La polvere SURGICEL® Sanguinamento intraoperatorio lieve o moderato del parenchima o dei tessuti molli (studio cinese)
17 giugno 2021 aggiornato da: Ethicon, LLC
Un RCT prospettico che valuta la sicurezza e l'efficacia emostatica della polvere SURGICEL nel controllo del sanguinamento intraoperatorio parenchimale o dei tessuti molli lieve o moderato durante l'intervento chirurgico in soggetti adulti cinesi
Questo è un singolo studio cieco, randomizzato, prospettico che confronta SURGICEL Powder con SURGICEL Original (braccio di controllo) in aggiunta per ottenere l'emostasi nel controllo dell'emorragia capillare, venosa e delle piccole arterie quando la legatura o altri metodi convenzionali di controllo sono impraticabili o inefficaci durante interventi chirurgici (a cielo aperto, laparoscopici o toracoscopici) in soggetti cinesi adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo studio cieco, randomizzato, prospettico che confronta SURGICEL Powder con SURGICEL Original (braccio di controllo) in aggiunta per ottenere l'emostasi nel controllo dell'emorragia capillare, venosa e delle piccole arterie quando la legatura o altri metodi convenzionali di controllo sono impraticabili o inefficaci durante interventi chirurgici (a cielo aperto, laparoscopici o toracoscopici) in soggetti cinesi adulti.
Dopo l'applicazione di SURGICEL Powder o SURGICEL Original, il sito di sanguinamento target (TBS) sarà valutato per l'emostasi (nessun sanguinamento rilevabile) a 3, 5 e 10 minuti dall'applicazione e prima dell'inizio della chiusura fasciale finale su chirurgia aperta o port chiusura del sito in procedure laparoscopiche o toracoscopiche.
Tutti i soggetti arruolati saranno osservati dopo l'intervento fino alla dimissione e seguiti a 30 giorni (+14 giorni) ea 6 mesi (+/-30 giorni) post-operatorio tramite telefonata o visita ambulatoriale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
234
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hangzhou, Cina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Nanjing, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital - Nanjing University Medical School
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Shanghai, Cina
- Ruijin Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Cina
- Shanghai Xinhua hospital
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Xuzhou, Cina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età ≥18 anni che richiedono procedure chirurgiche generali, ginecologiche o cardiotoraciche elettive/non urgenti aperte o laparoscopiche.
- Il soggetto o il rappresentante autorizzato ha firmato il consenso informato approvato.
- Soggetti la cui conta piastrinica è ≥100.000 per microlitro e il rapporto internazionale normalizzato (INR) è <1,5 prima di 24 ore dall'intervento.
- Presenza di un TBS appropriato identificato intraoperatoriamente dal chirurgo.
- I soggetti sottoposti a chirurgia cardiotoracica con anticoagulazione devono avere l'anticoagulazione invertita prima dell'identificazione e del trattamento della TBS.
Criteri di esclusione:
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Soggetto in eparina entro 12 ore prima dell'intervento chirurgico o Coumadin orale (warfarin) e / o inibitori del fattore Xa entro 3 giorni prima dell'intervento.
- Soggetto in terapia con inibitori antipiastrinici/P2Y12 5 giorni prima dell'intervento;
- Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a qualsiasi altro prodotto sperimentale o sperimentazione farmacologica senza previa approvazione da parte dello Sponsor.
- Soggetti noti, attuali tossicodipendenti e/o tossicodipendenti.
- - Soggetti con eventuali risultati preoperatori identificati dal chirurgo che potrebbero precludere lo svolgimento della procedura dello studio.
- Soggetti con eventuali risultati intraoperatori identificati dal chirurgo che potrebbero precludere l'uso del prodotto in studio.
- Soggetto con TBS in un campo attivamente infetto (Classe III contaminato o Classe IV sporco o infetto; vedere Appendice 1).
- La TBS si trova su arterie o vene in cui l'applicazione di SURGICEL Powder presenterebbe il rischio di introdurre il prodotto in studio in un vaso sanguigno aperto.
- Sanguinamento arterioso o venoso maggiore o difetti maggiori nelle arterie e nelle vene.
- TBS dove sono stati applicati nitrato d'argento o altri prodotti chimici escarotici.
- TBS è dentro, intorno o in prossimità di forami nell'osso o aree ossee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SURGICEL Polvere
SURGICEL Powder è un emostatico assorbibile che è cellulosa rigenerata ossidata sotto forma di polvere
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Chirurgo per eseguire la procedura chirurgica secondo lo standard di cura.
Se randomizzato a SURGICEL Powder, il prodotto verrà applicato al primo TBS appropriato con sanguinamento lieve o moderato nel parenchima o nei tessuti molli dove i metodi convenzionali di controllo (ad es.
sutura, legatura, cauterio) sono inefficaci o poco pratici.
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Comparatore attivo: SURGICEL Originale
SURGICEL Original è un emostatico assorbibile che è cellulosa rigenerata ossidata sotto forma di tessuto
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Chirurgo per eseguire la procedura chirurgica secondo lo standard di cura.
Se randomizzato a SURGICEL Original, il prodotto verrà applicato al primo TBS appropriato con sanguinamento lieve o moderato nel parenchima o nei tessuti molli dove i metodi convenzionali di controllo (ad es.
sutura, legatura, cauterio) sono inefficaci o poco pratici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo emostatico a 5 minuti
Lasso di tempo: Dall'applicazione del prodotto ai 5 minuti successivi all'applicazione del prodotto
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 5 minuti dopo l'applicazione del prodotto in studio senza risanguinamento che richiede un trattamento aggiuntivo nel sito di sanguinamento target (TBS) in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura fasciale finale
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Dall'applicazione del prodotto ai 5 minuti successivi all'applicazione del prodotto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo emostatico a 3 minuti
Lasso di tempo: Dall'applicazione del prodotto ai 3 minuti successivi all'applicazione del prodotto
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 3 minuti dopo l'applicazione del prodotto in studio senza risanguinamento che richiede un trattamento aggiuntivo presso il TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura fasciale finale
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Dall'applicazione del prodotto ai 3 minuti successivi all'applicazione del prodotto
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Successo emostatico a 10 minuti
Lasso di tempo: Dall'applicazione del prodotto ai 10 minuti successivi all'applicazione del prodotto
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto il successo emostatico 10 minuti dopo l'applicazione del prodotto in studio senza risanguinamento che richiede un trattamento aggiuntivo presso il TBS in qualsiasi momento prima dell'inizio della chiusura fasciale finale
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Dall'applicazione del prodotto ai 10 minuti successivi all'applicazione del prodotto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi tromboembolici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di follow-up a 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi trombotici valutati come improbabili, possibilmente, probabili o correlati al trattamento in studio
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Dall'arruolamento alla visita di follow-up a 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi di risanguinamento postoperatorio
Lasso di tempo: Dall'inizio della chiusura fasciale finale alla visita di follow-up di 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi di risanguinamento postoperatorio valutati come improbabili, possibili, probabili o correlati al trattamento in studio e che richiedono un intervento medico/chirurgico
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Dall'inizio della chiusura fasciale finale alla visita di follow-up di 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi che richiedono un intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla visita di follow-up a 6 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi che richiedono un intervento chirurgico e valutati come improbabili, possibilmente, probabili o correlati al trattamento in studio
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Dall'arruolamento alla visita di follow-up a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
6 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIOS_2017_02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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