Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SURGICEL® por enyhe vagy mérsékelt parenchimális vagy lágyszöveti intraoperatív vérzése (kínai vizsgálat)

2021. június 17. frissítette: Ethicon, LLC

Leendő, RCT, amely értékeli a SURGICEL por biztonságos és vérzéscsillapító hatékonyságát az enyhe vagy mérsékelt parenchymás vagy lágyszöveti intraoperatív vérzés szabályozásában a műtét során kínai felnőtteknél

Ez egy vak, randomizált, prospektív vizsgálat, amely a SURGICEL port hasonlítja össze a SURGICEL Original-val (kontroll kar) a vérzéscsillapítás elérésére szolgáló kiegészítőként a kapilláris, vénás és kisartériás vérzés szabályozásában, amikor a lekötés vagy más hagyományos ellenőrzési módszer nem praktikus vagy nem hatékony. műtét során (nyílt, laparoszkópos vagy thoracoscopos) kínai felnőtt alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy vak, randomizált, prospektív vizsgálat, amely a SURGICEL port hasonlítja össze a SURGICEL Original-val (kontroll kar) a vérzéscsillapítás elérésére szolgáló kiegészítőként a kapilláris, vénás és kisartériás vérzés szabályozásában, amikor a lekötés vagy más hagyományos ellenőrzési módszer nem praktikus vagy nem hatékony. műtét során (nyílt, laparoszkópos vagy thoracoscopos) kínai felnőtt alanyoknál.

A SURGICEL por vagy a SURGICEL Original felvitele után a cél vérzési hely (TBS) vérzéscsillapításra (nincs kimutatható vérzés) az alkalmazást követő 3, 5 és 10 perccel, valamint a végső fasciazárás megkezdése előtt nyitott műtéten vagy porton. laparoszkópos vagy thoracoscopos eljárások során a hely lezárása.

Valamennyi beiratkozott alanyt a műtét után a hazabocsátásig megfigyelik, és a műtét után 30 nappal (+14 nap) és 6 hónappal (+/-30 nap) követik telefonhívással vagy irodai látogatással.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

234

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hangzhou, Kína
        • Zhejiang provincial people's hospital
      • Nanjing, Kína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Kína
        • Nanjing Drum Tower Hospital - Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Kína
        • Ruijin Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Xinhua hospital
      • Xuzhou, Kína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt alanyok 18 évesnél idősebbek, akik elektív/nem sürgős nyílt vagy laparoszkópos általános, nőgyógyászati ​​vagy szív-mellkasi műtétet igényelnek.
  2. Az alany vagy meghatalmazott képviselője aláírta a jóváhagyott tájékozott hozzájárulást.
  3. Alany(ok), akiknek a vérlemezkeszáma ≥100 000/mikroliter, és az International Normalized Ratio (INR) <1,5 a műtét előtt 24 órával.
  4. A sebész által intraoperatívan azonosított megfelelő TBS megléte.
  5. A véralvadásgátló kezeléssel végzett szív-mellkasműtéten átesett alanyok véralvadásgátló hatását meg kell fordítani a TBS azonosítása és kezelése előtt.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató női alanyok.
  2. Az alany a műtét előtt 12 órán belül heparint, vagy orális Coumadint (warfarint) és/vagy Xa faktor inhibitort a műtét előtt 3 napon belül.
  3. Az alany thrombocyta-aggregáció-gátló/P2Y12-gátló gyógyszert kapott 5 nappal a műtét előtt;
  4. Az alany jelenleg a szponzor előzetes jóváhagyása nélkül vesz részt vagy tervez részt venni bármely más vizsgálati termékben vagy gyógyszertesztben.
  5. Ismert alanyok, jelenlegi alkohol- és/vagy drogfogyasztók.
  6. Olyan alanyok, akiknél a sebész által azonosított olyan preoperatív lelet, amely kizárhatja a vizsgálati eljárás lefolytatását.
  7. Olyan alanyok, akiknél a sebész olyan intraoperatív leletet azonosított, amely kizárhatja a vizsgálati készítmény használatát.
  8. TBS-ben szenvedő alany aktívan fertőzött területen (III. osztályú szennyezett vagy IV. osztályú piszkos vagy fertőzött; lásd az 1. függeléket).
  9. A TBS az artériákon vagy vénákon található, ahol a SURGICEL por alkalmazása azzal a kockázattal járna, hogy a vizsgálati készítmény egy nyitott véredénybe kerül.
  10. Súlyos artériás vagy vénás vérzés vagy jelentősebb rendellenességek az artériákban és vénákban.
  11. TBS, ahol ezüst-nitrátot vagy bármilyen más eszkarotikus vegyszert alkalmaztak.
  12. A TBS a csont üregeiben, körülötte vagy annak közelében található, vagy csontos területeken

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SURGICEL por
A SURGICEL por egy felszívódó vérzéscsillapító, amely oxidált regenerált cellulózból áll por formájában
Eszköz: SURGICEL por
A sebész a sebészeti beavatkozást az ellátás standardjának megfelelően végezze el. Ha a SURGICEL porra randomizálják, a készítményt az első megfelelő TBS-re kell felvinni enyhe vagy mérsékelt vérzés esetén a parenchymában vagy a lágyszövetekben, ahol a hagyományos ellenőrzési módszerek (pl. varrat, ligatúra, cautery) hatástalanok vagy nem célszerűek.
Aktív összehasonlító: SURGICEL Eredeti
A SURGICEL Original egy felszívódó vérzéscsillapító, amely oxidált regenerált cellulóz szövet formában
Eszköz: SURGICEL Eredeti
A sebész a sebészeti beavatkozást az ellátás standardjának megfelelően végezze el. Ha a SURGICEL Original csoportba véletlenszerűen besorolják, a készítményt az első megfelelő TBS-re kell felvinni enyhe vagy mérsékelt vérzéssel a parenchymában vagy a lágyszövetekben, ahol hagyományos módszerekkel (pl. varrat, ligatúra, cautery) hatástalanok vagy nem célszerűek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéscsillapító siker 5 perc alatt
Időkeret: A termék felvitelétől a termék felvitelét követő 5 percig
Azon alanyok százalékos aránya, akik sikeres vérzéscsillapítást értek el 5 perccel a vizsgálati termék alkalmazása után anélkül, hogy a végső fasciazárás megkezdése előtt további kezelést igényelnének újravérzések a célvérzési helyen (TBS)
A termék felvitelétől a termék felvitelét követő 5 percig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérzéscsillapító siker 3 perc alatt
Időkeret: A termék felvitelétől a termék felvitelét követő 3 percig
Azon alanyok százalékos aránya, akik sikeres hemosztatikus hatást értek el 3 perccel a vizsgálati termék alkalmazása után anélkül, hogy a végső fasciazárás megkezdése előtt a TBS-ben további kezelést igénylő újravérzés történt volna.
A termék felvitelétől a termék felvitelét követő 3 percig
Vérzéscsillapító siker 10 perc alatt
Időkeret: A termék felvitelétől a termék felvitelét követő 10 percig
Azon alanyok százalékos aránya, akik a vizsgálati termék alkalmazása után 10 perccel sikeresen vérzéscsillapítást értek el anélkül, hogy a végső fasciazárás megkezdése előtt a TBS-ben további kezelést igénylő újravérzés történt volna.
A termék felvitelétől a termék felvitelét követő 10 percig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tromboembóliás eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a 30 napos ellenőrző látogatásig
Azon résztvevők száma, akiknél trombózisos eseményeket valószínűtlennek, valószínűleg, valószínűnek vagy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódónak ítéltek
A beiratkozástól a 30 napos ellenőrző látogatásig
A posztoperatív újravérzéses eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A végső fasciazárás kezdetétől a 30 napos ellenőrző látogatásig
Azon résztvevők száma, akiknél a műtét utáni újravérzéses eseményeket valószínűtlennek, valószínűleg, valószínűnek vagy a vizsgálati kezeléshez kapcsolódónak ítélték meg, és orvosi/sebészeti beavatkozást igényelnek
A végső fasciazárás kezdetétől a 30 napos ellenőrző látogatásig
A sebészeti beavatkozást igénylő súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: A beiratkozástól a 6 hónapos követési látogatásig
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos, sebészeti beavatkozást igénylő nemkívánatos események jelentkeztek, és akiket valószínűtlennek, valószínűleg, valószínűnek vagy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak értékeltek
A beiratkozástól a 6 hónapos követési látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ethicon, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. december 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BIOS_2017_02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SURGICEL por

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel