SURGICEL® 파우더 경도 또는 중등도 실질 조직 또는 연조직 수술 중 출혈(중국 연구)
2021년 6월 17일 업데이트: Ethicon, LLC
중국 성인 피험자의 수술 중 경도 또는 중등도 실질 또는 연조직 수술 중 출혈을 조절하는 데 있어서 SURGICEL 분말의 안전성 및 지혈 효과를 평가하는 전향적 RCT
이것은 결찰 또는 기타 기존의 제어 방법이 비실용적이거나 비효과적일 때 모세혈관, 정맥 및 작은 동맥 출혈의 제어에서 지혈을 달성하기 위한 보조제로서 SURGICEL 분말과 SURGICEL 오리지널(대조군)을 비교하는 단일 맹검, 무작위, 전향적 연구입니다. 중국 성인 대상자에서 수술(개방, 복강경 또는 흉강경) 중.
연구 개요
상세 설명
이것은 결찰 또는 기타 기존의 제어 방법이 비실용적이거나 비효과적일 때 모세혈관, 정맥 및 작은 동맥 출혈의 제어에서 지혈을 달성하기 위한 보조제로서 SURGICEL 분말과 SURGICEL 오리지널(대조군)을 비교하는 단일 맹검, 무작위, 전향적 연구입니다. 중국 성인 대상자에서 수술(개방, 복강경 또는 흉강경) 중.
SURGICEL 파우더 또는 SURGICEL Original을 적용한 후, 적용 후 3, 5, 10분 및 개복 수술 또는 포트에서 최종 근막 봉합을 시작하기 전에 목표 출혈 부위(TBS)의 지혈(검출 가능한 출혈 없음)를 평가합니다. 복강경 또는 흉강경 절차에서 사이트 폐쇄.
등록된 모든 피험자는 수술 후 퇴원까지 관찰하고 전화 또는 사무실 방문을 통해 수술 후 30일(+14일) 및 수술 후 6개월(+/-30일)에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Nanjing, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, 중국
- Nanjing Drum Tower Hospital - Nanjing University Medical School
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Shanghai, 중국
- Ruijin Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, 중국
- Shanghai Xinhua hospital
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Xuzhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적/비응급 개복 또는 복강경 일반, 부인과 또는 심장 흉부 수술 절차가 필요한 18세 이상 성인 피험자.
- 피험자 또는 위임 대리인이 승인된 사전 동의서에 서명했습니다.
- 수술 24시간 전에 혈소판 수가 마이크로리터당 ≥100,000이고 INR(International Normalized Ratio)이 1.5 미만인 피험자(들).
- 외과의가 수술 중에 식별한 적절한 TBS의 존재.
- 항응고제를 사용하여 심장 흉부 수술을 받는 피험자는 TBS 확인 및 치료 전에 항응고제를 역전시켜야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 수술 전 12시간 이내에 헤파린을 복용하거나 수술 전 3일 이내에 경구용 쿠마딘(와파린) 및/또는 인자 Xa 억제제를 복용 중인 피험자.
- 수술 5일 전 항혈소판제/P2Y12 억제제 약물 치료를 받는 피험자;
- 피험자는 현재 스폰서의 사전 승인 없이 다른 조사 제품 또는 약물 시험에 참여 중이거나 참여할 계획입니다.
- 알려진 피험자, 현재 알코올 및/또는 약물 남용자.
- 연구 절차의 수행을 배제할 수 있는 외과의에 의해 식별된 임의의 수술 전 소견이 있는 피험자.
- 연구 제품의 사용을 배제할 수 있는 외과의가 식별한 수술 중 결과가 있는 피험자.
- 활동적으로 감염된 필드에서 TBS를 가진 피험자(Class III Contaminated 또는 Class IV Dirty 또는 Infected; 부록 1 참조).
- TBS는 SURGICEL 분말의 적용이 연구 제품을 열린 혈관으로 도입할 위험이 있는 동맥 또는 정맥에 있습니다.
- 주요 동맥 또는 정맥 출혈 또는 동맥 및 정맥의 주요 결함.
- 질산은 또는 기타 에스카로틱 화학물질이 적용된 TBS.
- TBS는 뼈의 구멍 또는 뼈 부위에 있거나 주변에 있거나 근접해 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서지셀 파우더
SURGICEL Powder는 산화 재생 셀룰로오스를 분말 형태로 만든 흡수성 지혈제입니다.
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표준 치료에 따라 수술 절차를 수행하는 외과 의사.
SURGICEL 분말에 무작위 배정되는 경우, 제품은 기존의 통제 방법(예:
봉합, 결찰, 소작)은 효과가 없거나 비실용적입니다.
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활성 비교기: 서지셀 오리지널
SURGICEL Original은 재생 셀룰로오스를 산화시켜 섬유 형태로 만든 흡수성 지혈제입니다.
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표준 치료에 따라 수술 절차를 수행하는 외과 의사.
SURGICEL Original에 무작위 배정되는 경우 제품은 기존의 통제 방법(예:
봉합, 결찰, 소작)은 효과가 없거나 비실용적입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5분만에 지혈 성공
기간: 제품 도포부터 도포 후 5분까지
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연구 제품 적용 후 5분에 목표 출혈 부위(TBS)에서 추가 치료를 필요로 하는 재출혈 없이 최종 근막 폐쇄 시작 전 언제든지 지혈 성공을 달성한 피험자의 백분율
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제품 도포부터 도포 후 5분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3분만에 지혈 성공
기간: 제품 도포부터 도포 후 3분까지
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연구 제품 적용 후 3분에 재출혈 없이 지혈 성공을 달성한 피험자의 비율(최종 근막 폐쇄 시작 전 언제든지 TBS에서 추가 치료 필요)
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제품 도포부터 도포 후 3분까지
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10분만에 지혈 성공
기간: 제품 도포부터 도포 후 10분까지
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연구 제품 적용 후 10분에 재출혈 없이 지혈 성공을 달성한 피험자의 백분율(최종 근막 폐쇄 시작 전 언제든지 TBS에서 추가 치료 필요)
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제품 도포부터 도포 후 10분까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Thromboembolic 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 등록부터 30일 추적 방문까지
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가능성이 없거나 가능성이 있거나 가능성이 있거나 연구 치료와 관련이 있다고 평가된 혈전성 사건이 있는 참가자의 수
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등록부터 30일 추적 방문까지
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수술 후 재출혈 사례가 있는 참가자 수
기간: 최종 근막 폐쇄 시작부터 30일 추적 방문까지
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수술 후 재출혈 사례가 있을 것 같지 않거나 가능성이 있거나 연구 치료와 관련이 있거나 내과적/외과적 개입이 필요한 것으로 평가된 참가자 수
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최종 근막 폐쇄 시작부터 30일 추적 방문까지
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외과 개입이 필요한 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 등록부터 6개월 추적 방문까지
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외과적 개입이 필요하고 연구 치료와 관련이 없거나, 가능성이 있거나, 관련이 있는 것으로 평가된 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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등록부터 6개월 추적 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .