SURGICEL®-jauhe, lievä tai keskivaikea parenkymaalinen tai pehmytkudosten intraoperatiivinen verenvuoto (Kiina-tutkimus)
torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Ethicon, LLC
Tuleva RCT, joka arvioi SURGICEL-jauheen turvallisuutta ja hemostaattista tehokkuutta lievän tai keskivaikean parenkymaalisen tai pehmytkudoksen intraoperatiivisen verenvuodon hallinnassa leikkauksen aikana kiinalaisilla aikuisilla
Tämä on yksi sokea, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan SURGICEL-jauhetta SURGICEL Originaliin (kontrollihaara) lisäaineena hemostaasin saavuttamiseksi kapillaari-, laskimo- ja pienten valtimoverenvuotojen hallinnassa, kun ligaatio tai muut perinteiset hallintamenetelmät ovat epäkäytännöllisiä tai tehottomia. leikkauksen aikana (avoin, laparoskooppinen tai torakoskooppinen) kiinalaisilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksi sokea, satunnaistettu, prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan SURGICEL-jauhetta SURGICEL Originaliin (kontrollihaara) lisäaineena hemostaasin saavuttamiseksi kapillaari-, laskimo- ja pienten valtimoverenvuotojen hallinnassa, kun ligaatio tai muut perinteiset hallintamenetelmät ovat epäkäytännöllisiä tai tehottomia. leikkauksen aikana (avoin, laparoskooppinen tai torakoskooppinen) kiinalaisilla aikuisilla.
Joko SURGICEL-jauheen tai SURGICEL Originalin levittämisen jälkeen kohdeverenvuotokohdassa (TBS) arvioidaan hemostaasi (ei havaittavaa verenvuotoa) 3, 5 ja 10 minuutin kuluttua levityksestä ja ennen lopullisen faskiaalin sulkemisen aloittamista avoimessa leikkauksessa tai portissa. paikan sulkeminen laparoskooppisissa tai torakoskooppisissa toimenpiteissä.
Kaikkia ilmoittautuneita koehenkilöitä tarkkaillaan leikkauksen jälkeen kotiutuksen ajan ja niitä seurataan 30 päivää (+14 päivää) ja 6 kuukautta (+/-30 päivää) leikkauksen jälkeen puhelimitse tai toimistokäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital - Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Xinhua hospital
-
Xuzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat aikuiset, jotka tarvitsevat valinnaisia/ei-sitovia avoimia tai laparoskooppisia yleisiä, gynekologisia tai sydän- ja rintakehäkirurgisia toimenpiteitä.
- Tutkittava tai valtuutettu edustaja on allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen.
- Koehenkilö(t), joiden verihiutaleiden määrä on ≥100 000 mikrolitraa kohti ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on <1,5 ennen 24 tunnin leikkausta.
- Sopivan TBS:n läsnäolo, jonka kirurgi on tunnistanut leikkauksen aikana.
- Koehenkilöille, joille tehdään sydän- ja rintakehäleikkaus antikoagulaatiohoidolla, antikoagulaatio on vaihdettava ennen TBS:n tunnistamista ja hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Potilas saa hepariinia 12 tunnin sisällä ennen leikkausta tai oraalista kumadiinia (varfariinia) ja/tai tekijä Xa:n estäjiä 3 päivän sisällä ennen leikkausta.
- Potilas sai verihiutaleiden/P2Y12-estäjien lääkitystä 5 päivää ennen leikkausta;
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä tai aikoo osallistua mihin tahansa muuhun tutkimustuotteeseen tai lääketutkimukseen ilman sponsorin ennakkohyväksyntää.
- Tunnetut kohteet, nykyiset alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjät.
- Koehenkilöt, joilla on kirurgin havaitsemia ennen leikkausta löydöksiä, jotka voivat estää tutkimuksen suorittamisen.
- Koehenkilöt, joilla on kirurgin tunnistamia intraoperatiivisia löydöksiä, jotka voivat estää tutkimustuotteen käytön.
- Koehenkilö, jolla on TBS aktiivisesti tartunnan saaneella kentällä (luokka III kontaminoitunut tai luokka IV likainen tai infektoitunut; katso liite 1).
- TBS on valtimoissa tai suonissa, joissa SURGICEL-jauheen käyttö aiheuttaisi riskin, että tutkimustuote joutuu avoimeen verisuoniin.
- Suuri valtimoiden tai laskimoiden verenvuoto tai vakavat valtimo- ja laskimovauriot.
- TBS, jossa on käytetty hopeanitraattia tai muita eskaroottisia kemikaaleja.
- TBS on luun reikien tai luisten alueiden sisällä, ympärillä tai lähellä niitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SURGICEL-jauhe
SURGICEL Powder on imeytyvä hemostaatti, joka on hapetettua regeneroitua selluloosaa jauhemuodossa
|
Kirurgi suorittaa kirurgiset toimenpiteet hoitostandardien mukaisesti.
Jos tuote satunnaistetaan SURGICEL-jauheeseen, tuote levitetään ensimmäiseen sopivaan TBS:ään, jossa on lievä tai kohtalainen verenvuoto parenkyymassa tai pehmytkudoksessa, kun käytetään tavanomaisia torjuntamenetelmiä (esim.
ompelu, ligatuuri, kautery) ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä.
|
|
Active Comparator: SURGICEL Alkuperäinen
SURGICEL Original on imeytyvä hemostaatti, joka on hapetettua regeneroitua selluloosaa kangasmuodossa
|
Kirurgi suorittaa kirurgiset toimenpiteet hoitostandardien mukaisesti.
Jos tuote satunnaistetaan SURGICEL Originaliin, tuote levitetään ensimmäiseen sopivaan TBS:ään, jossa on lievä tai kohtalainen verenvuoto parenkyymassa tai pehmytkudoksessa, kun käytetään tavanomaisia valvontamenetelmiä (esim.
ompelu, ligatuuri, kautery) ovat tehottomia tai epäkäytännöllisiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattinen menestys 5 minuutissa
Aikaikkuna: Tuotteen levittämisestä 5 minuuttiin tuotteen levittämisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 5 minuutin kuluttua tutkimustuotteen levittämisestä ilman uudelleenvuotoa, jotka vaativat lisähoitoa kohdeverenvuotokohdassa (TBS) milloin tahansa ennen lopullisen faskiaalin sulkemisen aloittamista
|
Tuotteen levittämisestä 5 minuuttiin tuotteen levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemostaattinen menestys 3 minuutissa
Aikaikkuna: Tuotteen levittämisestä 3 minuuttiin tuotteen levittämisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 3 minuuttia tutkimustuotteen levittämisen jälkeen ilman verenvuotoa, jotka vaativat lisähoitoa TBS:ssä milloin tahansa ennen lopullista faskiaalin sulkemista
|
Tuotteen levittämisestä 3 minuuttiin tuotteen levittämisen jälkeen
|
|
Hemostaattinen menestys 10 minuutissa
Aikaikkuna: Tuotteen levittämisestä 10 minuuttiin tuotteen levittämisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat hemostaattisen menestyksen 10 minuutin kuluttua tutkimustuotteen levittämisestä ilman lisäverenvuotoa, jotka vaativat lisähoitoa TBS:ssä milloin tahansa ennen lopullista faskiaalin sulkeutumista
|
Tuotteen levittämisestä 10 minuuttiin tuotteen levittämisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboembolisia tapahtumia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivän seurantakäyntiin
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli tromboottisia tapahtumia, jotka on arvioitu epätodennäköisiksi, mahdollisesti, todennäköisiksi tai tutkimushoitoon liittyviksi
|
Ilmoittautumisesta 30 päivän seurantakäyntiin
|
|
Leikkauksen jälkeisiä verenvuototapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lopullisen faskiaalin sulkemisen aloittamisesta 30 päivän seurantakäyntiin
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli leikkauksen jälkeisiä verenvuototapahtumia, jotka on arvioitu epätodennäköisiksi, mahdollisesti, todennäköisiksi tai tutkimushoitoon liittyviksi ja jotka vaativat lääketieteellistä/kirurgista toimenpiteitä
|
Lopullisen faskiaalin sulkemisen aloittamisesta 30 päivän seurantakäyntiin
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia kirurgista toimenpiteitä vaativia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka vaativat kirurgista toimenpidettä ja jotka on arvioitu epätodennäköisiksi, mahdollisesti, todennäköisiksi tai tutkimushoitoon liittyviksi
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauden seurantakäyntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOS_2017_02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .