SURGICEL®-pulveret mild eller moderat parenkymal eller mykt vev intraoperativ blødning (Kina-studie)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne personer i alderen ≥18 år som krever valgfrie/ikke-emergent åpne eller laparoskopiske generelle, gynekologiske eller kardiotorakale kirurgiske prosedyrer.
2. Subjektet eller autorisert representant har signert det godkjente informerte samtykket.
3. Person(er) hvis blodplateantall er ≥100 000 per mikroliter og International Normalized Ratio (INR) er <1,5 før 24 timers operasjon.
4. Tilstedeværelse av en passende TBS identifisert intraoperativt av kirurgen.
5. Person(er) som gjennomgår kardiothoraxkirurgi med antikoagulasjon må ha reversert antikoagulasjon før TBS-identifikasjon og behandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammer.
2. Person på heparin innen 12 timer før operasjonen, eller orale Coumadin (warfarin) og/eller faktor Xa-hemmere innen 3 dager før operasjonen.
3. Person på antiplate-/P2Y12-hemmere 5 dager før operasjonen;
4. Forsøkspersonen deltar for øyeblikket eller planlegger å delta i andre undersøkelsesprodukter eller legemidler uten forhåndsgodkjenning fra sponsoren.
5. Forsøkspersoner som er kjente, aktuelle alkohol- og/eller narkotikamisbrukere.
6. Forsøkspersoner med eventuelle preoperative funn identifisert av kirurgen som kan hindre gjennomføring av studieprosedyren.
7. Personer med intraoperative funn identifisert av kirurgen som kan utelukke bruk av studieprodukt.
8. Person med TBS i et aktivt infisert felt (Klasse III kontaminert eller Klasse IV Skittent eller Infisert; se vedlegg 1).
9. TBS er på arterier eller vener der påføring av SURGICEL Powder vil utgjøre en risiko for å introdusere studieproduktet i en åpen blodåre.
10. Større arteriell eller venøs blødning eller store defekter i arterier og vener.
11. TBS hvor sølvnitrat eller andre eskarotiske kjemikalier har blitt brukt.
12. TBS er i, rundt eller i nærheten av foramina i bein eller områder med bein