Het SURGICEL®-poeder Milde of matige intra-operatieve bloeding van parenchym of zacht weefsel (China-onderzoek)
17 juni 2021 bijgewerkt door: Ethicon, LLC
Een prospectieve RCT ter evaluatie van de veiligheid en hemostatische effectiviteit van SURGICEL-poeder bij het beheersen van milde of matige parenchymale of zachte weefsels intraoperatieve bloedingen tijdens chirurgie bij Chinese volwassen proefpersonen
Dit is een enkele blinde, gerandomiseerde, prospectieve studie waarin SURGICEL-poeder wordt vergeleken met SURGICEL Original (controle-arm) als hulpmiddel om hemostase te bereiken bij de controle van capillaire, veneuze en kleine arteriële bloedingen wanneer ligatie of andere conventionele controlemethoden onpraktisch of ineffectief zijn tijdens een operatie (open, laparoscopisch of thoracoscopisch) bij Chinese volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een enkele blinde, gerandomiseerde, prospectieve studie waarin SURGICEL-poeder wordt vergeleken met SURGICEL Original (controle-arm) als hulpmiddel om hemostase te bereiken bij de controle van capillaire, veneuze en kleine arteriële bloedingen wanneer ligatie of andere conventionele controlemethoden onpraktisch of ineffectief zijn tijdens een operatie (open, laparoscopisch of thoracoscopisch) bij Chinese volwassen proefpersonen.
Na het aanbrengen van ofwel SURGICEL-poeder of SURGICEL Original, wordt de beoogde bloedingsplaats (TBS) beoordeeld op hemostase (geen detecteerbare bloeding) 3, 5 en 10 minuten na het aanbrengen en vóór aanvang van de definitieve fasciale sluiting bij open operatie of poort site sluiting in laparoscopische of thoracoscopische procedures.
Alle ingeschreven proefpersonen zullen postoperatief worden geobserveerd tot aan het ontslag en 30 dagen (+14 dagen) en 6 maanden (+/- 30 dagen) na de operatie worden opgevolgd via een telefoontje of kantoorbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hangzhou, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Nanjing, China
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, China
- Nanjing Drum Tower Hospital - Nanjing University Medical School
-
Shanghai, China
- Ruijin Hospital - Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, China
- Shanghai Xinhua hospital
-
Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen proefpersonen van ≥18 jaar die electieve/niet-spoedeisende open of laparoscopische algemene, gynaecologische of cardiothoracale chirurgische ingrepen nodig hebben.
- Proefpersoon of gemachtigde vertegenwoordiger heeft de goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend.
- Onderwerp(en) met een aantal bloedplaatjes van ≥ 100.000 per microliter en een International Normalised Ratio (INR) van < 1,5 voorafgaand aan 24 uur operatie.
- Aanwezigheid van een geschikte TBS die tijdens de operatie door de chirurg is geïdentificeerd.
- Patiënt(en) die cardiothoracale chirurgie met antistolling ondergaan, moeten de antistolling hebben omgekeerd voorafgaand aan TBS-identificatie en behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Onderwerp op heparine binnen 12 uur voorafgaand aan de operatie, of orale Coumadin (warfarine) en / of factor Xa-remmers binnen 3 dagen voorafgaand aan de operatie.
- Proefpersoon op plaatjesaggregatieremmers/P2Y12-remmers 5 dagen voorafgaand aan de operatie;
- Proefpersoon neemt momenteel deel of is van plan deel te nemen aan een ander onderzoeksproduct of geneesmiddelonderzoek zonder voorafgaande toestemming van de sponsor.
- Onderwerpen die bekend zijn, huidige alcohol- en/of drugsmisbruikers.
- Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde preoperatieve bevindingen die de uitvoering van de onderzoeksprocedure kunnen verhinderen.
- Proefpersonen met door de chirurg geïdentificeerde intra-operatieve bevindingen die het gebruik van het onderzoeksproduct kunnen verhinderen.
- Proefpersoon met TBS in een actief geïnfecteerd veld (Klasse III Besmet of Klasse IV Vuil of Geïnfecteerd; zie bijlage 1).
- TBS bevindt zich op slagaders of aders waar het aanbrengen van SURGICEL-poeder het risico met zich meebrengt dat het onderzoeksproduct in een open bloedvat terechtkomt.
- Ernstige arteriële of veneuze bloedingen of ernstige defecten in slagaders en aders.
- TBS waar zilvernitraat of andere escharotische chemicaliën zijn toegepast.
- TBS bevindt zich in, rond of in de buurt van foramina in bot of botgebieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SURGICEL-poeder
SURGICEL-poeder is een absorbeerbare hemostaat die bestaat uit geoxideerde geregenereerde cellulose in poedervorm
|
Chirurg om chirurgische ingrepen uit te voeren volgens de zorgstandaard.
Indien gerandomiseerd naar SURGICEL-poeder, zal het product worden aangebracht op de eerste geschikte TBS met milde of matige bloeding in parenchym of zacht weefsel waar conventionele controlemethoden (d.w.z.
hechtdraad, ligatuur, cauterisatie) niet effectief of onpraktisch zijn.
|
|
Actieve vergelijker: SURGICEL origineel
SURGICEL Original is een absorbeerbare hemostaat die bestaat uit geoxideerde geregenereerde cellulose in de vorm van een stof
|
Chirurg om chirurgische ingrepen uit te voeren volgens de zorgstandaard.
Indien gerandomiseerd naar SURGICEL Original, zal het product worden toegepast op de eerste geschikte TBS met milde of matige bloeding in parenchym of zacht weefsel waar conventionele controlemethoden (d.w.z.
hechtdraad, ligatuur, cauterisatie) niet effectief of onpraktisch zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostatisch succes na 5 minuten
Tijdsspanne: Van productapplicatie tot 5 minuten na productapplicatie
|
Percentage proefpersonen dat 5 minuten na het aanbrengen van het onderzoeksproduct een hemostatisch succes heeft bereikt zonder opnieuw bloeden dat aanvullende behandeling op de Target Bleeding Site (TBS) vereist op enig moment voorafgaand aan de aanvang van de definitieve sluiting van de fascia
|
Van productapplicatie tot 5 minuten na productapplicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemostatisch succes na 3 minuten
Tijdsspanne: Van productapplicatie tot 3 minuten na productapplicatie
|
Percentage proefpersonen dat hemostatisch succes bereikte 3 minuten na het aanbrengen van het onderzoeksproduct zonder opnieuw bloeden waarvoor aanvullende behandeling bij de TBS nodig was op elk moment voorafgaand aan de aanvang van de definitieve sluiting van de fascia
|
Van productapplicatie tot 3 minuten na productapplicatie
|
|
Hemostatisch succes na 10 minuten
Tijdsspanne: Van productapplicatie tot 10 minuten na productapplicatie
|
Percentage proefpersonen dat hemostatisch succes bereikte 10 minuten na het aanbrengen van het onderzoeksproduct zonder opnieuw bloeden waarvoor aanvullende behandeling bij de TBS nodig was op elk moment voorafgaand aan de aanvang van de definitieve sluiting van de fascia
|
Van productapplicatie tot 10 minuten na productapplicatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen follow-up bezoek
|
Aantal deelnemers met trombotische voorvallen beoordeeld als onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk of gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling
|
Van inschrijving tot 30 dagen follow-up bezoek
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve herbloedingen
Tijdsspanne: Van het begin van de definitieve sluiting van de fascia tot een follow-upbezoek van 30 dagen
|
Aantal deelnemers met postoperatieve herbloedingen beoordeeld als onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk of gerelateerd aan onderzoeksbehandeling en die medische/chirurgische interventie vereisen
|
Van het begin van de definitieve sluiting van de fascia tot een follow-upbezoek van 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen die een chirurgische ingreep vereisen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden follow-upbezoek
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen die een chirurgische ingreep vereisen en beoordeeld als onwaarschijnlijk, mogelijk, waarschijnlijk of gerelateerd aan de studiebehandeling
|
Van inschrijving tot 6 maanden follow-upbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIOS_2017_02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .