Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Das SURGICEL®-Pulver Leichte oder mittelschwere intraoperative Blutung des Parenchyms oder des Weichgewebes (China-Studie)

17. Juni 2021 aktualisiert von: Ethicon, LLC

Eine prospektive RCT zur Bewertung der Sicherheit und hämostatischen Wirksamkeit von SURGICEL-Pulver bei der Kontrolle leichter oder mittelschwerer intraoperativer Blutungen aus Parenchym oder Weichgewebe während einer Operation bei erwachsenen chinesischen Probanden

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, prospektive Studie, in der SURGICEL Powder mit SURGICEL Original (Kontrollarm) als Ergänzung zur Erzielung einer Hämostase bei der Kontrolle von kapillaren, venösen und kleinen arteriellen Blutungen verglichen wird, wenn eine Ligatur oder andere herkömmliche Kontrollmethoden unpraktisch oder unwirksam sind während einer Operation (offen, laparoskopisch oder thorakoskopisch) bei erwachsenen chinesischen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte, prospektive Studie, in der SURGICEL Powder mit SURGICEL Original (Kontrollarm) als Ergänzung zur Erzielung einer Hämostase bei der Kontrolle von kapillaren, venösen und kleinen arteriellen Blutungen verglichen wird, wenn eine Ligatur oder andere herkömmliche Kontrollmethoden unpraktisch oder unwirksam sind während einer Operation (offen, laparoskopisch oder thorakoskopisch) bei erwachsenen chinesischen Probanden.

Nach dem Auftragen von entweder SURGICEL Powder oder SURGICEL Original wird die Zielblutungsstelle (TBS) 3, 5 und 10 Minuten nach dem Auftragen und vor Beginn des endgültigen Faszienverschlusses bei offener Operation oder Port auf Hämostase (keine nachweisbare Blutung) untersucht Stellenverschluss bei laparoskopischen oder thorakoskopischen Eingriffen.

Alle eingeschriebenen Probanden werden postoperativ bis zur Entlassung beobachtet und 30 Tage (+14 Tage) und 6 Monate (+/-30 Tage) nach der Operation per Telefonanruf oder Bürobesuch nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial people's hospital
      • Nanjing, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital - Nanjing University Medical School
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, China
        • Shanghai Xinhua hospital
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Personen im Alter von ≥ 18 Jahren, die elektive/nicht notfallmäßige offene oder laparoskopische allgemeine, gynäkologische oder kardiothorakale chirurgische Eingriffe benötigen.
  2. Der Proband oder autorisierte Vertreter hat die genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet.
  3. Probanden, deren Thrombozytenzahl ≥ 100.000 pro Mikroliter beträgt und deren International Normalized Ratio (INR) vor 24 Stunden der Operation < 1,5 beträgt.
  4. Vorhandensein eines geeigneten TBS, das intraoperativ vom Chirurgen identifiziert wurde.
  5. Bei Probanden, die sich einer kardiothorakalen Operation mit Antikoagulation unterziehen, muss die Antikoagulation vor der TBS-Identifizierung und -Behandlung aufgehoben werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  2. Subjekt auf Heparin innerhalb von 12 Stunden vor der Operation oder oralem Coumadin (Warfarin) und/oder Faktor-Xa-Inhibitoren innerhalb von 3 Tagen vor der Operation.
  3. Subjekt auf Thrombozytenaggregationshemmern/P2Y12-Hemmern 5 Tage vor der Operation;
  4. Der Proband nimmt derzeit ohne vorherige Genehmigung des Sponsors an einem anderen Prüfprodukt oder einer anderen Arzneimittelstudie teil oder plant die Teilnahme daran.
  5. Bekannte, aktuelle Alkohol- und/oder Drogenabhängige.
  6. Probanden mit vom Chirurgen identifizierten präoperativen Befunden, die die Durchführung des Studienverfahrens ausschließen könnten.
  7. Probanden mit intraoperativen Befunden, die vom Chirurgen festgestellt wurden und die die Verwendung des Studienprodukts ausschließen könnten.
  8. Proband mit TBS in einem aktiv infizierten Feld (Klasse III kontaminiert oder Klasse IV verschmutzt oder infiziert; siehe Anhang 1).
  9. TBS befindet sich an Arterien oder Venen, wo die Anwendung von SURGICEL-Pulver das Risiko darstellen würde, dass das Studienprodukt in ein offenes Blutgefäß eingeführt wird.
  10. Größere arterielle oder venöse Blutungen oder größere Defekte in Arterien und Venen.
  11. TBS, wo Silbernitrat oder andere escharotische Chemikalien angewendet wurden.
  12. TBS befindet sich in, um oder in der Nähe von Foramina im Knochen oder in knöchernen Bereichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SURGICEL-Pulver
SURGICEL Powder ist ein resorbierbares Hämostatikum, das aus oxidierter regenerierter Zellulose in Pulverform besteht
Gerät: SURGICEL-Pulver
Der Chirurg führt den chirurgischen Eingriff gemäß dem Behandlungsstandard durch. Bei Randomisierung zu SURGICEL Pulver wird das Produkt auf die erste geeignete TBS mit leichten oder mittelschweren Blutungen im Parenchym oder Weichgewebe aufgetragen, bei denen herkömmliche Kontrollmethoden (d. h. Naht, Ligatur, Kauterisation) unwirksam oder unpraktisch sind.
Aktiver Komparator: Chirurgisches Original
SURGICEL Original ist ein resorbierbares Hämostatikum, das aus oxidierter regenerierter Zellulose in Gewebeform besteht
Gerät: Chirurgisches Original
Der Chirurg führt den chirurgischen Eingriff gemäß dem Behandlungsstandard durch. Bei einer Randomisierung zu SURGICEL Original wird das Produkt bei der ersten geeigneten TBS mit leichten oder mittelschweren Blutungen im Parenchym oder Weichgewebe angewendet, bei denen herkömmliche Kontrollmethoden (d. h. Naht, Ligatur, Kauterisation) unwirksam oder unpraktisch sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostatischer Erfolg nach 5 Minuten
Zeitfenster: Von der Produktanwendung bis 5 Minuten nach der Produktanwendung
Prozentsatz der Probanden, die 5 Minuten nach dem Auftragen des Studienprodukts einen hämostatischen Erfolg erzielten, ohne dass eine erneute Blutung eine zusätzliche Behandlung an der Zielblutungsstelle (TBS) zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn des endgültigen Faszienverschlusses erforderte
Von der Produktanwendung bis 5 Minuten nach der Produktanwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämostatischer Erfolg nach 3 Minuten
Zeitfenster: Von der Produktanwendung bis 3 Minuten nach der Produktanwendung
Prozentsatz der Probanden, die 3 Minuten nach der Anwendung des Studienprodukts einen hämostatischen Erfolg erzielten, ohne dass zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn des endgültigen Faszienverschlusses eine erneute Blutung eine zusätzliche Behandlung am TBS erforderte
Von der Produktanwendung bis 3 Minuten nach der Produktanwendung
Hämostatischer Erfolg nach 10 Minuten
Zeitfenster: Von der Produktanwendung bis 10 Minuten nach der Produktanwendung
Prozentsatz der Probanden, die 10 Minuten nach der Anwendung des Studienprodukts einen hämostatischen Erfolg erzielten, ohne dass zu irgendeinem Zeitpunkt vor Beginn des endgültigen Faszienverschlusses eine erneute Blutung eine zusätzliche Behandlung am TBS erforderte
Von der Produktanwendung bis 10 Minuten nach der Produktanwendung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit thromboembolischen Ereignissen
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum 30-tägigen Folgebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit thrombotischen Ereignissen, die als unwahrscheinlich, möglicherweise, wahrscheinlich oder im Zusammenhang mit der Studienbehandlung eingestuft wurden
Von der Registrierung bis zum 30-tägigen Folgebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Nachblutungsereignissen
Zeitfenster: Von der Einleitung des endgültigen Faszienverschlusses bis zum 30-tägigen Nachsorgebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Nachblutungsereignissen, die als unwahrscheinlich, möglicherweise, wahrscheinlich oder im Zusammenhang mit der Studienbehandlung eingestuft wurden und eine medizinische/chirurgische Intervention erforderten
Von der Einleitung des endgültigen Faszienverschlusses bis zum 30-tägigen Nachsorgebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zum 6-monatigen Folgebesuch
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die einen chirurgischen Eingriff erforderten und als unwahrscheinlich, möglicherweise, wahrscheinlich oder im Zusammenhang mit der Studienbehandlung eingestuft wurden
Von der Anmeldung bis zum 6-monatigen Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOS_2017_02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SURGICEL-Pulver

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren