SURGICEL® prášek pro mírné nebo středně závažné intraoperační krvácení do parenchymu nebo měkkých tkání (čínská studie)
17. června 2021 aktualizováno: Ethicon, LLC
Prospektivní, RCT hodnotící bezpečnost a hemostatickou účinnost prášku SURGICEL při kontrole mírného nebo středního intraoperačního krvácení do parenchymu nebo měkkých tkání během operace u dospělých čínských subjektů
Toto je jediná zaslepená, randomizovaná, prospektivní studie srovnávající prášek SURGICEL s přípravkem SURGICEL Original (kontrolní rameno) jako doplněk k dosažení hemostázy při kontrole kapilárního, venózního a malých arteriálních krvácení, když jsou ligace nebo jiné konvenční metody kontroly nepraktické nebo neúčinné během chirurgického zákroku (otevřeného, laparoskopického nebo torakoskopického) u dospělých čínských subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jediná zaslepená, randomizovaná, prospektivní studie srovnávající prášek SURGICEL s přípravkem SURGICEL Original (kontrolní rameno) jako doplněk k dosažení hemostázy při kontrole kapilárního, venózního a malých arteriálních krvácení, když jsou ligace nebo jiné konvenční metody kontroly nepraktické nebo neúčinné během chirurgického zákroku (otevřeného, laparoskopického nebo torakoskopického) u dospělých čínských subjektů.
Po aplikaci prášku SURGICEL nebo SURGICEL Original bude cílové místo krvácení (TBS) hodnoceno na hemostázu (bez detekovatelného krvácení) 3, 5 a 10 minut po aplikaci a před zahájením konečného uzavření fascie na otevřené operaci nebo portu uzavření místa při laparoskopických nebo torakoskopických výkonech.
Všechny zařazené subjekty budou po operaci sledovány po propuštění a sledovány 30 dnů (+14 dnů) a 6 měsíců (+/-30 dnů) po operaci prostřednictvím telefonátu nebo návštěvy v kanceláři.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
234
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Čína
- Nanjing Drum Tower Hospital - Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Čína
- Ruijin Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Xinhua hospital
-
Xuzhou, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let vyžadující elektivní/neemergentní otevřené nebo laparoskopické celkové, gynekologické nebo kardiotorakální chirurgické zákroky.
- Subjekt nebo oprávněný zástupce podepsal schválený informovaný souhlas.
- Subjekt(y), jejichž počet krevních destiček je ≥100 000 na mikrolitr a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je <1,5 před 24 hodinami operace.
- Přítomnost vhodného TBS identifikovaného během operace chirurgem.
- Subjekt (subjekty) podstupující kardiotorakální operaci s antikoagulací musí mít antikoagulaci obrácenou před identifikací a léčbou TBS.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekt na heparinu do 12 hodin před chirurgickým zákrokem nebo perorálně na Coumadin (warfarin) a/nebo inhibitory faktoru Xa do 3 dnů před operací.
- Subjekt užívající antiagregační/inhibitory P2Y12 5 dní před operací;
- Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jakéhokoli jiného hodnoceného produktu nebo hodnocení léku bez předchozího souhlasu sponzora.
- Subjekty, které jsou známé, současní uživatelé alkoholu a/nebo drog.
- Subjekty s jakýmikoli předoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit provedení postupu studie.
- Subjekty s jakýmikoli intraoperačními nálezy identifikovanými chirurgem, které mohou bránit použití studovaného produktu.
- Subjekt s TBS v aktivně infikovaném poli (třída III kontaminovaný nebo třída IV špinavý nebo infikovaný; viz příloha 1).
- TBS je na tepnách nebo žilách, kde by aplikace prášku SURGICEL představovala riziko vnesení studovaného produktu do otevřené krevní cévy.
- Velké arteriální nebo venózní krvácení nebo velké defekty v tepnách a žilách.
- TBS, kde byl aplikován dusičnan stříbrný nebo jiné escharotické chemikálie.
- TBS je v, kolem nebo v blízkosti foramin v kosti nebo oblastech kosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SURGICEL prášek
SURGICEL Powder je vstřebatelný hemostat, což je oxidovaná regenerovaná celulóza v práškové formě
|
Chirurg provede chirurgický zákrok podle standardní péče.
Pokud bude randomizován na SURGICEL Powder, bude produkt aplikován na první vhodnou TBS s mírným nebo středně závažným krvácením v parenchymu nebo měkké tkáni, kde jsou konvenční metody kontroly (tj.
sutura, ligatura, kauterizace) jsou neúčinné nebo nepraktické.
|
|
Aktivní komparátor: SURGICEL Originál
SURGICEL Original je vstřebatelný hemostat, který je oxidovanou regenerovanou celulózou v látkové formě
|
Chirurg provede chirurgický zákrok podle standardní péče.
V případě randomizace na SURGICEL Original bude přípravek aplikován na první vhodnou TBS s mírným nebo středně závažným krvácením v parenchymu nebo měkké tkáni, kde jsou konvenční metody kontroly (tj.
sutura, ligatura, kauterizace) jsou neúčinné nebo nepraktické.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostatický úspěch za 5 minut
Časové okno: Od aplikace produktu do 5 minut po aplikaci produktu
|
Procento subjektů, které dosáhly hemostatického úspěchu 5 minut po aplikaci studijního produktu bez opětovného krvácení vyžadujícího další léčbu v cílovém místě krvácení (TBS) kdykoli před zahájením konečného uzavření fascie
|
Od aplikace produktu do 5 minut po aplikaci produktu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemostatický úspěch za 3 minuty
Časové okno: Od aplikace produktu do 3 minut po aplikaci produktu
|
Procento subjektů, které dosáhly hemostatického úspěchu za 3 minuty po aplikaci studijního produktu bez opětovného krvácení vyžadujícího další léčbu v TBS kdykoli před zahájením konečného uzavření fascie
|
Od aplikace produktu do 3 minut po aplikaci produktu
|
|
Hemostatický úspěch za 10 minut
Časové okno: Od aplikace produktu do 10 minut po aplikaci produktu
|
Procento subjektů, které dosáhly hemostatického úspěchu za 10 minut po aplikaci studijního produktu bez opětovného krvácení vyžadujícího další léčbu v TBS kdykoli před zahájením konečného uzavření fascie
|
Od aplikace produktu do 10 minut po aplikaci produktu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s tromboembolickými příhodami
Časové okno: Od zápisu po 30denní následnou návštěvu
|
Počet účastníků s trombotickými příhodami hodnocenými jako nepravděpodobné, možná, pravděpodobné nebo související se studijní léčbou
|
Od zápisu po 30denní následnou návštěvu
|
|
Počet účastníků s pooperačním opakovaným krvácením
Časové okno: Od zahájení konečného uzavření fascie po 30denní následnou návštěvu
|
Počet účastníků s pooperačním opakovaným krvácením hodnoceným jako nepravděpodobné, pravděpodobně, pravděpodobné nebo související se studijní léčbou a vyžadující lékařskou/chirurgickou intervenci
|
Od zahájení konečného uzavření fascie po 30denní následnou návštěvu
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami vyžadujícími chirurgický zákrok
Časové okno: Od zápisu do 6měsíční následné návštěvy
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami vyžadujícími chirurgický zákrok a hodnocených jako nepravděpodobný, možný, pravděpodobný nebo související se studijní léčbou
|
Od zápisu do 6měsíční následné návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
3. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
6. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIOS_2017_02
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .