La poudre SURGICEL® Saignement peropératoire léger ou modéré du parenchyme ou des tissus mous (étude en Chine)
17 juin 2021 mis à jour par: Ethicon, LLC
Un ECR prospectif évaluant l'innocuité et l'efficacité hémostatique de la poudre SURGICEL dans le contrôle des saignements peropératoires parenchymateux ou des tissus mous légers ou modérés pendant la chirurgie chez des sujets adultes chinois
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle comparant SURGICEL Poudre avec SURGICEL Original (bras témoin) en tant que complément pour obtenir une hémostase dans le contrôle des hémorragies capillaires, veineuses et des petites artères lorsque la ligature ou d'autres méthodes conventionnelles de contrôle sont peu pratiques ou inefficaces pendant la chirurgie (ouverte, laparoscopique ou thoracoscopique) chez des sujets adultes chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle comparant SURGICEL Poudre avec SURGICEL Original (bras témoin) en tant que complément pour obtenir une hémostase dans le contrôle des hémorragies capillaires, veineuses et des petites artères lorsque la ligature ou d'autres méthodes conventionnelles de contrôle sont peu pratiques ou inefficaces pendant la chirurgie (ouverte, laparoscopique ou thoracoscopique) chez des sujets adultes chinois.
Après l'application de SURGICEL Powder ou de SURGICEL Original, le site de saignement cible (TBS) sera évalué pour l'hémostase (aucun saignement détectable) à 3, 5 et 10 minutes après l'application et avant le début de la fermeture définitive du fascia en chirurgie ouverte ou port fermeture du site dans les procédures laparoscopiques ou thoracoscopiques.
Tous les sujets inscrits seront observés après l'opération jusqu'à la sortie et suivis à 30 jours (+14 jours) et à 6 mois (+/-30 jours) après la chirurgie par appel téléphonique ou visite au bureau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Nanjing, Chine
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital - Nanjing University Medical School
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Chine
- Shanghai Xinhua hospital
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Xuzhou, Chine
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes âgés de ≥ 18 ans nécessitant des interventions chirurgicales générales, gynécologiques ou cardiothoraciques ouvertes ou laparoscopiques électives/non urgentes.
- Le sujet ou son représentant autorisé a signé le consentement éclairé approuvé.
- Sujet (s) dont le nombre de plaquettes est ≥ 100 000 par microlitre et le rapport international normalisé (INR) est <1,5 avant 24 heures de chirurgie.
- Présence d'un TBS approprié identifié en peropératoire par le chirurgien.
- Le ou les sujets subissant une chirurgie cardiothoracique avec anticoagulation doivent avoir inversé l'anticoagulation avant l'identification et le traitement du TBS.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
- Sujet sous héparine dans les 12 heures précédant la chirurgie, ou Coumadin oral (warfarine) et/ou inhibiteurs du facteur Xa dans les 3 jours précédant la chirurgie.
- Sujet sous médication antiplaquettaire/inhibiteurs P2Y12 5 jours avant la chirurgie ;
- Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à tout autre produit expérimental ou essai de médicament sans l'approbation préalable du commanditaire.
- Sujets connus, alcooliques et/ou toxicomanes actuels.
- - Sujets présentant des découvertes préopératoires identifiées par le chirurgien susceptibles d'empêcher la conduite de la procédure d'étude.
- - Sujets présentant des résultats peropératoires identifiés par le chirurgien susceptibles d'empêcher l'utilisation du produit à l'étude.
- Sujet avec TBS dans un champ activement infecté (Classe III Contaminé ou Classe IV Sale ou Infecté ; voir Annexe 1).
- Le TBS se trouve sur les artères ou les veines où l'application de SURGICEL Poudre présenterait un risque d'introduction du produit à l'étude dans un vaisseau sanguin ouvert.
- Saignement artériel ou veineux majeur ou anomalies majeures des artères et des veines.
- TBS où du nitrate d'argent ou tout autre produit chimique escarotique a été appliqué.
- Le TBS se trouve dans, autour ou à proximité de foramens osseux ou de zones osseuses
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SURGICEL Poudre
SURGICEL Poudre est un hémostatique résorbable qui est de la cellulose régénérée oxydée sous forme de poudre
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Chirurgien pour effectuer une intervention chirurgicale selon la norme de soins.
S'il est randomisé dans la poudre SURGICEL, le produit sera appliqué sur le premier TBS approprié présentant un saignement léger ou modéré dans le parenchyme ou les tissus mous lorsque les méthodes de contrôle conventionnelles (c.
suture, ligature, cautérisation) sont inefficaces ou peu pratiques.
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Comparateur actif: SURGICEL Original
SURGICEL Original est un hémostatique résorbable qui est de la cellulose régénérée oxydée sous forme de tissu
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Chirurgien pour effectuer une intervention chirurgicale selon la norme de soins.
S'il est randomisé dans SURGICEL Original, le produit sera appliqué sur le premier TBS approprié présentant un saignement léger ou modéré dans le parenchyme ou les tissus mous lorsque les méthodes de contrôle conventionnelles (c.
suture, ligature, cautérisation) sont inefficaces ou peu pratiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès hémostatique à 5 minutes
Délai: De l'application du produit à 5 minutes après l'application du produit
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Pourcentage de sujets obtenant un succès hémostatique 5 minutes après l'application du produit à l'étude sans récidive nécessitant un traitement supplémentaire au site de saignement cible (TBS) à tout moment avant le début de la fermeture fasciale finale
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De l'application du produit à 5 minutes après l'application du produit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès hémostatique à 3 minutes
Délai: De l'application du produit à 3 minutes après l'application du produit
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Pourcentage de sujets obtenant un succès hémostatique 3 minutes après l'application du produit à l'étude sans récidive nécessitant un traitement supplémentaire au TBS à tout moment avant le début de la fermeture définitive du fascia
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De l'application du produit à 3 minutes après l'application du produit
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Succès hémostatique à 10 minutes
Délai: De l'application du produit à 10 minutes après l'application du produit
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Pourcentage de sujets obtenant un succès hémostatique 10 minutes après l'application du produit à l'étude sans récidive nécessitant un traitement supplémentaire au TBS à tout moment avant le début de la fermeture définitive du fascia
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De l'application du produit à 10 minutes après l'application du produit
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant des événements thromboemboliques
Délai: De l'inscription à la visite de suivi de 30 jours
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Nombre de participants présentant des événements thrombotiques évalués comme peu probables, possiblement, probablement ou liés au traitement de l'étude
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De l'inscription à la visite de suivi de 30 jours
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Nombre de participants avec des événements de saignement post-opératoire
Délai: De l'initiation de la fermeture fasciale finale à la visite de suivi de 30 jours
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Nombre de participants présentant des événements de saignement post-opératoire évalués comme peu probables, possibles, probables ou liés au traitement de l'étude et nécessitant une intervention médicale/chirurgicale
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De l'initiation de la fermeture fasciale finale à la visite de suivi de 30 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: De l'inscription à la visite de suivi à 6 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves nécessitant une intervention chirurgicale et évalués comme étant peu probables, possiblement, probablement ou liés au traitement de l'étude
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De l'inscription à la visite de suivi à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
6 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2018
Première publication (Réel)
20 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOS_2017_02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .