以上で、国際正規化比（INR）が1.5未満の被験者 手術の24時間前。
- 外科医によって術中に特定された適切な TBS の存在。
- -抗凝固を伴う心臓胸部手術を受けている被験者は、TBSの識別と治療の前に抗凝固を逆転させる必要があります。
除外基準:
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -手術前12時間以内のヘパリン、または経口クマジン（ワルファリン）および/または手術前3日以内の第Xa因子阻害剤の対象。
- 手術の5日前に抗血小板/ P2Y12阻害薬を服用している被験者;
- -被験者は現在、スポンサーからの事前の承認なしに、他の治験薬または薬物試験に参加しているか、参加する予定です。
- -既知の、現在のアルコールおよび/または薬物乱用者である被験者。
- -外科医によって特定された術前所見を有する被験者 研究手順の実施を妨げる可能性があります。
- -外科医によって特定された術中所見があり、研究製品の使用を妨げる可能性がある被験者。
- -活発に感染したフィールドでのTBSの被験者（クラスIII汚染またはクラスIV汚れまたは感染;付録1を参照）。
- TBS は動脈または静脈にあり、SURGICEL パウダーを塗布すると研究製品が開いた血管に導入されるリスクがあります。
- 主要な動脈または静脈出血または動脈および静脈の主要な欠陥。
- 硝酸銀またはその他のエスカロティック化学物質が適用された TBS。
- TBS は、骨の孔、または骨の領域の中、周囲、または近くにあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サージセルパウダー
SURGICEL Powder は、酸化再生セルロースを粉末状にした吸収性止血剤です。
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標準治療に従って外科手術を行う外科医。
SURGICEL Powder に無作為化された場合、製品は、従来の制御方法 (すなわち、
縫合、結紮、焼灼）は効果がないか、実用的ではありません。
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アクティブコンパレータ：サージセルオリジナル
SURGICEL Originalは、再生セルロースを繊維状に酸化させた吸収性止血剤です。
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標準治療に従って外科手術を行う外科医。
SURGICEL Original に無作為化された場合、製品は、従来の制御方法 (すなわち、
縫合、結紮、焼灼）は効果がないか、実用的ではありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5分で止血成功
時間枠：製品塗布から製品塗布後5分まで
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最終的な筋膜閉鎖の開始前の任意の時点で、標的出血部位（TBS）で追加の治療を必要とする再出血がなく、研究製品の適用後5分で止血の成功を達成した被験者の割合
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製品塗布から製品塗布後5分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3分で止血成功
時間枠：製品塗布から製品塗布後3分まで
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最終的な筋膜閉鎖の開始前の任意の時点で TBS で追加の治療を必要とする再出血がなく、研究製品の適用後 3 分で止血の成功を達成した被験者の割合
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製品塗布から製品塗布後3分まで
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10分で止血成功
時間枠：製品塗布から製品塗布後10分まで
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最終的な筋膜閉鎖の開始前の任意の時点で TBS で追加の治療を必要とする再出血がなく、研究製品の適用後 10 分で止血の成功を達成した被験者の割合
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製品塗布から製品塗布後10分まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓塞栓イベントのある参加者の数
時間枠：登録から30日間の経過観察まで
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可能性が低い、可能性が高い、可能性が高い、または研究治療に関連していると評価された血栓性イベントのある参加者の数
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登録から30日間の経過観察まで
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術後再出血イベントのある参加者の数
時間枠：最終的な筋膜閉鎖の開始から 30 日間のフォローアップ訪問まで
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可能性が低い、可能性が高い、可能性が高い、または研究治療に関連していると評価され、医学的/外科的介入が必要であると評価された術後再出血イベントのある参加者の数
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最終的な筋膜閉鎖の開始から 30 日間のフォローアップ訪問まで
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外科的介入を必要とする重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：入会から6ヶ月経過観察まで
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外科的介入を必要とする重篤な有害事象があり、可能性が低い、可能性が高い、可能性が高い、または研究治療に関連していると評価された参加者の数
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入会から6ヶ月経過観察まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月15日
一次修了 (実際)
2019年12月3日
研究の完了 (実際)
2020年5月6日
試験登録日
最初に提出
2018年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月18日
最初の投稿 (実際)
2018年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月17日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。