Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SURGICEL® Powder Łagodne lub umiarkowane krwawienie śródoperacyjne z miąższu lub tkanki miękkiej (badanie w Chinach)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Ethicon, LLC

Prospektywne RCT oceniające bezpieczeństwo i skuteczność hemostatyczną proszku SURGICEL w kontrolowaniu łagodnego lub umiarkowanego krwawienia miąższowego lub śródoperacyjnego krwawienia z tkanek miękkich podczas operacji u dorosłych pacjentów w Chinach

Jest to pojedyncze, ślepe, randomizowane, prospektywne badanie porównujące proszek SURGICEL z preparatem SURGICEL Original (ramię kontrolne) jako uzupełnienie w celu uzyskania hemostazy w opanowaniu krwawienia z naczyń włosowatych, żylnych i małych tętnic, gdy podwiązanie lub inne konwencjonalne metody kontroli są niepraktyczne lub nieskuteczne podczas operacji (otwartej, laparoskopowej lub torakoskopowej) u dorosłych Chińczyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pojedyncze, ślepe, randomizowane, prospektywne badanie porównujące proszek SURGICEL z preparatem SURGICEL Original (ramię kontrolne) jako uzupełnienie w celu uzyskania hemostazy w opanowaniu krwawienia z naczyń włosowatych, żylnych i małych tętnic, gdy podwiązanie lub inne konwencjonalne metody kontroli są niepraktyczne lub nieskuteczne podczas operacji (otwartej, laparoskopowej lub torakoskopowej) u dorosłych Chińczyków.

Po zastosowaniu proszku SURGICEL Powder lub SURGICEL Original, docelowe miejsce krwawienia (TBS) zostanie ocenione pod kątem hemostazy (brak wykrywalnego krwawienia) po 3, 5 i 10 minutach od zastosowania i przed rozpoczęciem ostatecznego zamknięcia powięzi w otwartej operacji lub porcie zamknięcie miejsca w zabiegach laparoskopowych lub torakoskopowych.

Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani po operacji do wypisu ze szpitala i obserwowani po 30 dniach (+14 dni) i po 6 miesiącach (+/-30 dni) po operacji przez telefon lub wizytę w gabinecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital - Nanjing University Medical School
      • Shanghai, Chiny
        • Ruijin Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Xinhua hospital
      • Xuzhou, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat wymagający planowych/niepilnych otwartych lub laparoskopowych zabiegów chirurgicznych ogólnych, ginekologicznych lub kardiochirurgicznych.
  2. Podmiot lub upoważniony przedstawiciel podpisał zatwierdzoną świadomą zgodę.
  3. Pacjenci, u których liczba płytek krwi wynosi ≥100 000 na mikrolitr, a międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi <1,5 przed 24 godzinami zabiegu.
  4. Obecność odpowiedniego TBS stwierdzona śródoperacyjnie przez chirurga.
  5. Pacjenci poddawani kardiochirurgii z antykoagulacją muszą mieć odwróconą antykoagulację przed identyfikacją i leczeniem TBS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjent przyjmuje heparynę w ciągu 12 godzin przed operacją lub doustne inhibitory kumadyny (warfaryny) i/lub czynnika Xa w ciągu 3 dni przed operacją.
  3. Osoba przyjmująca leki przeciwpłytkowe/inhibitory P2Y12 5 dni przed operacją;
  4. Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje uczestniczyć w jakimkolwiek innym badanym produkcie lub próbie leku bez uprzedniej zgody Sponsora.
  5. Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi alkoholu i/lub narkotyków.
  6. Pacjenci, u których chirurg stwierdził jakiekolwiek ustalenia przedoperacyjne, które mogą wykluczyć przeprowadzenie procedury badawczej.
  7. Pacjenci, u których chirurg stwierdził jakiekolwiek zmiany śródoperacyjne, które mogą wykluczyć użycie badanego produktu.
  8. Osobnik z TBS na aktywnie zakażonym polu (skażenie klasy III lub zanieczyszczenie lub zakażenie klasy IV; patrz Załącznik 1).
  9. TBS znajduje się na tętnicach lub żyłach, gdzie zastosowanie proszku SURGICEL stwarza ryzyko wprowadzenia badanego produktu do otwartego naczynia krwionośnego.
  10. Poważne krwawienie tętnicze lub żylne lub poważne wady w tętnicach i żyłach.
  11. TBS, gdzie zastosowano azotan srebra lub inne escharotyczne chemikalia.
  12. TBS znajduje się w, wokół lub w pobliżu otworów w kości lub obszarów kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proszek SURGICEL
SURGICEL Powder to wchłanialny hemostat, który jest utlenioną regenerowaną celulozą w postaci proszku
Urządzenie: Proszek SURGICEL
Chirurg do wykonania zabiegu chirurgicznego zgodnie ze standardami opieki. W przypadku losowego przydzielenia do grupy SURGICEL Powder, produkt zostanie zastosowany do pierwszego odpowiedniego TBS z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem w miąższu lub tkance miękkiej, gdzie konwencjonalne metody kontroli (tj. szew, podwiązanie, kauteryzacja) są nieskuteczne lub niepraktyczne.
Aktywny komparator: SURGICEL oryginał
SURGICEL Original to wchłanialny hemostat, który jest utlenioną regenerowaną celulozą w postaci tkaniny
Urządzenie: SURGICEL oryginał
Chirurg do wykonania zabiegu chirurgicznego zgodnie ze standardami opieki. W przypadku randomizacji do SURGICEL Original, produkt zostanie zastosowany do pierwszego odpowiedniego TBS z łagodnym lub umiarkowanym krwawieniem w miąższu lub tkance miękkiej, gdzie konwencjonalne metody kontroli (tj. szew, podwiązanie, kauteryzacja) są nieskuteczne lub niepraktyczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces hemostatyczny po 5 minutach
Ramy czasowe: Od aplikacji produktu do 5 minut po aplikacji produktu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny w 5 minut po zastosowaniu badanego produktu bez ponownego krwawienia wymagającego dodatkowego leczenia w docelowym miejscu krwawienia (TBS) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem ostatecznego zamknięcia powięzi
Od aplikacji produktu do 5 minut po aplikacji produktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces hemostatyczny po 3 minutach
Ramy czasowe: Od aplikacji produktu do 3 minut po aplikacji produktu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny w 3 minuty po zastosowaniu badanego produktu bez ponownego krwawienia wymagającego dodatkowego leczenia w TBS w dowolnym momencie przed rozpoczęciem ostatecznego zamknięcia powięzi
Od aplikacji produktu do 3 minut po aplikacji produktu
Sukces hemostatyczny po 10 minutach
Ramy czasowe: Od aplikacji produktu do 10 minut po aplikacji produktu
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces hemostatyczny w 10 minut po zastosowaniu badanego produktu bez ponownego krwawienia wymagającego dodatkowego leczenia w TBS w dowolnym momencie przed rozpoczęciem ostatecznego zamknięcia powięzi
Od aplikacji produktu do 10 minut po aplikacji produktu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30-dniowej wizyty kontrolnej
Liczba uczestników ze zdarzeniami zakrzepowymi ocenionymi jako mało prawdopodobne, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub związane z badanym leczeniem
Od rejestracji do 30-dniowej wizyty kontrolnej
Liczba uczestników z pooperacyjnymi zdarzeniami związanymi z ponownym krwawieniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia ostatecznego zamknięcia powięzi do 30-dniowej wizyty kontrolnej
Liczba uczestników, u których pooperacyjne zdarzenia ponownego krwawienia oceniono jako mało prawdopodobne, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub związane z badanym leczeniem i wymagające interwencji medycznej/chirurgicznej
Od rozpoczęcia ostatecznego zamknięcia powięzi do 30-dniowej wizyty kontrolnej
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi wymagającymi interwencji chirurgicznej i ocenionymi jako mało prawdopodobne, prawdopodobnie, prawdopodobnie lub związane z badanym leczeniem
Od rejestracji do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ethicon, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIOS_2017_02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj