El polvo SURGICEL® Sangrado intraoperatorio de tejido blando o parenquimatoso leve o moderado (estudio de China)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos adultos de ≥18 años que requieren procedimientos quirúrgicos generales, ginecológicos o cardiotorácicos electivos o no emergentes abiertos o laparoscópicos.
2. El sujeto o representante autorizado ha firmado el Consentimiento informado aprobado.
3. Sujetos cuyo recuento de plaquetas sea ≥100 000 por microlitro y el índice internacional normalizado (INR) sea <1,5 antes de las 24 horas de la cirugía.
4. Presencia de un TBS apropiado identificado intraoperatoriamente por el cirujano.
5. Los sujetos sometidos a cirugía cardiotorácica con anticoagulación deben revertir la anticoagulación antes de la identificación y el tratamiento del TBS.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando.
2. Sujeto en heparina dentro de las 12 horas previas a la cirugía, o Coumadin oral (warfarina) y/o inhibidores del Factor Xa dentro de los 3 días previos a la cirugía.
3. Sujeto con medicación antiplaquetaria/inhibidores de P2Y12 5 días antes de la cirugía;
4. El sujeto participa actualmente o planea participar en cualquier otro producto en investigación o ensayo de medicamentos sin la aprobación previa del Patrocinador.
5. Sujetos que son conocidos, actuales adictos al alcohol y/o drogas.
6. Sujetos con cualquier hallazgo preoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir la realización del procedimiento de estudio.
7. Sujetos con cualquier hallazgo intraoperatorio identificado por el cirujano que pueda impedir el uso del producto del estudio.
8. Sujeto con TBS en un campo activamente infectado (Clase III Contaminado o Clase IV Sucio o Infectado; ver Apéndice 1).
9. TBS está en arterias o venas donde la aplicación de SURGICEL en polvo presentaría un riesgo de introducir el producto del estudio en un vaso sanguíneo abierto.
10. Sangrado arterial o venoso importante o defectos importantes en arterias y venas.
11. TBS donde se haya aplicado nitrato de plata o cualquier otro producto químico escarótico.
12. El TBS está en, alrededor o cerca de agujeros en el hueso o áreas de hueso