Порошок SURGICEL® Легкая или умеренная интраоперационное кровотечение из паренхимы или мягких тканей (Китайское исследование)
17 июня 2021 г. обновлено: Ethicon, LLC
Проспективное РКИ по оценке безопасности и гемостатической эффективности порошка SURGICEL при контроле легкого или умеренного интраоперационного кровотечения из паренхимы или мягких тканей во время операции у взрослых пациентов из Китая
Это единственное слепое, рандомизированное, проспективное исследование, сравнивающее порошок SURGICEL с препаратом SURGICEL Original (контрольная группа) в качестве вспомогательного средства для достижения гемостаза при остановке капиллярного, венозного и мелкого артериального кровотечения, когда лигирование или другие традиционные методы остановки нецелесообразны или неэффективны. во время операции (открытой, лапароскопической или торакоскопической) у взрослых китайцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это единственное слепое, рандомизированное, проспективное исследование, сравнивающее порошок SURGICEL с препаратом SURGICEL Original (контрольная группа) в качестве вспомогательного средства для достижения гемостаза при остановке капиллярного, венозного и мелкого артериального кровотечения, когда лигирование или другие традиционные методы остановки нецелесообразны или неэффективны. во время операции (открытой, лапароскопической или торакоскопической) у взрослых китайцев.
После нанесения SURGICEL Powder или SURGICEL Original целевое место кровотечения (TBS) оценивают на гемостаз (кровотечение отсутствует) через 3, 5 и 10 минут после нанесения и до начала окончательного закрытия фасции при открытой операции или порте. закрытие участка при лапароскопических или торакоскопических процедурах.
Все зарегистрированные субъекты будут наблюдаться после операции во время выписки и наблюдаться через 30 дней (+14 дней) и через 6 месяцев (+/-30 дней) после операции посредством телефонного звонка или визита в офис.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital - Nanjing University Medical School
-
Shanghai, Китай
- Ruijin Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Китай
- Shanghai Xinhua hospital
-
Xuzhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые субъекты в возрасте ≥18 лет, нуждающиеся в плановых/неэкстренных открытых или лапароскопических общих, гинекологических или кардиоторакальных хирургических вмешательствах.
- Субъект или уполномоченный представитель подписал утвержденное информированное согласие.
- Субъект(ы), у которых количество тромбоцитов составляет ≥100 000 на микролитр и международное нормализованное отношение (МНО) <1,5 до 24 часов операции.
- Наличие соответствующей TBS, выявленной хирургом во время операции.
- Субъекты, перенесшие кардиоторакальную операцию с антикоагулянтами, должны отменить антикоагулянты до выявления и лечения TBS.
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъект принимает гепарин в течение 12 часов до операции или перорально кумадин (варфарин) и/или ингибиторы фактора Ха в течение 3 дней до операции.
- Субъект принимал антитромбоцитарные препараты/ингибиторы P2Y12 за 5 дней до операции;
- Субъект в настоящее время участвует или планирует участвовать в испытании любого другого исследуемого продукта или лекарственного средства без предварительного одобрения Спонсора.
- Субъекты, которые известны, в настоящее время злоупотребляют алкоголем и / или наркотиками.
- Субъекты с любыми предоперационными находками, выявленными хирургом, которые могут помешать проведению процедуры исследования.
- Субъекты с любыми интраоперационными находками, выявленными хирургом, которые могут помешать использованию исследуемого продукта.
- Субъект с TBS в активно инфицированном поле (зараженный класс III или класс IV грязный или инфицированный; см. Приложение 1).
- TBS находится на артериях или венах, где применение порошка SURGICEL представляет риск попадания исследуемого продукта в открытый кровеносный сосуд.
- Большое артериальное или венозное кровотечение или серьезные дефекты артерий и вен.
- TBS, где применялись нитрат серебра или любые другие химические вещества, вызывающие коррозию.
- TBS находится внутри, вокруг или в непосредственной близости от отверстий в костях или областях костных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СУРГИЦЕЛ Порошок
Порошок SURGICEL представляет собой рассасывающийся кровоостанавливающий препарат, представляющий собой окисленную регенерированную целлюлозу в виде порошка.
|
Хирург для выполнения хирургической процедуры в соответствии со стандартом медицинской помощи.
В случае случайного выбора порошка SURGICEL продукт будет применяться к первому подходящему TBS при легком или умеренном кровотечении в паренхиме или мягких тканях, когда обычные методы контроля (т.е.
шов, лигатура, прижигание) неэффективны или нецелесообразны.
|
|
Активный компаратор: СУРГИЦЕЛ Оригинал
SURGICEL Original — рассасывающийся кровоостанавливающий препарат, представляющий собой окисленную регенерированную целлюлозу в тканевой форме.
|
Хирург для выполнения хирургической процедуры в соответствии со стандартом медицинской помощи.
В случае рандомизации в SURGICEL Original продукт будет применяться к первому подходящему TBS с легким или умеренным кровотечением в паренхиме или мягких тканях, где обычные методы контроля (т.е.
шов, лигатура, прижигание) неэффективны или нецелесообразны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоостанавливающий успех за 5 минут
Временное ограничение: От нанесения продукта до 5 минут после нанесения продукта
|
Процент субъектов, достигших гемостатического успеха через 5 минут после применения исследуемого продукта без повторного кровотечения, требующего дополнительной обработки в целевом месте кровотечения (TBS) в любое время до начала окончательного закрытия фасции.
|
От нанесения продукта до 5 минут после нанесения продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровоостанавливающий эффект за 3 минуты
Временное ограничение: От нанесения продукта до 3 минут после нанесения продукта
|
Процент субъектов, достигших гемостатического успеха через 3 минуты после применения исследуемого продукта без повторного кровотечения, требующего дополнительного лечения в TBS в любое время до начала окончательного закрытия фасции.
|
От нанесения продукта до 3 минут после нанесения продукта
|
|
Кровоостанавливающий успех за 10 минут
Временное ограничение: От нанесения продукта до 10 минут после нанесения продукта
|
Процент субъектов, достигших гемостатического успеха через 10 минут после применения исследуемого продукта без повторного кровотечения, требующего дополнительного лечения в TBS в любое время до начала окончательного закрытия фасции.
|
От нанесения продукта до 10 минут после нанесения продукта
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с тромбоэмболическими осложнениями
Временное ограничение: От регистрации до 30-дневного контрольного визита
|
Количество участников с тромботическими событиями, оцененными как маловероятные, вероятные, вероятные или связанные с исследуемым лечением
|
От регистрации до 30-дневного контрольного визита
|
|
Количество участников с послеоперационными повторными кровотечениями
Временное ограничение: От начала окончательного закрытия фасции до 30-дневного контрольного визита
|
Количество участников с послеоперационными повторными кровотечениями, оцененными как маловероятные, вероятные, вероятные или связанные с исследуемым лечением и требующие медицинского/хирургического вмешательства
|
От начала окончательного закрытия фасции до 30-дневного контрольного визита
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, требующими хирургического вмешательства
Временное ограничение: От регистрации до контрольного визита через 6 месяцев
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, требующими хирургического вмешательства и оцененными как маловероятные, возможные, вероятные или связанные с исследуемым лечением
|
От регистрации до контрольного визита через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIOS_2017_02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .